CELLCEPT Comp. 500 mg   






Alertas por composición:
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Micofenólico ácido

Evitar

Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el principio activo puede producir en los lactantes, está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Micofenólico ácido

Se recomienda no iniciar el tratamiento con este principio activo hasta disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar un tratamiento anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas siguientes a la terminación del mismo. Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas. No se recomienda su uso durante el embarazo, quedando reservado solo para aquellos casos en los que no haya disponible un tratamiento alternativo más adecuado. Solo se debería usar durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se dispone de datos limitados del uso en mujeres embarazadas. No obstante, se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratados durante el embarazo en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo malformaciones de oídos, p.ej. carencia del oído externo/medio o con anomalía en la formación. Se han notificado casos de abortos espontáneos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg x kg-1 x día-1. La exposición sistémica a esta dosis representa 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg x kg-1 x día-1 causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres. La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente. En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna. La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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1. Qué es CellCept y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept  |  3. Cómo tomar CellCept  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de CellCept  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es CellCept y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es CellCept 250 mg cápsulas.
• En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept. CellCept contiene micofenolato mofetilo.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
• Riñón, corazón o hígado.
CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:
• Ciclosporina y corticosteroides.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept

ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome CellCept:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una
prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia).
• Si está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CellCept.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:
• Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada
• Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago
• Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
CellCept.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar CellCept.

Efecto de la luz solar

CellCept reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de CellCept con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros
medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept
actúa.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:
• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante
• colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión
• quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre
• antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas
• telmisartán – usado para tratar presión arterial alta

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Toma de CellCept con alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Anticoncepción en mujeres que toman CellCept

Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar CellCept
• Durante todo el tratamiento con CellCept
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo- ooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación

Anticoncepción en hombres que toman CellCept

Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar
CellCept.
Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.
Embarazo
Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

CellCept no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu 3. Cómo tomar CellCept


Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos
• La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche. Niños (entre 2 y 18 años)
• La dosis varía en función de la talla del niño.
• El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m2“). La dosis recomendada es de
600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos
• La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.
• Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche. Niños
• No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos
• La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche. Niños:
• No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.

Toma de este medicamento

Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No las rompa ni las triture
• No tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.
• Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
Tenga cuidado para que el polvo del interior de una cápsula rota no entre en contacto con su piel.
• Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.

Si toma más CellCept del que debe

Si toma más CellCept del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar CellCept

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept

No deje de tomar CellCept a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre
regularmente, para controlar cualquier cambio en:
• el número de células sanguíneas
• los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se
incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema
urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides
y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio,
dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o
musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos no deseados pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales,
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado,
• estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
• temblor, espasmos musculares, convulsiones,
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis,
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
• problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de CellCept

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CellCept

• El principio activo es micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son:
• Cápsulas de CellCept: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K-
90), estearato magnésico
• Cubierta de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Las cápsulas de CellCept son de forma oblonga, con un lado de color azul y el otro marrón.
Tienen la inscripción "CellCept 250" en negro en la tapa de la cápsula y “Roche” inscrito en negro en el cuerpo de la cápsula.
• Hay disponibles envases de 100 y 300 cápsulas (ambos en blíster de 10).

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Reino Unido

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

?eská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA }

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

(micofenolato mofetilo)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CellCept
3. Cómo usar CellCept
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CellCept
6. Contenido del envase e información adicional
7. Reconstitución del medicamento

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
• En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept.
CellCept contiene micofenolato mofetilo.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”.
CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
• Riñón o hígado.
CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:
• Ciclosporina y corticosteroides

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CellCept

ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome CellCept:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico, polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una
prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia).
• Si está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de tomar CellCept.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar CellCept:
• Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
• Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada.
• Si tiene o ha tenido algún problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
• Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
CellCept.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero inmediatamente antes de tomar CellCept.

Efecto de la luz solar

CellCept reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de CellCept con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept actúa.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:
• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante
• colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre
• antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas
• telmisartán – usado para tratar presión arterial alta

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Anticoncepción en mujeres que toman CellCept

Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar CellCept
• Durante todo el tratamiento con CellCept
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo- ooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación

Anticoncepción en hombres que toman CellCept

Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar
CellCept.
Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago
(tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida
(donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

CellCept no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar CellCept

CellCept normalmente se administra por un médico o enfermero en un hospital. Se administra como perfusión intravenosa por goteo.

Cantidad que tiene que recibir

La cantidad que tiene que recibir depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos
• La primera dosis se debe administrar en las 24 horas siguientes a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas.
• Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.

Trasplante de hígado

Adultos
• La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante.
• Se le administrará el medicamento durante al menos 4 días.
• La dosis diaria recomendada es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas.
• Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.
• Cuando pueda tragar, se le administrará el medicamento por vía oral.

Reconstitución del medicamento

El medicamento se presenta en forma de polvo. Éste necesita mezclarse con glucosa antes de ser administrado. Su médico o enfermero reconstituirá el medicamento y se lo administrará. Ellos seguirán las instrucciones incluidas en la sección 7 “Reconstitución del medicamento”.

