COLEMIN Comp. recub. con película 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Simvastatina

Evitar

Se desconoce si simvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchas especialidades farmacéuticas se excretan en la leche humana, y dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves, las mujeres que toman simvastatina no deben amamantar a sus hijos.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Simvastatina

Contraindicado durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios clínicos controlados con simvastatina en mujeres embarazadas. Se han recibido, aunque raramente, informes de anomalías congénitas después de la exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Sin embargo, en un análisis de aproximadamente 200 embarazos seguidos prospectivamente expuestos durante el primer trimestre, la incidencia de anomalías congénitas fue comparable a la observada en la población general. Este número de embarazos fue estadísticamente suficiente para excluir un aumento de 2,5 veces o más en las anomalías congénitas en la incidencia general. Aunque no hay evidencia de que la incidencia de anomalías congénitas en la descendencia de pacientes que toman simvastatina u otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa estrechamente relacionado difiera de la observada en la población general, el tratamiento materno puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor de la biosíntesis de colesterol. La aterosclerosis es un proceso crónico, y normalmente la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto sobre el riesgo a largo plazo asociado a la hipercolesterolemia primaria. Por estas razones, no debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas, intentando quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas. El tratamiento debe suspenderse durante la duración del embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Simvastatina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Simvastatina
PA: Simvastatina
EXC: Butil hidroxianisol
Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  881011
  • EAN13:  8470008810116
  • Precio de Venta del Laboratorio:  0.61€ Precio de Venta al Público IVA:  0.95€ Precio Ref:  0.95€ Precio Menor:  0.95€ Precio Más Bajo:  0.95€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 500
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  642439
  • EAN13:  8470006424391
  • Precio de Venta del Laboratorio:  5.15€ Precio de Venta al Público IVA:  6.26€
  • Conservar en frío: No
 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Colemin 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Colemin 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Colemin 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Colemin 10 mg comprimidos

Colemin 10 mg comprimidos

(simvastatina)

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido ascórbico, butilhidroxianisol, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, ácido cítrico monohidrato, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Titular y Responsable de la fabricación: Titular

Vifor Pharma España, S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

1. QUÉ ES COLEMIN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Colemin 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color salmón anaranjado grabados con “10” en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Colemin 10 mg pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Colemin 10 mg está indicado en:

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR COLEMIN 10 mg comprimidos

No tome Colemin 10 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Colemin.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:

? Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).

? Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).

? Inhibidores de la proteasa de VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir

(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

? Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Colemin 10 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Colemin o que toman junto con Colemin algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

? Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).

? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Colemin al menos unos pocos días antes de ser operado.


También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toma junto con Colemin.

3. COMO TOMAR COLEMIN 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Colemin. No suspenda el tratamiento antes. Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Colemin en niños.

Pacientes ancianos:

No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Colemin 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Colemin 10 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Colemin 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Colemin 10 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Colemin 10 mg puede tener efectos adversos.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), raras (menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.