DONEPEZILO APOTEX Comp. bucodispersable 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Donepezilo

Evitar

Evitar. Donepezilo se excreta en la leche en las ratas. Se desconoce si donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando donepezilo no deben proporcionar lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Donepezilo

Contraindicado. No existen datos adecuados del uso de donepezilo en mujeres embarazadas. Estudios llevados a cabo en animales no han mostrado efecto teratogénico pero sí han mostrado toxicidad peri y postnatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Donepezilo hidrocloruro

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, donepezilo puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de donepezilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

 

ATC: Donepezilo
PA: Donepezilo hidrocloruro
EXC: Aspartamo (E-951)
Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 28 ( blister AL/AL )
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  685778
  • EAN13:  8470006857786
  • Precio de Venta del Laboratorio:  41.74€ Precio de Venta al Público IVA:  65.16€ Precio Ref:  65.16€ Precio Menor:  65.16€ Precio Más Bajo:  65.16€
  • Env. con 28 ( blister PVC/PCTFE/AL )
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  685779
  • EAN13:  8470006857793
  • Precio de Venta del Laboratorio:  41.74€ Precio de Venta al Público IVA:  65.16€ Precio Ref:  65.16€ Precio Menor:  65.16€ Precio Más Bajo:  65.16€
 


QUÉ ES DONEPEZILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR DONEPEZILO APOTEX  |  CÓMO TOMAR DONEPEZILO APOTEX  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO APOTEX  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES DONEPEZILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Apotex es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.

 

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave

 


Menu ANTES DE TOMAR DONEPEZILO APOTEX

No tome Donepezilo Apotex

-     si es alérgico al donepezilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

             

Advertencias y precauciones

  • Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Apotex deberá informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
  • En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Apotex
  • No se recomienda el uso de Donepezilo Apotex en niños
  • Debe evitar la toma de Donepezilo Apotex con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico
  • Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

             

Uso de Donepezilo Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

¿              Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)

¿              Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)

¿              Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)

¿              Fluoxetina (para tratar la depresión)

¿              Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)

¿              Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)

¿              Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del

       sistema nervioso central).

¿              Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

             

Toma de Donepezilo Apotex con alimentos, bebidas y alcohol

Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.

La toma de Donepezilo Apotex con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

             

Embarazo y lactancia

No tome Donepezilo Apotex si usted está embarazada.

No tome Donepezilo Apotex si usted está amamantando a su hijo.

             

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

             

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo Apotex puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

             

Donepezilo Apotex contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Donepezilo Apotex contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Menu CÓMO TOMAR DONEPEZILO APOTEX


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutco. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Donepezilo Apotex se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.

 

El tratamiento con Donepezilo Apotex se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

 

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o

moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

             

Si  toma más Donepezilo Apotex del que debe

Si usted ha tomado más Donepezilo Apotex del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

             

Si olvidó tomar Donepezilo Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

             

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Apotex

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

 

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

¿              Diarrea

¿              Náuseas

¿              Dolor de cabeza

 

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a  1 de cada 10 personas son:

¿              Resfriado

¿              Pérdida de apetito

¿              Alucinaciones, agitación, conducta agresiva

¿              Desmayo, mareo, dificultad para dormir

¿              Vómitos, molestias abdominales

¿              Incontinencia urinaria

¿              Erupción, picor

¿              Calambres musculares

¿              Fatiga, dolor

¿              Accidentes

 

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a  1 de cada 100 personas son:

¿              Convulsiones

¿              Disminución del ritmo del corazón

¿              Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)

¿              Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

 

Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas son:

¿              Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)

¿              Alteraciones de la conducción cardiaca

¿              Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

¿              Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO APOTEX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice Donepezilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Apotex

-              El  principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.

-              Los demás componentes son: polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, citrato monosódico anhidro, aspartamo, croscarmelosa sódica, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, ácido clorhídrico, agua purificada. 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Donepezilo Apotex se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Apotex 10 mg son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘10’  en una cara y planos en la otra.

 

Donepezilo Apotex 10 mg está disponible en envases blister de PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminio y en envases blister de Aluminio/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Paises Bajos

 

Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini

Grecia

Tel: 0030 210 6039390

Fax: 0030 210 6039414

             

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

             

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015

             

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.