CEFUROXIMA ACCORDRM EFG Polvo para sol. iny. y para perfusión 1500 mg/vial   






Alertas por composición:
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Cefuroxima

Precaución

Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima sólo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo.

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Cefuroxima

Existen datos limitados acerca del uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal. Sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo. Se ha demostrado que cefuroxima atraviesa la placenta y alcanza niveles terapéuticos en líquido amniótico y cordón umbilical después de una dosis por vía intramuscular o intravenosa a la madre.

 

 


1. Qué es Cefuroxima Accord y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima Accord  |  3. Cómo usar Cefuroxima Accord  |  Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:  |  5. Conservación de Cefuroxima Accord  |  INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Instrucciones para la reconstitución

Menu 1. Qué es Cefuroxima Accord y para qué se utiliza

Cefuroxima Accord es un antibiótico utilizado tanto en adultos como en niños. Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos de las cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Cefuroxima Accord se utiliza para tratar infecciones de:

− los pulmones o el pecho,

− el tracto urinario,

− la piel y tejidos blandos,

− el abdomen.

Cefuroxima Accord también se utiliza para:

− prevenir infecciones durante procesos quirúrgicos.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima Accord

No use Cefuroxima:

• si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensible) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con cefuroxima; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Cefuroxima Accord.

Advertencias y precauciones

Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo cefuroxima. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver (“Síntomas a los que debe estar atento”) en la sección 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como penicilina, también puede ser alérgico a cefuroxima.

Si necesita análisis de sangre u orina

Cefuroxima puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre
(test de Coombs). Si está realizándose análisis:

Advierta a la persona que le toma la muestra que está recibiendo cefuroxima.

Uso de Cefuroxima Accord con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de cefuroxima, o hacen más probable que usted pueda tener efectos adversos. Estos incluyen:

• antibióticos del tipo aminoglucósidos,

• “medicamentos que se utilizan para orinar” (diuréticos), como furosemida,

• probenecid,

• anticoagulantes orales.

Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle. Puede necesitar revisiones adicionales con el fin de monitorizar la función renal mientras esté tomando cefuroxima.

Píldora anticonceptiva

Cefuroxima puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras está siendo tratada con cefuroxima deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Pida consejo a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico antes de ser tratado con cefuroxima:

− si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

− si está en periodo de lactancia.

Su médico valorará el beneficio de ser tratada con cefuroxima frente al riesgo para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Cefuroxima Accord contiene sodio:

Cefuroxima Accord 1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:
Un vial contiene 81 mg (3,53 mmol) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu 3. Cómo usar Cefuroxima Accord


Cefuroxima es administrado normalmente por un médico o enfermera. Puede ser administrado mediante goteo (perfusión intravenosa).

La dosis normal

Su médico decidirá cuál es la dosis óptima de cefuroxima para usted, en función de: la gravedad y tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad y cómo funcionen sus riñones.


Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
− bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia),

− aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado),

− test de Coombs positivo.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

− infecciones producidas por hongos,

− alta temperatura (fiebre),

− reacciones alérgicas,

− inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y moco,

− dolor de estómago,

− inflamación en el riñón y vasos sanguíneos,

− destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
− erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) eritema multiforme.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

Menu Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

− disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre –

trombocitopenia),

− aumento de los niveles del nitrógeno ureico y creatinina sérica en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Cefuroxima Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento debe ser almacenado a temperaturas inferiores a los 30 ºC y protegido de la luz. Conservar el vial en el embalaje exterior.
Para las condiciones de conservación del polvo reconstituido/diluido, ver “INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO” al final del prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cefuroxima Accord:


El principio activo es cefuroxima sódica.
Cada vial de 1.500 mg contiene 1.578 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 1.500 mg de cefuroxima.

Aspecto de Cefuroxima Accord y contenido del envase

Cefuroxima sódica es un polvo de color blanco a amarillo pálido.
Se presenta en viales de vidrio transparente tipo II de 100 ml de capacidad, cerrados con un tapón de goma de cloro butilo de color gris y sellados con una cápsula “flip-off”.
Envase de 1 vial
Envase de 50 viales (envase clínico)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
08039- Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Menu INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Instrucciones para la reconstitución

Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

Uso intravenoso

Disolver en agua para preparaciones inyectables utilizando al menos 15 ml para cefuroxima 1.500 mg. Agitar suavemente para obtener una solución transparente. Para perfusiones intravenosas cortas (p.ej., de hasta 30 minutos), cefuroxima 1.500 mg podrá disolverse con 15 ml de agua para preparaciones
inyectables, añadiendo la solución reconstituida de cefuroxima sódica a 50 ó 100 ml de cualquier
solución para perfusión compatible (ver “Compatibilidad” mas adelante).
Tabla Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas

Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas

Tamaño del vial

Cantidad de

agua para inyectables a añadir (ml)

Concentración

aproximada de cefuroxima (mg/ml)**

1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

1.500 mg

bolo intravenoso

perfusión intravenosa

al menos 15 ml

15 ml*

94

94

* Solución reconstituida para ser añadida a 50 o 100 ml de fluido compatible para perfusión (ver
“Compatibilidad”)

** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.

Compatibilidad

Cefuroxima de sodio es compatible con los siguientes fluidos para perfusión: Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección
Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección
Cloruro de sodio al 0,18% más Glucosa al 4% solución para inyección Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,9% solución para inyección Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,45% solución para inyección Glucosa al 5% y Cloruro de sodio al 0,225% solución para inyección Glucosa al 10% solución para inyección
Azúcar invertido al 10% en agua para inyectables
Inyección de Ringer
Inyección de Ringer lactato
Lactato de sodio 1/6 molar solución para inyección
Lactato de sodio compuesto solución para inyección (Solución de Hartmann)
Cefuroxima de sodio es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de hidrocloruro de lidocaina.
La estabilidad de la cefuroxima de sodio en cloruro de sodio 0,9% solución para inyección p/v y en glucosa al 5% solución para inyección no se ve afectada por la presencia de hidrocortisona fosfato sódico.
Se ha observado que la cefuroxima de sodio es también compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se mezcla para perfusión intravenosa con:
Heparina (10 y 50 unidades/ml) en cloruro de sodio inyectable al 0,9%; cloruro de potasio (10 y 40 mEqL) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección.

Conservación de cefuroxima inyectable:

Este medicamento debe ser almacenado a temperaturas inferiores a los 30 ºC y protegido de la luz.
Conservar el vial en el embalaje exterior.
Solución reconstituida: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a
5 horas si se conservan por debajo de los 25 ºC y 48 horas si se guardan en nevera o, en el caso de soluciones más diluidas, como 1500 mg en 50 ml de agua para inyección, 24 horas si se conservan por debajo de 25 ºC y durante 72 horas en nevera, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

Incompatibilidades

Las soluciones que contengan cefuroxima no deben mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros productos que no sean los anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidad”).
Cefuroxima en polvo para solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

El pH del bicarbonato sódico en inyección al 2,74% p/v afecta considerablemente al color de las soluciones y, por tanto, no se recomienda esta solución para la dilución de cefuroxima en polvo para solución inyectable. Sin embargo, si es necesario, en los pacientes que reciban bicarbonato sódico inyectable mediante infusión cefuroxima en polvo para solución inyectable podrá introducirse en la sonda del equipo de administración.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.