CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg   



Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
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Metilfenidato

Evitar

Se ha encontrado metilfenidato en leche materna. Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con metilfenidato.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Metilfenidato

Datos limitados relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas. Se ha notificado casos de toxicidad cardiorrespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de modificaciones espontáneas. Estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas. No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tto. puede suponer un riesgo mayor para el embarazo.

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Metilfenidato hidrocloruro

Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

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ATC: Metilfenidato
PA: Metilfenidato hidrocloruro
EXC: Lactosa y otros.

Envases

 

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Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido de liberación prolongada contiene 18 mg de metilfenidato hidrocloruro.

 

Excipiente con efecto conocido: contiene 6,49 mg de lactosa por comprimido.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimido amarillo con forma de cápsula, con "alza 18" impreso por un lado con tinta negra.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Trastorno por Déficit de Atención/ Hiperactividad (TDAH)

 

Concerta está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del Trastorno por Déficit de Atención - Hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas, por sí mismas, han demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños. El diagnóstico se debe realizar de acuerdo con los criterios DSM actuales o las directrices de la CIE y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas.

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica. Para un diagnóstico adecuado es necesario recurrir a la psicología clínica y especializada, y a los recursos sociales y educativos.

Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse. 

El tratamiento con Concerta no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad.

Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial. Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño. La utilización de metilfenidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicación autorizada y de acuerdo a las directrices de prescripción y diagnóstico.

Menu  Posología y administración de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

 

Menu  Contraindicaciones de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

¿              Hipersensibilidad al metilfenidato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

¿              Glaucoma

 

¿              Feocromocitoma

 

¿              Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o como mínimo en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.)

 

¿              Hipertiroidismo o Tirotoxicosis

 

¿              Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas,  síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/borderline

 

¿              Diagnóstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado)

 

¿              Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos)

 

¿              Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.

Menu  Advertencias y Precauciones de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

 

El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños.

 

Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la utilización de metilfenidato a largo plazo no se han evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes. Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia.

 

El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.

 

Uso en adultos

 

No se ha establecido la seguridad y eficacia en adultos o en la continuación del tratamiento en mayores de 18 años. Si la retirada del tratamiento no ha sido satisfactoria una vez que el adolescente alcanza los 18 años de edad, puede ser necesaria la continuación del tratamiento en la edad adulta. Debe evaluarse de forma regular la necesidad de un tratamiento adicional para estos adultos y realizarse anualmente.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

 

Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

 

Uso en niños menores de 6 años

 

Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

 

Estado cardiovascular

 

Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos. Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardiaca especializada inmediata.

 

El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control. Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes. Por los efectos observados en los datos de ensayos clínicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clínicas especialmente cuando el tratamiento en la infancia/adolescencia se continúa en la edad adulta. Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca. Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.

 

Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular. La presión sanguínea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, después, al menos cada 6 meses.

La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3).

 

Muerte súbita y anomalías cardiacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves

 

Se ha notificado muerte súbita en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardiacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales. Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.

 

Mal uso y acontecimientos cardiovasculares

 

El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves.

 

Trastornos cerebrovasculares

 

Ver sección 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.

 

La vasculitis cerebral parece ser una reacción idiosincrásica a la exposición de metilfenidato muy rara. Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente. El diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir una rápida retirada del metilfenidato y un rápido inicio de tratamiento. Por lo tanto, se debe considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato. Estos síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.  

 

El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral.

 

Trastornos psiquiátricos

 

La co-morbilidad de los trastornos psiquiátricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamentos estimulantes. En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.

 

El desarrollo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos se deben controlar en todos los ajustes de dosis y después, al menos cada 6 meses y en todas las visitas; puede ser adecuado interrumpir el tratamiento.

 

Empeoramiento de síntomas psicóticos o maniáticos pre-existentes

 

En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.

 

Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maniacos

 

La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/táctiles/auditivas y delirios) o maniacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales. Si aparecen síntomas maniacos o psicóticos, se debe considerar una posible relación causal con metilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento.

 

Comportamiento agresivo u hostil

 

El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad. Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita. Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento teniendo en cuenta que un ajuste de dosis superior o inferior puede ser adecuado. Se puede considerar una interrupción del tratamiento.

 

Tendencia suicida

 

Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médico. Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.

 

Tics

 

Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales. También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette. Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato. Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.

 

Ansiedad, agitación o tensión

El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitación o tensión pre-existentes. La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.

 

Formas de trastorno bipolar

 

Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver más arriba “Trastornos Psiquiátricos” y sección 4.2). Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.

