CETIRIZINA BEXAL Comp. recub. 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Cetirizina

Evitar

La cetirizina se excreta por la leche materna a unas concentraciones que representan entre 0,25 y 0,90 de las medidas en plasma, dependiendo del momento de la toma de muestras tras la administración. Por lo tanto se debería tener precaución cuando se prescriba cetirizina a mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Cetirizina

Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

 

ATC: Cetirizina
PA: Cetirizina dihidrocloruro
EXC: Lactosa
Macrogol 400 y otros.

Envases

  • Env. con 20
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  720037
  • EAN13:  8470007200376
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2.0€ Precio de Venta al Público IVA:  3.12€ Precio Ref:  3.12€ Precio Menor:  3.12€ Precio Más Bajo:  3.12€
 


QUÉ ES CETIRIZINA BEXAL EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR CETIRIZINA BEXAL EFG  |  CÓMO TOMAR CETIRIZINA BEXAL EFG  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA BEXAL EFG  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

CETIRIZINA BEXAL 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cetirizina dihidrocloruro

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es CETIRIZINA BEXAL y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CETIRIZINA BEXAL
  3. Cómo tomar CETIRIZINA BEXAL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de CETIRIZINA BEXAL
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES CETIRIZINA BEXAL EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de CETIRIZINA BEXAL es cetirizina dihidrocloruro.

CETIRIZINA BEXAL es un medicamento antialérgico.

 

CETIRIZINA BEXAL esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años, para:

  • el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne,
  • el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

Menu ANTES DE TOMAR CETIRIZINA BEXAL EFG

No tome CETIRIZINA BEXAL

  • si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min),
  • si es alérgico a cetirizina dihidrocloruro, o a alguno de los demás componentes de este medicamento,(incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros medicamentos).

 

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CETIRIZINA BEXAL.

 

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata, o vejiga), consulte a su médico.

 

 

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

 

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

 

Si se va a someter a un test de alergia , el uso de este medicamento se debe interrumpir al menos 3 días antes de la misma.

 

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

 

Toma de Cetirizina Bexal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Debido al perfil de cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.

 

Toma de CETIRIZINA BEXAL con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan significativamente al grado la absorción de cetirizina.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de cetirizina en mujeres embarazadas . El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

 

 

No debe tomar cetirizina durante la lactancia, ya que cetirizina se excreta por la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

 

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar atentamente su respuesta al medicamento.

 

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

 

CETIRIZINA BEXAL contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu CÓMO TOMAR CETIRIZINA BEXAL EFG


¿Cómo y cuándo debe tomar CETIRIZINA BEXAL?

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

10 mg una vez al día como 1 comprimido.

 

Niños entre 6 y 12 años

5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.

 

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

 

Si nota que el efecto de este medicamento es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

 

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias molestias y se determinará por su médico.

 

Si toma más CETIRIZINA BEXAL del que debe

Si ha tomado más CETIRIZINA BEXAL del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

 

Si olvidó tomar CETIRIZINA BEXAL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con CETIRIZINA BEXAL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar CETIRIZINA BEXAL y pida ayuda médica inmediatamente si experimenta algunos de los síntomas descritos a continuación:

  • hinchazón de la boca, cara y/o garganta,
  • dificultad para respirar (opresión en el pecho o sibilancias),
  • disminución repentina de la presión sanguínea con el consiguiente desmayo o shock.

Estos síntomas pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico o angioedema. Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

 

El siguiente esquema contiene otros efectos adversos que se han notificado enumerados según su frecuencia.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • fatiga
  • sequedad de boca, naúsea
  • mareo, dolor de cabeza
  • somnolencia
  • faringitis (dolor de garganta), rinitis (hinchazón e irritación dentro de la nariz)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • dolor abdominal
  • astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse o estar mal en general)
  • parestesia (sensaciones extrañas en la piel)
  • agitación
  • prurito, erupción
  • diarrea

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
  • edema (hinchazón)
  • función hepática alterada
  • aumento de peso
  • convulsiones, alteraciones del movimiento
  • agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
  • urticaria

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre que se manifiesta por sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal)trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tienen un movimiento circular incontrolado)
  • síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
  • tics eliminación anómala de orina
  • erupción debida al medicamento

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • amnesia, deterioro de la memoria
  • aumento del apetito
  • vértigo (sensación de giro o movimiento)
  • retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)
  • pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio)

Si siente algunos de estos síntomas, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Menu CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA BEXAL EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice CETIRIZINA BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CETIRIZINA BEXAL

El principio activo de CETIRIZINA BEXAL es cetirizina dihidrocloruro.

 

Cada comprimido recubierto con película contiene como 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

 

Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000 y dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, ranurados en una cara.

 

Se presenta en forma de blíster de PVC/Al, en envases de: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 y 50 (50x1) comprimidos recubiertos con película unidosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Alemania

 

o

 

LEK Polska Akcyjna ul.

Domaniewska 50 C

PL 02-672 Varsovia

Polonia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:               CetiSandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Holanda:               Cetirizine.2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

España:               CETIRIZINA BEXAL 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.