CETROTIDE Polvo y disolv. para sol. iny. 0,25 mg/vial   






Alertas por composición:
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Cetrorelix

Evitar

El cetrorelix está contraindicado durante el periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Cetrorelix

El cetrorelix está contraindicado durante el embarazo. Estudios en animales han indicado que cetrolerix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo. No se presentan efectos teratogénicos si se administra durante la fase sensible de la gestación.

 

ATC: Cetrorelix
PA: Cetrorelix
EXC: Agua para inyección y otros.

Envases

  • Env. con 7 viales + 7 jeringas precargadas de disolvente
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  666842
  • EAN13:  8470006668429
  • Precio de Venta del Laboratorio:  193.22€ Precio de Venta al Público IVA:  248.7€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  855379
  • EAN13:  8470008553792
  • Precio de Venta del Laboratorio:  38.4€ Precio de Venta al Público IVA:  59.95€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Cetrotide y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide  |  3. Cómo usar Cetrotide  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Cetrotide  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Cetrotide y para qué se utiliza

Qué es Cetrotide

Cetrotide contiene una sustancia denominada “acetato de cetrorelix”. Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual. Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”.

Para qué se utiliza Cetrotide

Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las “técnicas de reproducción asistida” para ayudarle a quedarse embarazada. Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos. Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos.

Cómo funciona Cetrotide

Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH (“hormona liberadora de
la hormona luteinizante”).
- La LHRH controla otra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
- La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.
Esto significa que Cetrotide detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo desde el ovario. Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento que los liberará (inducción de la ovulación).


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide

No use Cetrotide

• si es alérgica al acetato de cetrorelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• si es alérgica a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona peptídica).

• si está embarazada o en periodo de lactancia.

• si tiene una enfermedad renal grave.

No use Cetrotide si algunade las condiciones anteriores le aplica a usted. En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Alergias

Consulte a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados. Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esta situación se produce cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño.
Para conocer los posibles signos a tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Uso de Cetrotide durante más de un ciclo

La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada. Su médico evaluará
cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar Cetrotide durante más de un ciclo.

Enfermedad hepática

Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del hígado. Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.

Enfermedad renal

Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del riñón. Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.

Niños y adolescentes

Cetrotide no está indicado para uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Cetrotide

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No utilice Cetrotide si está embarazada, cree que podría estar embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu 3. Cómo usar Cetrotide


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Uso de este medicamento

Este medicamento está exclusivamente destinado para ser inyectado justo debajo de la piel de su vientre (vía subcutánea). Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.

• Su médico debe supervisar la primera inyección. Su médico o enfermera le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.

• Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

• Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas

Cómo mezclar e inyectar Cetrotide”.
• Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento. A continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde. (Ver sección siguiente “Qué cantidad utilizar”.)

Qué cantidad utilizar

Inyecte el contenido de un vial (0,25 mg de Cetrotide) una vez cada día. Es mejor usar el medicamento a la misma hora cada día, dejando 24 horas entre cada dosis.
Puede elegir entre realizar la inyección cada mañana o bien cada noche.

• Si realiza la inyección cada mañana: Comience sus inyecciones al quinto o sexto día del ciclo de tratamiento. Su médico le indicará la fecha y la hora exactas. Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).

O BIEN

• Si realiza la inyección cada noche: Comience sus inyecciones al quinto día del ciclo de tratamiento. Su médico le indicará la fecha y la hora exactas. Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).

Si usa más Cetrotide del que debe

No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debe. El efecto del medicamento será más prolongado. En general, no es necesario adoptar medidas específicas.

Si olvidó usar Cetrotide

• Si olvida una dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde y consulte a su médico.

• No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

• Enrojecimiento y sensación de calor en la piel, picor (a menudo en la ingle o las axilas), zonas enrojecidas, hinchadas y con picor (urticaria), moqueo, pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua y la garganta, estornudos, sonido silbante durante la respiración (sibilancias), graves dificultades para respirar o mareos. Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica grave, potencialmente mortal, al medicamento. Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres).

Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Se puede producir debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.

