DACOGEN Polvo para concentrado para sol. perfusión 50 mg   




Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
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Decitabina

Evitar

Se desconoce si la decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Decitabina está contraindicado durante la lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con decitabina, se debe interrumpir la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Decitabina

No existen datos suficientes sobre la utilización de decitabina en mujeres embarazadas. Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones. Se desconoce el posible riesgo para el ser humano. Basándose en los resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, decitabina no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces. Si se usa durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Decitabina

La influencia de decitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada. Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento. Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.

 

 


1. Qué es Dacogen y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen  |  3. Cómo usar Dacogen  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Dacogen  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Dacogen y para qué se utiliza

Qué es Dacogen

Dacogen es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo “decitabina”.

Para qué se utiliza Dacogen

Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado “leucemia mieloide aguda” o “LMA”. Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas. Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA. Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.

Cómo actúa Dacogen

Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. También destruye las células del cáncer.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen

No use Dacogen:

• si es alérgico a decitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• si está dando el pecho.

Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene

• número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,

• una infección,

• una enfermedad hepática,

• un trastorno renal grave,

• un trastorno cardíaco.

Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.

Pruebas o controles

Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento. Estas pruebas sirven para comprobar que:

• tiene suficientes células sanguíneas, y

• el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de Dacogen con otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Dacogen puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Dacogen actúa.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen.

• No puede dar el pecho a su hijo si está utilizando Dacogen, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción

• Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando Dacogen.

• Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante

3 meses después de haber suspendido el tratamiento.

• Consulte a su médico si desea conservar su semen antes de comenzar el tratamiento.

• Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se desconoce cuándo es seguro para las mujeres quedarse embarazadas después de que se haya suspendido el tratamiento.

• Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen. Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Dacogen contiene potasio y sodio

• Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio por vial. Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, esto es esencialmente “exento de potasio”.

• Este medicamento contiene 0,29 mmol de sodio por vial. Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 0,6-6 mmol de sodio por dosis en función del volumen para perfusión de la dilución. Si usted sigue una dieta con control del sodio debe tenerlo en cuenta.

Menu 3. Cómo usar Dacogen


Dacogen le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.

Dosis recomendada

• Su médico calculará su dosis de Dacogen, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).

• La dosis es de 20 mg/m2 de superficie corporal.

• Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco. Esto se denomina un “ciclo de tratamiento” y se repetirá cada 4 semanas. Normalmente recibirá como mínimo

4 ciclos de tratamiento.

• Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Cómo se administra Dacogen

La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.

Si está recibiendo más Dacogen del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. Es muy poco probable que se le administre medicación en exceso (sobredosificación), en caso de que se le administrase, su médico le evaluará y en caso de encontrar efectos adversos manejarlos adecuadamente.

Si ha olvidado su cita para la administración de Dacogen

Si olvida una cita, solicite otra lo antes posible. Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente).

• Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada “neumonía” (muy frecuente) o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]).

• Hemorragia: incluyendo sangre en las heces. Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).

• Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo. Éstos pueden ser síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente).

• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea. Se pueden deber a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente).

Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.

Otros efectos adversos de Dacogen son

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección de orina

• otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos

• hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)

• sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

• dolor de cabeza

• hemorragia nasal

• diarrea

• vómitos

• náuseas

• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos

• dolor de nariz o moqueo, dolor de los senos nasales

• llagas en la boca o la lengua

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

• placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de “Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda” o “Síndrome de Sw eet”.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• intestino inflamado (enterocolitis, colitis y tiflitis), con síntomas de dolor abdominal, meteorismo (gases intestinales), o diarrea. La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia (respuesta del organismo ante una infección) y se puede asociar con desenlace mortal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nac ional de notific ac ión inc luido en el Apéndic e V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Dacogen

• Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Dacogen.

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25ºC.

• Tras la reconstitución, el concentrado se debe diluir posteriormente en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión refrigerados. Esta solución diluida preparada puede ser conservada refrigerada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20ºC - 25ºC) antes de la administración.

• Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Dacogen no utilizado.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dacogen

• El principio activo es decitabina. Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina. Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.

• Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH). Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco. Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutsew eg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutsew eg 30

B-2340 Beerse
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

?????????

„???????? & ???????? ?????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?esk á republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Polsk a

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatsk a

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republik a Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ, Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
Tel: +371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY

La información detallada de este medicamento está disponible en la página w eb de la Agencia Europea de Medicamentos: http://w w w.ema. europa. eu/.

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Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:

1. RECONSTITUCIÓN

Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores. Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.
El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3. En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2ºC - 8ºC) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o solución inyectable de glucosa al 5 %) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.

2. ADMINISTRACIÓN

Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.

3. ELIMINACIÓN

Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.