 

Crecimiento

 

Se ha descrito una reducción del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso prolongado de metilfenidato en niños.

 

Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.

 

Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o aumenten de peso como se espera.

 

Convulsiones

 

Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia. Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG. Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.

Priapismo

 

Se han notificado erecciones prolongadas y dolorosas asociadas al uso de medicamentos con metilfenidato, relacionadas de forma principal con un cambio en la pauta de tratamiento con metilfenidato. Los pacientes que presenten erecciones anormalmente prolongadas o frecuentes y dolorosas deben acudir al médico de forma inmediata.

 

Abuso, mal uso y tráfico

 

Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o tráfico de metilfenidato.

 

Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico.

 

El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso por vía parenteral.

 

Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar co-mórbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH. Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa.

 

Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habrá que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes.

 

Retirada

 

Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.

 

Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresión grave.

 

Fatiga

 

Metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.

 

Excipientes: Intolerancia a lactosa

 

Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

 

Elección de la formulación de metilfenidato

 

La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto.

 

Dopaje

 

Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.

 

Insuficiencia renal o hepática

 

Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

 

Efectos hematológicos

 

La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente. En caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.

 

Potencial para causar obstrucción gastrointestinal

 

Debido a que el comprimido de Concerta es indeformable y no cambia de forma perceptiblemente en el tracto gastrointestinal (GI), no debe administrarse habitualmente a pacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o yatrogénico), ni a pacientes con disfagia o dificultad importante para tragar los comprimidos. Se han notificado en raras ocasiones síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados a la ingestión de fármacos en formulaciones indeformables de liberación prolongada.

 

Debido al diseño de liberación prolongada del comprimido, Concerta sólo debe utilizarse en pacientes que puedan tragar el comprimido entero. Se debe informar a los pacientes de que deben tragar el comprimido de Concerta entero con ayuda de líquidos. Los comprimidos no se deben masticar, partir o triturar. La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada. La cubierta del comprimido se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observan en las heces algo parecido a un comprimido.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Interacción farmacocinética

Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.

Metilfenidato no se metaboliza por el citocromo P-450 en un grado clínicamente relevante. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato. Los enantiómeros D- y L- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.

 

Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.

Interacciones farmacodinámicas

 

Fármacos antihipertensivos

 

Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

 

Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea

 

Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).

 

Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver sección 4.3), por el riesgo de una crisis hipertensiva.

 

Uso con alcohol

 

El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los medicamentos psicoactivos, como metilfenidato. Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.

Uso con anestésicos halogenados

 

Hay un riesgo de aumento repentino de presión sanguínea durante la cirugía. Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía.

 

Uso con agonistas alfa2 de acción central (por ejemplo clonidina)

 

No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad a largo plazo del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa2 de acción central.

 

Uso con fármacos dopaminérgicos

 

Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos. Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos e indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.

Menu  Embarazo y Lactancia de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Embarazo

Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas.

Se han notificado casos de toxicidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontáneas.

 

Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).

No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo.

 

Lactancia

Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.

 

Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.

 

Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con metilfenidato.

 

Fertilidad

 

No se observaron efectos relevantes en los estudios pre-clínicos.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar maquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos y notificaciones espontáneas post-comercialización de Concerta y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Concerta y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

 

Estimación de frecuencias:

muy frecuente               (≥1/10)

frecuente                             (≥1/100 a <1/10)

poco frecuente               (≥1/1000 a <1/100)

rara                                           (≥1/10.000 a <1/1000)

muy rara                             (<1/10.000)

no conocida                             (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

 

 

Sistema de Clasificación de Órganos

 

Reacción adversa

 

 

 

 

Frecuencia

 

 

 

 

Muy frecuente

Frecuente

Poco frecuente

Rara

Muy rara

No conocida

Infecciones e infestaciones

 

Nasofarin-gitis, Infección de la parte alta del tracto respiratorio#, Sinusitis#

 

 

 

 

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

 

 

 

 

Anemia†, Leucopenia†,

Trombocito-penia,

Púrpura trombocito-pénica

Pancitopenia

 

Trastornos del Sistema Inmunológico

 

 

Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, Reacciones anafilácticas, Inflamación auricular, Enfermedad bullar, Enfermedad exfoliativa, Urticaria, Prurito, Picores y Erupciones

 

 

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

 

Anorexia, Disminu-ción del apetito†, Reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*

 

 

 

 