Si toma más CellCept del que debe

Si cree que ha recibido demasiado medicamento, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar CellCept

Si se olvida administrarle una dosis del medicamento, se le administrará tan pronto como sea posible. Su tratamiento continuará después a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept

No deje de usar CellCept a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• si tiene signos de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
• el número de células sanguíneas
• los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.

Combatir infecciones

El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se
incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema
urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides
y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio,
dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o
musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos no deseados pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales,
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado,
• estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de somnolencia o entumecimiento,
• temblor, espasmos musculares, convulsiones,
• sensación de depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, cóagulos de sangre, latido anormal del corazón,
• dolor, enrojecimiento e hinchazón de los vasos sanguíneos en el lugar de la perfusión.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis,
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
• problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CellCept

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en vial después de (CAD).
• Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a
30ºC.
• Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15ºC y 30ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CellCept

• El principio activo es micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido citrico, ácido clorhídrico, cloruro de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

• CellCept se presenta en viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.
• Está disponible en envases de 4 viales.

7. RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO Forma de uso y vía de administración

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes antibacterianos; por tanto, la reconstitución y dilución del producto debe realizarse bajo condiciones asépticas.
El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. Es necesaria una dilución posterior con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% para alcanzar la concentración final de 6 mg/ml. Esto significa que para preparar una dosis de 1 g de micofenolato mofetilo, el contenido de 2 viales reconstituidos (aprox. 2 x 15 ml) se debe diluir posteriormente en
140 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. Si la solución de perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución de perfusión debe realizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.
Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no le entre en los ojos.

• Si esto ocurre, enjuágue los ojos con agua corriente.

Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre contacto con su piel.

• Si le ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa (IV). La velocidad de perfusión se debe controlar para cubrir un período de 2 horas de administración.
La solución intravenosa de CellCept nunca se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida o en bolus.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Reino Unido

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

?eská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA }

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral

(micofenolato mofetilo)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept
3. Cómo tomar CellCept
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CellCept
6. Contenido del envase e información adicional
7. Reconstitución del medicamento

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
• En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept.
CellCept contiene micofenolato mofetilo.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de un órgano:
• Riñón, corazón o hígado.
CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:
• Ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept

ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes. “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome CellCept:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia).
• Si está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CellCept.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:
• Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
• Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada
• Si tiene o ha tenido algún problema de sistema digestivo como úlcera de estómago
• Si tiene un problema raro metabólico denominado fenilcetonuria de desarrollo familiar
• Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
CellCept.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar CellCept.

Efecto de la luz solar

CellCept reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Toma de CellCept con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a
base de plantas medicinales. Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros
medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept actúa.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:
• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante.
• colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión
• quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre
• antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas
• telmisartán – usado para tratar presión arterial alta

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Toma de CellCept con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Anticoncepción en mujeres que toman CellCept

Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar CellCept
• Durante todo el tratamiento con CellCept
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept.
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo- ooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman CellCept

Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar
CellCept.
Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su
médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por
una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debes seguir los consejos de anticoncepción que le
proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

CellCept no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CellCept

• CellCept contiene aspartamo. Si tiene un problema raro con su metabolismo denominado
“fenilcetonuria”, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
• CellCept contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CellCept

Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo
del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos
• La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 10 ml de suspensión (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 5 ml de suspensión por la mañana y otros 5 ml de suspensión por la noche. Niños (entre 2 y 18 años)
• La dosis varía en función de la talla del niño.
• El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m2“). La dosis recomendada es de
600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos
• La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 15 ml de suspensión (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.
• Tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche. Niños
• No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos
• La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
• La dosis diaria es de 15 ml de suspensión (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 7,5 ml de suspensión por la mañana y otros 7,5 ml de suspensión por la noche. Niños
• No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.

Reconstitución del medicamento

El medicamento se presenta en forma de polvo. Éste necesita mezclarse con agua purificada antes de ser administrado. Su farmacéutico normalmente le reconstituirá el medicamento. Si necesita hacerlo
usted mismo, siga las instrucciones incluidas en la sección 7 “Reconstitución del medicamento”.

Toma de este medicamento

Para medir la dosis necesita utilizar el dispensador y el adaptador del frasco que se incluyen en el envase.
Intente no inhalar el polvo seco. Intente también que no entre en contacto con su piel, interior de la
boca o nariz.
Tenga cuidado para que no le entre el medicamento reconstituido en los ojos.
• Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre en contacto con su piel.

• Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
1. Antes de cada uso agite bien el frasco cerrado durante unos 5 segundos.
2. Quite el cierre a prueba de niños.
3. Coloque el dispensador en el adaptador del frasco y empuje el émbolo completamente hacia el extremo del dispensador.
4. Después inserte el extremo del dispensador firmemente en la apertura del adaptador del frasco.
5. Ponga boca abajo la unidad entera (frasco y dispensador – ver abajo dibujo).

