Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BRIVIACT Comp. recub. con película 50 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Brivaracetam

Evitar

Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna. Estudios en ratas mostraron excreción de brivaracetam en la leche. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con brivaracetam tras consider el beneficio del medicamento para la madre. En caso de administración conjunta de brivaracetam y carbamazepina, la cantidad de carbamazepina-epóxido excretada en la leche materna puede aumentar. No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Brivaracetam

Hay escasos datos sobre el uso de brivaracetam en mujeres embarazadas. No hay datos de la tranferencia placentaria en humanos, pero en ratas, brivaracetam mostró que atravesiesa la placenta fácilmente. Se desconoce el posible riesgo en humanos. Los estudios en animales no detectaron ningún potencial efecto teratogénico de brivaracetam. En ensayos clínicos, se utilizó brivaracetam como tratamiento concomitante, y cuando se utilizó con carbamazepina, indujo un aumento relacionado con la dosis en la concentración del metabolito activo carbamazepina-epóxido. No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo. Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).

 

 


QUÉ ES BRIVIACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR BRIVIACT  |  CÓMO TOMAR BRIVIACT  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE BRIVIACT  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES BRIVIACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Briviact

Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.

 

Para qué se utiliza Briviact

Briviact se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 16 años para el tratamiento de un tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de ‘crisis parciales’ con o sin generalización secundaria. Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”. Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis. Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

 


Menu ANTES DE TOMAR BRIVIACT

No tome Briviact

-              si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact:

  •                   Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
  •                   Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Briviact en niños y adolescentes menores de 16 años.

 

Toma de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, su médico necesitará ajustar su dosis de Briviact si está tomando los siguientes medicamentos:

  •                   Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
  •                   Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otras afecciones.

 

Toma de Briviact con alcohol

No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.

  •                    Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

 

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido. Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

 

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico, ya que esto podría aumentar el número de sus crisis y podría dañar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

  •                   Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
  •                   Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
  •                   No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

 

Briviact contiene lactosa

Briviact comprimidos recubiertos con película contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR BRIVIACT


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

 

Dosis

  • La dosis recomendada está entre 50 mg y 200 mg cada día, su médico puede que decida ajustar su dosis óptima dentro del rango de dosis.
  • Tome el medicamento dos veces al día, en dos dosis igualmente divididas – una vez por la mañana y otra por la noche a la misma hora cada día.

 

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado, la dosis máxima que tomará es de 150 mg cada día.

 

Como tomar los comprimidos de Briviact

  •                   Trague el comprimido entero con líquido.
  •                   El medicamento puede tomarse con o sin comida.

 

Duración del tratamiento

Briviact es un tratamiento de larga duración – continue tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

 

Si toma más Briviact del que debe

Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

 

Si olvidó tomar Briviact

  •                   Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
  •                   Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
  •                   No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  •                   Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

  •                   No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
  •                   Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

  •                   sensación de sueño o mareo

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

  •                   gripe
  •                   sentirse muy cansado (fatiga)
  •                   convulsión, sensación de rotación (vértigo)
  •                   sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
  •                   depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
  •                   infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
  •                   disminución del apetito

 

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  •                   reacciones alérgicas
  •                   trastorno psicótico, agresividad, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse, nerviosismo (agitación)
  •                   una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE BRIVIACT

  •                   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  •                   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  •                   Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  •                   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Briviact

  •                   El principio activo es brivaracetam.
  •                   Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.

Los demás componentes son:

 

Núcleo

Croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, betadex, lactosa anhidra, estearato magnésico.

 

Cubierta del comprimido

  •                   Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: alcohol polivinílico, dioxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
  •                   Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: alcohol polivinílico, dioxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
  •                   Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: alcohol polivinílico, dioxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
  •                   Comprimidos recubiertos con película de 75 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
  •                   Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos, de 6,5 mm de diámetro y grabados en una cara con “u 10”.

Briviact 25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color gris, ovalados, de 8,9 mm x 5,0 mm y grabados en una cara con “u 25”.

Briviact 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, ovalados, de 11,7 mm x 6,6 mm y grabados en una cara con “u 50”.

Briviact 75 mg son comprimidos recubiertos con película, de color morado, ovalado, de 13,0 mm x 7,3 mm y grabados en una cara con “u 75”.

Briviact 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color gris verdoso, ovalado, de 14,5 mm x 8,1 mm y grabados en una cara con “u 100”.

 

Briviact comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón que contienen o bien 14, 56 o 14 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.

 

Todos los envases están disponibles en blisters PVC/PCTFE - Aluminio.

 

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica

 

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.