Trastornos psiquiátricos*

Insom-nio, Nervio-sismo

Labilidad emocional, Agresivi-dad*, Agitación*, Ansiedad*†, Depresión* #, Irritabili-

dad,

Comporta-miento anormal,

Cambios de humor, Tics*, Insomnio inicial#, Comportamiento depresivo#,  Disminución de la líbido#, Tensión#, Bruxismo#, Ataque de pánico#

Trastornos Psicóticos*, Alucina-ción auditiva, visual y táctil*, Enfado, Ideación suicida*, Humor alterado, Intran-quilidad†, Tristeza,

Empeo-ramiento de tics pre-existentes del Síndrome de Tourette*, Logorrea Hipervigi-lancia, Trastornos del sueño

Manía*† Desorienta-ción, Trastornos de la libido, Estado de confusión†

 

Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)* †, Humor depresivo transitorio*, Pensamientos anormales, Apatía†, Comporta-mientos repetitivos, Prestar excesiva atención

Delirios*†, Trastornos del pensamiento*, Dependencia. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareos, Discinesia, Hiperacti-vidad psicomo-tora,

Somno-lencia, Parestesia#, Cefalea tensional#

Sedación, Temblor†, Letargia#

 

 

 

Convulsión, Movimientos coreoatetoi-des, Déficit neurológico isquémico reversible, Síndrome neuroléptico maligno (SNM; Las notificaciones estaban poco documenta-das y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamen-tos, así que el papel de metilfenidato no está claro).

Trastornos cerebrovascula-res*† (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), Convulsión del Gran Mal*, Migraña†

 

Trastornos de la visión

 

Trastorno en la acomodación#

Visión borrosa†, Sequedad ocular#

 

 

Dificultades de acomoda-ción visual,  Discapaci-dad visual, Diplopía

 

Midriasis

Trastornos del oído y del laberinto

 

Vértigo#

 

 

 

 

Trastornos cardiacos*

 

 

 

Arritmia, Taquicar-dia, Palpitacio-nes

Dolor en el pecho

Angina de pecho

Parada cardiaca, Infarto de miocardio

Taquicardia supraventricular, Bradicardia, Extrasístoles ventriculares†, Extrasístoles†

Trastornos vasculares*

 

 

 

Hiperten-sión

Sofoco#

 

 

Arteritis cerebral y/o oclusión, Sensación de frío†, Fenómeno de Raynaud

 

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

 

Tos,

Dolor orofaríngeo

Disnea†

 

 

 

Trastornos gastrointesti-nales

 

Dolor en la parte superior abdominal, Diarrea, Nausea†,

Malestar abdominal Vómito, Boca seca†, Dispepsia#

Estreñi-miento†

 

 

 

Trastornos hepatobiliares

 

Aumento de la alanino aminotrans

ferasa#

Aumento de las enzimas hepáticas

 

Función hepática anormal, incluyendo fallo hepático agudo y coma hepático, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, Aumento de bilirrubina en sangre†,

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Alopecia, Picor, Erupción, Urticaria

Angio-edema, Enfermedad bullar, Trastorno exfoliativo

Hiper-hidrosis†,

Erupción macular, Eritema

 

Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Erupción cutánea recurrente

 

Trastornos musculoesquelé-ticos y del tejido conjuntivo

 

 

Artralgia, Tensión muscular#, Espasmos musculares#

Mialgia†,

Tensión muscular

 

Calambres musculares

 

Trastornos renales y urinarios

 

 

Hematuria, Polaquiuria

 

 

 

Trastornos del sistema reproductor y del pecho

 

Disfunción eréctil#

 

Ginecomas-tia

 

Priapismo*, Aumento de las erecciones* Erecciones prolongadas*

Trastornos generales y en el lugar de la administración

 

 

Pirexia, Retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños*, Fatiga†, Irritabilidad#, Sensación de nerviosismo#, Astenia#, Sed#

Dolor de pecho

 

Muerte cardiaca súbita*

Malestar torácico†,

Hiperpirexia

 

Exploraciones complementa-rias

 

 

 

Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (general-mente aumento)*, Disminu-ción de peso*,

Murmullo cardiaco*

 

Disminución del recuento plaquetario, Recuento de glóbulos blancos anormal

 

*Ver sección 4.4

#Frecuencia obtenida a partir de los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos y no en niños o adolescentes; también puede ser relevante en niños y adolescentes.

†Frecuencia obtenida a partir de ensayos clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes y notificada con una frecuencia mayor en ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes adultos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Cuando se trata a pacientes con sobredosis, se debe tener en cuenta el retraso en la liberación de metilfenidato procedente de las formulaciones cuya acción es de duración prolongada.

Signos y síntomas

La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpáticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.