6. Saque el émbolo lentamente.
• Saque el émbolo hasta que tenga la cantidad de medicamento que quiere extraer con el dispensador.
7. Ponga boca arriba la unidad entera.
• Sujetando el cuerpo del dispensador, separe el dispensador del adaptador del frasco lentamente.
El adaptador del frasco debe permanecer en el frasco.
• Ponga directamente el dispensador en la boca y trague el medicamento.
• No mezcle el medicamento con ningún líquido mientras lo traga.
• Cierre el frasco con el cierre a prueba de niños después de cada uso.
• Inmediatamente después de la administración desmonte el dispensador y enjuáguelo bajor el grifo de agua corriente.Séquelo al aire antes del próximo uso. No use toallitas que contengan solventes para limpiar. No use paños o toallitas para secar.

Si toma más CellCept del que debe

Si toma más CellCept del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar CellCept

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept:

No deje de tomar CellCept, a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
• el número de células sanguíneas
• los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como
en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales, e hinchazón.
Otros efectos adversos no deseados pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales,
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado,
• estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
• temblor, espasmos musculares, convulsiones,
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis,
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
• problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CellCept

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de (CAD).
• El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses. El farmacéutico anotará la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco, en el recuadro azul donde figura “Usar antes de:”. No usar la suspensión una vez vencida esta fecha de caducidad.
• Polvo para suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CellCept

• El principio activo es micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, mezcla de sabores frutales, goma xantam, aspartamo* (E951), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico anhidro
*contiene una cantidad de fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensión.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Cada frasco de 110 g de polvo para suspensión oral contiene 35 g de micofenolato mofetilo.
Tiene que reconstituirse con 94 ml de agua purificada. Después de la reconstitución, el volumen de la suspensión es 175 ml, proporcionando un volumen útil de 160-165 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contienen 1 g de micofenolato mofetilo.
• También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.

7. Reconstitución del medicamento

Su farmacéutico normalmente le reconstituirá el medicamento. Si necesita hacerlo usted mismo, siga las instrucciones descritas a continuación:
Intente no inhalar el polvo seco. Intente también que no entre en contacto con su piel, interior de la boca o nariz.
Tenga cuidado para que no le entre el medicamento reconstituido en los ojos.
• Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
Tenga cuidado para que el medicamento reconstituido no entre en contacto con su piel.
• Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
1 Golpear ligeramente el frasco cerrado varias veces para soltar el polvo.
2. Medir 94 ml de agua purificada en una probeta.
3. Añadir en el frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada.
• Después agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
4. Añadir el resto de agua.
• Y agitar bien el frasco cerrado durante otro minuto aproximadamente.
5. Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco.
6. Después, cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños.
• Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.
7. Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida.
• El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 2 meses.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Reino Unido

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

?eská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA }

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película

(micofenolato mofetilo)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept
3. Cómo tomar CellCept
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CellCept
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película.
• En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept.
CellCept contiene micofenolato mofetilo.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”. CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
• Riñón, corazón o hígado.
CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos:
• Ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept

ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome CellCept:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia).
• Si está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CellCept.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar CellCept:
• Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
• Si le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada
• Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo, como úlcera de estómago
• Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
CellCept.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar CellCept.

Efecto de la luz solar

CellCept reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Toma de CellCept con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a
base de plantas medicinales. Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept actúa.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:
• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró después de la operación de trasplante
• colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión
• quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre
• antibióticos – usados para tratar infecciones bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecciones fúngicas
• telmisartán – usado para tratar presión arterial alta

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con CellCept, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Toma de CellCept con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Anticoncepción en mujeres que toman CellCept

Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:
• Antes de empezar a tomar CellCept
• Durante todo el tratamiento con CellCept
• Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept.
Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo- ooforectomía bilateral)
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman CellCept

Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar
CellCept.
Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su
médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
• Tiene intención de quedarse embarazada.
• Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamene. Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por
una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le
proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

CellCept no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar CellCept

Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo
del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos
• La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años)
• La dosis varía en función de la talla del niño.
• El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m2“). La dosis recomendada es de
600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos
• La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños
• No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos
• La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños
• No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.

Toma de este medicamento

• Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No los rompa ni los triture.

Si toma más CellCept del que debe

Si toma más CellCept del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del
medicamento.

Si olvidó tomar CellCept

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept

No deje de tomar CellCept a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre
regularmente, para controlar cualquier cambio en:
• el número de células sanguíneas
• los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se
incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema
urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides
y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio,
dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o
musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón.
Otros efectos adversos pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales,
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado,
• estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
• temblor, espasmos musculares, convulsiones,
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis,
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
• problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoo enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CellCept

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CellCept comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son:
• Comprimidos de CellCept: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato magnésico
• Recubrimiento de los comprimidos: Hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos de CellCept son oblongos de color azul espliego. Tienen el grabado "CellCept
500" en una cara y “ROCHE” en la otra.
• Están disponibles en envases de 50 y 150 comprimidos (ambos en blíster de 10).

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Reino Unido

Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

?eská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

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(See United Kingdom)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

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Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

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Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA }

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.