• Dolor en el bajo vientre, junto con sensación de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han

sobrerreaccionado al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño. Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).

• El SHO puede convertirse en grave, presentando ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o acumulación de líquido en el estómago o el pecho. Este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres).

Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico
inmediatamente.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujer es):

• Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujer es):

• Sensación de náuseas.

• Dolor de cabeza.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Cetrotide

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tanto el vial de polvo de Cetrotide como la jeringa precargada con el agua estéril (disolvente) poseen la misma fecha de caducidad. Dicha fecha está impresa en las etiquetas y en el embalaje.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
El producto sin abrir puede conservarse en el embalaje original a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante un máximo de tres meses.
No congelar ni colocar cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
No utilice este medicamento si observa que el gránulo blanco del vial ha cambiado de aspecto. No lo utilice si la solución preparada en el vial ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cetrotide

• El principio activo es acetato de cetrorelix. Cada vial contiene 0,25 mg de acetato de cetrorelix.

• El otro componente es manitol.

• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cetrotide es un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio con tapón de goma. Se
presenta en envases de uno o siete viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Para cada vial, los envases contienen:

• una jeringa precargada con agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente). Este agua se utiliza para mezclar con el polvo en el vial

• una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
• una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre

• dos torundas empapadas en alcohol para limpiar.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293, Darmstadt, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel: +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE

- En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a continuación, cómo inyectarse el medicamento.
- Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
- Este medicamento es únicamente para usted; no permita que nadie más lo use.
- Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.

Antes de empezar

1. Este producto debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección. Retírelo de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de su utilización.

2. Lávese las manos

- Es importante que sus manos y los objetos que use estén lo más limpios posible.

3. Coloque todo lo que necesita sobre una superficie limpia:

- un vial de polvo
- una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)
- una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el
medicamento preparado del vial
- una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
- dos torundas empapadas en alcohol.

Mezcla del polvo y el agua para preparar su medicamento

1. Quite la tapa del vial

- Encontrará un tapón de goma debajo; manténgalo en el vial.
- Limpie el tapón de goma y el aro metálico con la primera torunda empapada en alcohol.

2. Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial

- Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
- Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla. Quite el capuchón de
la aguja.
- Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
- Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial. No utilice ningún otro tipo de agua.
- Deje la jeringa en el tapón de goma.

3. Mezcle el polvo y el agua en el vial

- Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua. Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
- No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.

4. Vuelva a llenar la jeringa con el medicamento del vial

- Coloque el vial al revés.
- Tire suavemente del émbolo para retirar el medicamento del vial a la jeringa.
- Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja amarilla hasta que el extremo de la aguja quede justo dentro del tapón de goma. Si mira de costado a través del espacio vacío en el tapón de goma, puede controlar el movimiento de la aguja y del líquido.
- Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.

- Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla. Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.

Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento

1. Eliminación de las burbujas de aire

- Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris. Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
- Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan
burbujas de aire.
- Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior. A continuación, empuje lentamente el émbolo hasta que las burbujas desaparezcan.
- No toque la aguja gris ni permita que la aguja toque ninguna superficie.

2. Limpie el lugar de inyección

- Elija un lugar de inyección en su vientre. Lo mejor es una zona alrededor del ombligo.
Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
- Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda torunda empapada en alcohol, con un movimiento circular.

3. Perfore la piel

- Sostenga la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
- Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
- Introduzca lentamente la aguja gris por completo en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 a 90 grados. A continuación, suelte la piel.

4. Inyección del medicamento

- Tire suavemente del émbolo de la jeringa. Si aparece sangre, continúe según lo indicado en el paso 5.
- Si no aparece sangre, empuje el émbolo con suavidad para inyectar el medicamento.
- Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo.
- Utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.

5. Si aparece sangre:

- retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
- utilice la segunda torunda empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
- vacíe el medicamento en un lavabo y continúe según lo indicado en el paso 6 a continuación
- lávese las manos y vuelva a empezar con un vial y jeringa precargada nuevos.

6. Eliminación

- Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
- Vuelva a poner los capuchones en las agujas, de modo que se puedan eliminar de forma segura.
- Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.