Tratamiento

No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.

El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas.

Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. La eficacia del lavado gástrico no ha sido establecida.

Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura.

No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Grupo farmacoterapéutico: agentes simpaticomiméticos de acción central: Código ATC: N06BA04.

 

Mecanismo de acción

 

El hidrocloruro de metilfenidato es un estimulante suave del sistema nervioso central (SNC). El mecanismo de acción terapéutico en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) se desconoce. Se piensa que el metilfenidato bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumenta la liberación de estas monoaminas al espacio extraneuronal. El metilfenidato es una mezcla racémica compuesta de los isómeros D y L. El isómero D tiene una actividad farmacológica mayor que el isómero L.

Eficacia clínica y seguridad

 

En los estudios clínicos principales, se analizó Concerta en 321 pacientes ya estabilizados con preparaciones de liberación inmediata (IR) de metilfenidato y en 95 pacientes no tratados previamente con preparaciones de IR de metilfenidato.

Los estudios clínicos muestran que los efectos de Concerta se mantienen hasta 12 horas después de la administración cuando se toma el medicamento una vez al día por la mañana.

En tres estudios doble ciego, controlados con placebo, de 5 a 13 semanas de duración, se evaluaron ochocientos noventa y nueve (899) adultos con TDAH con edades comprendidas entre 18 y 65 años. Se demostró cierta eficacia a corto plazo con Concerta en un rango de dosis de 18 a 72 mg/día, pero esto no se ha demostrado de forma consistente durante periodos superiores a 5 semanas. En un estudio en el cual la respuesta fue definida como al menos una disminución del 30% respecto a la situación basal en la puntuación total de los Síntomas del TDAH CAARS en la Semana 5 (endpoint) y analizada asumiendo que los sujetos con datos incompletos en la visita final fueron no respondedores, una proporción significativamente mayor de pacientes respondieron al tratamiento con Concerta a dosis de 18, 36 o 72 mg/día comparado con placebo. En los otros dos estudios, cuando se analizaron asumiendo que los sujetos con datos incompletos en la visita final fueron no respondedores, hubo ventajas numéricas con Concerta en comparación con placebo, pero no se demostró entre Concerta y placebo una diferencia estadísticamente significativa en la proporción de pacientes que cumplían el criterio de respuesta predefinido.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Absorción

El metilfenidato se absorbe rápidamente. Tras la administración oral de Concerta a adultos, se disuelve la cubierta del fármaco, obteniéndose una concentración inicial máxima de principio activo en aproximadamente 1 a 2 horas. El metilfenidato contenido en las dos capas internas del fármaco se libera gradualmente durante las siguientes horas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6-8 horas, posteriormente y de forma gradual disminuyen los niveles plasmáticos. Concerta administrado una vez al día reduce al mínimo las fluctuaciones entre las concentraciones máximas y mínimas asociadas a la administración del metilfenidato de liberación inmediata tres veces al día. El grado de absorción de Concerta una vez al día es, en general, similar al de las preparaciones convencionales de liberación inmediata.

Tras la administración de Concerta 18 mg una vez al día a 36 adultos, los parámetros farmacocinéticos medios fueron: Cmax 3,7 ± 1,0 (ng/ml), Tmax 6,8 ± 1,8 (h), AUCinf 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml) y t½ 3,5 ± 0,4 (h).

No se observaron diferencias en la farmacocinética de Concerta tras la administración única y reiterada una vez al día, lo que indica que no se produce una acumulación significativa del fármaco. El AUC y el t½ después de la administración reiterada una vez al día son similares a los que se observan después de la primera dosis de Concerta 18 mg.

Tras la administración de Concerta en dosis única de 18, 36 y 54 mg/día a adultos, los valores de Cmax y AUC(0-inf) del metilfenidato fueron proporcionales a la dosis.

Distribución

La concentración plasmática de metilfenidato en adultos disminuye de forma biexponencial después de la administración oral. La semivida del metilfenidato en adultos después de la administración oral de Concerta fue de aproximadamente 3,5 horas. El porcentaje de unión a proteínas de metilfenidato y de sus metabolitos es de aproximadamente un 15%. El volumen aparente de distribución de metilfenidato es aproximadamente de 13 litros/kg. 

Biotransformación

En el hombre, el metilfenidato se metaboliza principalmente por desesterificación a ácido alfa-fenil-piperidinacético (PPA, aproximadamente 50 veces el nivel de la sustancia sin modificar), que tiene poca o ninguna actividad farmacológica. En adultos, el metabolismo de Concerta administrado una vez al día, cuando se evalúa teniendo en consideración el metabolismo a PPA, es similar al del metilfenidato administrado tres veces al día. El metabolismo con la administración única y reiterada una vez al día de Concerta es similar.

