BUPREX Comp. sublingual 0,2 mg   






Alertas por composición:
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Buprenorfina, dependencia a opiodes

Evitar

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, se encuentra contraindicada en la lactancia. Se ha observado que en ratas, buprenorfina inhibe la lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Buprenorfina, dependencia a opiodes

No existen datos suficientes sobre el uso de buprenorfina en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato. Por lo tanto la buprenorfina está contraindicada durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Buprenorfina hidrocloruro

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas) ,especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman buprenorfina, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Parches: los pacientes que lleven un parche transdérmico no deben conducir ni utilizar maquinaria, por lo menos durante las 24 h posteriores a la retirada del parche.

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QUÉ ES BUPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR BUPREX  |  CÓMO TOMAR BUPREX  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE BUPREX  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES BUPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Buprex es un analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado en el tratamiento de los dolores moderados e intensos de cualquier etiología.


Menu ANTES DE TOMAR BUPREX

No tome Buprex

  • si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si es menor de 14 años de edad.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Buprex:

  • si padece asma u otros problemas respiratorios, o si está tomando medicamentos que pueden hacer que su respiración sea más lenta o más débil,
  • si padece o ha padecido alguna vez alguna adicción a medicamentos o sustancias,
  • si padece alguna enfermedad del hígado (como hepatitis),
  • si padece alguna enfermedad del riñón,
  • si padece presión arterial baja,
  • si ha sufrido una lesión craneal o una enfermedad cerebral reciente,
  • si padece problemas de tiroides,
  • si padece algún trastorno corticosuprarrenal (p.ej., la enfermedad de Addison),
  • si padece algún trastorno urinario (como un aumento del tamaño de la próstata o un estrechamiento de la uretra),
  • si tiene 60 o más años de edad,

 

 

Aspectos importantes que se deben tener en cuenta:

 

  • Mal uso, abuso y desvío

Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta. Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo. No dé este medicamento a ninguna otra persona. Puede causarle la muerte u otro tipo de daños.

 

  • Problemas respiratorios

Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han utilizado mal este medicamento o lo tomaron en asociación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiacepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

 

  • Dependencia

Este producto puede causar dependencia.

 

  • Síntomas de abstinencia

Este producto puede causar síntomas de abstinencia si usted lo toma con otros opioides como la heroína o la metadona.

 

  • Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas

Este medicamento puede enmascarar los síntomas del dolor que pudieran ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. No se olvide de informar a su médico si toma este medicamento.

 

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 

Uso de Buprex con otros medicamentos

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Algunos medicamentos, como los detallados a continuación, pueden aumentar los efectos adversos de Buprex y pueden causar diversas reacciones graves:

  • Benzodiacepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) como por ejemplo diacepam, temacepam o alprazolam. Su médico le indicará la dosis adecuada para usted. La toma de una dosis incorrecta de benzodiacepinas, podría causar la muerte debido a una insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).
  • Otros medicamentos que podrían ocasionar somnolencia y que se emplean para el tratamiento de enfermedades como la ansiedad, el imsomnio, las convulsiones/crisis epilépticas o el dolor. Este tipo de medicamentos reducirán su nivel de alerta, dificultando la conducción y el uso de máquinas. También pueden ocasionar, como consecuencia muy grave, depresión del sistema nervioso central. A continuación se incluye una lista de ejemplos de este tipo de medicamentos:
    • otros medicamentos que contengan opioides, como la metadona, algunos analgésicos o antitusígenos;
    • antidepresivos (utilizados para el tratamiento de la depresión) como isocarboxazida, fenelcina, selegilina, tranilcipromina y valproato, pueden potenciar los efectos de este medicamento;
    • antagonistas de los receptores H1 sedantes (utilizados para el tratamiento de reacciones alérgicas) como la difenhidramina y la clorfenamina;
    • barbitúricos (utilizados para producir sueño o sedación) como fenobarbital o secobarbital;
    • tranquilizantes (utilizados para producir sueño o sedación) como hidrato de cloral.
  • La clonidina (utilizada para el tratamiento de la presión arterial) puede prolongar los efectos de este medicamento.
  • La naltrexona puede evitar los efectos terapéuticos de Buprex. Si actualmente está tomando este medicamento seguido del uso concomitante de naltrexona, puede experimentar un inicio repentino de abstinencia prolongada e intensa.
  • Los antirretrovirales (utilizados para el tratamiento del SIDA) como ritonavir, nelfinavir o indinavir pueden potenciar los efectos de este medicamento.
  • Algunos agentes antifúngicos (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol y ciertos antibióticos (macrólidos) pueden alargar los efectos de este medicamento.
  • Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Buprex, como por ejemplo los medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (carbamacepina y fenitoína) y los medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina).
  • Anestésicos (utilizados durante la cirugía como el halotano).

 

Uso de Buprex con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se combina con Buprex. No use Buprex junto con bebidas alcohólicas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se conocen los riesgos de usar Buprex en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o si planea estarlo. Su médico decidirá si su tratamiento debe continuar con otro medicamento alternativo.

