DEXDOR Concentrado para sol. para perfusión 100 mcg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Dexmedetomidina

Evitar

Los datos disponibles en ratas muestran que la dexmedetomidina o sus metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dexmedetomidina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Dexmedetomidina

No existen datos adecuados del uso de la dexmedetomidina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. En el estudio de fertilidad en ratas, la dexmedetomidina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.

 

ATC: Dexmedetomidina
PA: Dexmedetomidina

Envases

  • Env. con 4 viales de 10 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  685417
  • EAN13:  8470006854174
  • Precio de Venta del Laboratorio:  280.0€ Precio de Venta al Público IVA:  427.35€
  • Env. con 25 ampollas de 2 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  685418
  • EAN13:  8470006854181
  • Precio de Venta del Laboratorio:  350.0€ Precio de Venta al Público IVA:  520.95€
  • Env. con 4 viales de 4 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  720027
  • EAN13:  8470007200277
  • Precio de Venta del Laboratorio:  112.0€ Precio de Venta al Público IVA:  197.51€
 


QUÉ ES DEXDOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR DEXDOR  |  CÓMO TOMAR DEXDOR  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE DEXDOR  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

dexmedetomidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Dexdor y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor

3.   Cómo usar Dexdor

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Dexdor

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES DEXDOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.


Menu ANTES DE TOMAR DEXDOR

No deben administrarle Dexdor:

 

  • si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
  • si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
  • si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.

 

Advertencias y precauciones

 

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:

 

  • si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física)
  • si tiene la presión arterial baja
  • si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia
  • si tiene ciertas enfermedades del corazón
  • si tiene una edad avanzada
  • si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular)
  • si tiene problemas graves del hígado
  • si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos

 

Uso de Dexdor con otros medicamentos

 

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor:

  • medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)
  • medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)
  • medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)

 

Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto. Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.

 

Embarazo y lactancia

 

Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.

 

Excipientes

 

Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu CÓMO TOMAR DEXDOR


Cuidados Intensivos hospitalarios

Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.

 

Sedación de procedimiento / sedación consciente

Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.

 

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.

 

Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.

 

Después de la sedación/despertar

 

  • Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
  • No debe irse a casa si no va acompañado.
  • Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquéllos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del tratamiento con Dexdor. Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.

 

Si le han administrado más Dexdor del que debe

 

Si le han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

  • frecuencia cardíaca lenta
  • presión arterial baja o alta
  • cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración

 

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

  • dolor de pecho o ataque al corazón
  • frecuencia cardíaca rápida
  • niveles bajos o altos de azúcar
  • náuseas, vómitos o sequedad en la boca
  • inquietud
  • temperatura alta
  • síntomas después de dejar el medicamento

 

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)

  • función del corazón disminuida
  • hinchazón del estómago
  • sed
  • una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo
  • nivel bajo de albúmina en la sangre
  • dificultad para respirar
  • alucinaciones
  • el medicamento no es lo suficientemente eficaz.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • orinar con frecuencia.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE DEXDOR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de de Dexdor

 

  •          El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
  •          Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

 

La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.

 

Aspecto de Dexdor y contenido del envase

 

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

El concentrado es una solución transparente e incolora

 

Envases

Ampollas de vidrio de 2 ml

Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml

 

Tamaños de envases

5 ampollas con 2 ml

25 ampollas con 2 ml

5 viales con 2 ml

4 viales con 4 ml

4 viales con 10 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

 

Fabricante

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland 

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

 

 

Ceská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 8614 00 00

 

 

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

 

 

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

 

Ελλ?δα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

 

 

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

 

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

 

 

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

 

 

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

 

 

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

 

Κ?προς

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

 

 

 

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

 

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

 

 

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

 

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

 

 

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

 

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20 

 

 

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015

 

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

 

 

 

 

 

 

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

 

 

 

Suomi/Finland

????????

Hrvatska

Malta

România

Orion Oyj

Puh/Tel: + 358 104261 

 

 

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

 

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

 

Forma de administración

Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.

 

Preparación de la solución

 

Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.

 

En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:

 

Volumen de Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Volumen del diluyente

Volumen total de perfusión

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

 

 

 

En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:

 

Volumen de Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Volumen del diluyente

Volumen total de perfusión

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

 

La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.

 

Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.

 

Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:

 

Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.

 

Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.

 

Caducidad

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 16/05/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.