Eliminación

La vida media de eliminación del metilfenidato en adultos que están tomando Concerta fue aproximadamente de 3,5 horas. Después de la administración oral, se excreta por orina un 90% de la dosis y de 1-3% en heces, como metabolitos a las 48-96 horas. En orina aparecen cantidades pequeñas de metilfenidato sin modificar (menos del 1%). El principal metabolito que aparece en orina es ácido alfa-fenil-piperidinacético (60-90%).

Después de la administración oral de metilfenidato marcado radiactivamente en el hombre, se recuperó aproximadamente el 90% de la radiactividad en la orina. El principal metabolito urinario fue el PPA, que representó aproximadamente el 80% de la dosis.

Efecto de los alimentos

En pacientes, no se observaron diferencias en la farmacocinética ni en el rendimiento farmacodinámico de Concerta cuando se administró después de un desayuno rico en grasas o con el estómago vacío.

Poblaciones especiales

 

Sexo

 

En adultos sanos, los valores del AUC(0-inf) ajustados por la dosis media de Concerta fueron de 36,7 ng.h/ml en los varones y de 37,1 ng.h/ml en las mujeres, sin que se observaran diferencias entre los dos grupos.

Raza

En adultos sanos tratados con Concerta, el AUC(0-inf) ajustada por la dosis fue uniforme en los distintos grupos étnicos; sin embargo, es posible que el tamaño de la muestra fuera insuficiente para detectar variaciones étnicas en la farmacocinética.

Edad

La farmacocinética de Concerta no se ha estudiado en niños menores de 6 años. En niños de 7-12 años, tras la administración de Concerta 18, 36 y 54 mg, los parámetros farmacocinéticos medios fueron (media±SD): Cmax6,0 ± 1,3; 11,3 ± 2,6 y 15,0 ± 3,8 ng/ml, respectivamente, Tmax9,4 ± 0,02; 8,1 ± 1,1; 9,1 ± 2,5 h, respectivamente y AUC0-11,5 50,4 ± 7,8; 87,7 ± 18,2; 121,5 ± 37,3 ng.h/ml, respectivamente.

Insuficiencia renal

No existe experiencia con el uso de Concerta en pacientes con insuficiencia renal. En el hombre, después de la administración oral de metilfenidato marcado radiactivamente, el metilfenidato se metabolizó extensamente y aproximadamente el 80% de la radiactividad se excretó en la orina en forma de PPA. Como el aclaramiento renal no es una vía importante de eliminación del metilfenidato, es de esperar que la insuficiencia renal tenga poco efecto sobre la farmacocinética de Concerta.

Insuficiencia hepática

No existe experiencia con el uso de Concerta en pacientes con insuficiencia hepática.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Carcinogenicidad

 

En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos malignos sólo en ratones machos. No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.

 

El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.

Embarazo- Desarrollo embrional/fetal

 

Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos. Dosis del medicamento que mostraron efectos tóxicos en ratas preñadas, produjeron toxicidad fetal (es decir, pérdida total de las camadas).

 

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Butilhidroxitolueno (E321)

Acetato de celulosa

Hipromelosa (E464)

Ácido fosfórico concentrado

Poloxámero 188

Óxidos de polietileno 200K y 7000K

Povidona K29-32

Cloruro de sodio

Ácido esteárico

Ácido succínico

Óxido de hierro negro (E172)

Óxido de hierro amarillo (E172)

 

Cubierta-film

 

Oxido de hierro amarillo (E172)

Hipromelosa (E464)

Lactosa monohidrato

Ácido esteárico

Dióxido de titanio (E171)

Triacetina

 

Cubierta transparente

 

Cera carnauba

Hipromelosa (E464)

Macrogol 400

 

Tinta de impresión

 

Oxido de hierro negro (E172)

Hipromelosa (E464)

Alcohol isopropil

Propilenglicol

Agua purificada

 

Menu  Incompatibilidades de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

No procede.

Menu  Período de validez de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre a prueba de niños de polipropileno y que incluye una o dos bolsitas de desecante de silica gel.

Contiene 28 ó 30 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Ninguna especial.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag, S.A.

Pº de Las Doce Estrellas 5-7

28042-Madrid

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.148

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 de enero de 2003

Fecha de la última renovación: 12 de septiembre de 2012

 

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2017



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 31/05/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.