DONEPEZILO COMBIX Comp. recub. con película 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Donepezilo

Evitar

Evitar. Donepezilo se excreta en la leche en las ratas. Se desconoce si donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando donepezilo no deben proporcionar lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Donepezilo

Contraindicado. No existen datos adecuados del uso de donepezilo en mujeres embarazadas. Estudios llevados a cabo en animales no han mostrado efecto teratogénico pero sí han mostrado toxicidad peri y postnatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Donepezilo hidrocloruro

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, donepezilo puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de donepezilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

 

 


1. Qué es Donepezilo Combix y para qué se utiliza  |  2. Antes de tomar Donepezilo Combix  |  3. Cómo tomar Donepezilo Combix  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Donepezilo Combix  |  6. Información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

DONEPEZILO COMBIX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es DONEPEZILO COMBIX y para qué se utiliza

2. Antes de tomar DONEPEZILO COMBIX

3. Cómo tomar DONEPEZILO COMBIX

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de DONEPEZILO COMBIX

6. Información adicional

Menu 1. Qué es Donepezilo Combix y para qué se utiliza

Donepezilo Combix pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utilizan para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.


Menu 2. Antes de tomar Donepezilo Combix

No tome DONEPEZILO COMBIX

 

- Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Combix.

- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Tenga especial cuidado con DONEPEZILO COMBIX

 

- Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Combix deberá usted informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardiaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.

- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Combix.

- No se recomienda el uso de Donepezilo Combix en niños.

- Debe evitar la toma de Donepezilo Combix con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

- Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier  otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
  • Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardiacos irregulares)
  • Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
  • Fluoxetina (para tratar la depresión)
  • Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
  • Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
  • Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).
  • Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

 

La toma de Donepezilo Combix con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

 

Toma de DONEPEZILO COMBIX con los alimentos y bebidas

 

Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.

 

Población pediátrica:

 

No se recomienda el uso de Donepezilo Combix en niños.

 

Embarazo y lactancia

 

No tome Donepezilo Combix si está embarazada.

 

No tome Donepezilo Combix si está amamantando a su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu 3. Cómo tomar Donepezilo Combix


Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Donepezilo Combix se administra por vía oral.

 

El tratamiento con Donepezilo Combix se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

 

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

 

Si toma más DONEPEZILO COMBIX del que debiera

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o  farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar DONEPEZILO COMBIX

 

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos efectos graves mencionados. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

  • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denomidada raddomiólisis).

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

- diarrea.

- nauseas.

- dolor de cabeza.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

- resfriado común.

- pérdida de apetito.

- alucinaciones, conducta agresiva, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento.

- mareo, insomnio, desvanecimiento.

- vómitos, molestias abdominales.

- picor, erupción.

- calambres musculares.

- incontinencia urinaria.

- fatiga, dolor.

- accidentes.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

- convulsiones.

- latido lento del corazón.

- hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y de duodeno.

- en los análisis de sangre, ligero aumento de la enzima creatininquinasa muscular.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

- rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros.

- alteraciones cardiacas.

- alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Donepezilo Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Donepezilo Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Información adicional

Composición de DONEPEZILO COMBIX

  • El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400, talco E553b. 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Combix 10 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, marcados con ZF10 por una cara y lisos por la otra.

 

Donepezilo Combix también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 5 mg, en envases de 28 comprimidos.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), España

 

Responsable de la fabricación

IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí, C/ Noain, 1

31110 Noáin (Navarra)

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.