 

Cuando se utilizan medicamentos como Buprex durante el embarazo, especialmente en los últimos meses, pueden dar lugar a síntomas de abstinencia en el recién nacido, incluyendo problemas respiratorios. Esto puede no ocurrir hasta varios días después del parto.

 

 

Dado que Buprex pasa a la leche materna, este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Buprex puede causar somnolencia. Esto puede ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento o cuando se cambia la dosis, pero también sucede si lo toma junto con alcohol o medicamentos sedantes. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni realice actividades peligrosas, hasta que no sepa cómo le afecta este medicamento.

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR BUPREX


Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprex indicadas por su médico.

 

La dosis normal es de un comprimido cada 8 horas, que podrá aumentarse, según la intensidad del dolor, a 1-2 comprimidos sublinguales cada 6-8 horas.

 

Los comprimidos sublinguales se administran por vía sublingual, para ello colóquese un comprimido de Buprex debajo de la lengua y deje que se disuelva. No mastique ni trague los comprimidos.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Si toma más Buprex del que debe

Si usted u otra persona toma demasiada cantidad de este medicamento, debe ir o deben llevarle inmediatamente a un servicio de urgencia o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis de Buprex puede causar problemas respiratorios graves y que pueden poner en riesgo su vida.

 

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de somnolencia, presión arterial baja (hipotensión), náuseas (sentirse enfermo), vómitos, constricción de las pupilas (pupilas de pequeño tamaño caracterizadas por visión borrosa y dificultad para enfocar) y puede que respire mucho más lento de lo normal para usted.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico, o llame  al Servicio de Información Toxicológica al teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad.

 

Si olvidó tomar Buprex

Si olvidó tomar una dosis, tómela nada más recordarlo, a no ser que coincida con la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Buprex

La interrupción repentina del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de abstinencia de aparición tardía.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento. Estos síntomas pueden ser serios y Buprex podría causar problemas respiratorios graves y que pueden poner en riesgo su vida:

  • Si empieza a respirar más lento o débil de lo normal para usted. Esto puede ser un signo de depresión respiratoria inducido por Buprex (afecta a un número desconocido de personas).
  • Si experimenta de repente ruidos como silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, sarpullidos o ronchas, especialmente las que cubren todo el cuerpo. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica (efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
  • Si empieza a sentirse mareado, ya que esto puede ser un signo de presión arterial baja (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
  • Si experimenta un estrechamiento repentino de las vías respiratorias (broncoespasmo) (afecta a un número desconocido de personas).
  • Si experimenta una reacción de sensibilidad con fiebre, erupciones cutáneas, hinchazón y a veces disminución de la presión arterial (shock anafiláctico) (afecta a un número desconocido de personas).
  • Si experimenta hinchazón de la cara, lengua o garganta, o dificultad para tragar o respirar (angioedema) (afecta a un número desconocido de personas).

 

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con Buprex se presentan a continuación:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

Sedación, mareos, vértigo, náuseas (sentirse enfermo).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, miosis (pupilas de pequeño tamaño), hipotensión (tensión baja), hipoventilación (respiración demasiado lenta o superficial), vómitos, hiperhidrosis (aumento de la sudoración).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Estado de confusión, humor eufórico (sensación exagerada de bienestar), nerviosismo, depresión, trastorno psicótico (trastorno mental que causa alteraciones del pensamiento y la percepción), alucinaciones, despersonalización (no sentirse como uno mismo), disartria (trastorno del habla), parestesia (hormigueo), coma, temblores, visión borrosa, diplopía (visión doble), deficiencia visual, conjuntivitis (inflamación del ojo), tinnitus (zumbido en los oídos), taquicardía (ritmo cardíaco acelerado), bradicardia (ritmo cardíaco lento), cianosis (coloración azulada o púrpura de la piel), bloqueo auriculoventricular de segundo grado (afección cardíaca), hipertensión (presión arterial alta), palidez (piel pálida), disnea (dificultad para respirar), apnea (pausas en la respiración), boca seca, estreñimiento, dispepsia (indigestión), flatulencia, prurito (picor), erupción cutánea, retención urinaria, astenia (sensación de debilidad), fatiga, malestar (sensación de malestar). 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hipersensibilidad, dismunición del apetito, disforia (sensación de malestar o sentirse infeliz), agitación, convulsiones (ataques), coordinación anormal, diarrea, urticaria (ronchas).

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

Drogodependencia, somnolencia, inefectividad del medicamento, interacción con otros medicamentos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE BUPREX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice Buprex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Buprex

 

  • El principio activo es buprenorfina. Cada comprimido contiene 0,2 mg de buprenorfina como buprenorfina hidrocloruro.

 

Este medicamento contienealmidón de maíz, lactosa monohidrato, manitol, povidona, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio y estearato magnésico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Buprex 0,2 mg comprimidos sublinguales se presenta en blister de 20 comprimidos sublinguales.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:

Teléfono +800 270 81 901 (este número de teléfono está disponible en toda la región europea)

Correo electrónico: [email protected]

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.