ATOLAXANT Polvo para sol. oral 13,7 g   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Potasio cloruro : Administración oral (per OS)

Precaución

La leche materna presenta unas concentraciones bajas en potasio (unos 13 mEq/L). Como las concentraciones plasmáticas son todavía inferiores, no se espera que afecten a las concentraciones en leche. No se han detectado daños en el lactante por la administración de sales de potasio en la madre a dosis normales. Sin embargo, no se ha evaluado el efecto del potasio a dosis altas por lo que no se recomienda su administración a dosis elevadas a no ser que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Embarazo
Potasio cloruro : Administración oral (per OS)

Precaución

Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas ya que el tránsito a través del aparato digestivo puede estar retardado. El potasio es un componente normal de la dieta, por lo que no se espera que pueda dar lugar a reacciones adversas en la madre o el feto siempre y cuando no se supere la ingesta diaria máxima recomendada. Sin embargo, la administración de grandes dosis de potasio en la madre puede perjudicar la función cardiaca materna y/o fetal. Por lo tanto, se recomienda monitorizar la kalemia en mujeres embarazadas que reciban dosis de potasio elevadas. No se recomienda la administración del potasio a altas dosis durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.

Macrogol 3350 : Administración oral (per OS)

A vigilar

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para macrogol 3350. Los estudios en animales han mostrado ausencia de efectos teratogénicos. En consecuencia, considerando la ausencia de absorción de macrogol 3350, su prescripción a la mujer embarazada puede ser una opción en caso de necesidad.

 

 


QUÉ ES ATOLAXANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ATOLAXANT  |  CÓMO TOMAR ATOLAXANT  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ATOLAXANT  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES ATOLAXANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atolaxant es un laxante utilizado para el tratamiento del estreñimiento (especialmente el estreñimiento que dura mucho tiempo) en adultos, adolescentes y en pacientes de edad avanzada. No está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

 

También se utiliza para el tratamiento de las heces duras cuando estas se han acumulado en el intestino como resultado de llevar estreñido durante mucho tiempo (esto es conocido como impactaciónn fecal).

 

El principio activo Macrogol 3350 reblandece las heces haciendo que pasen con mayor facilidad, aliviando su estreñimiento. Los electrolitos (sales) ayudan a mantener los niveles normales de sodio, potasio y agua en su cuerpo mientras esté en tratamiento para el estreñimiento.


Menu ANTES DE TOMAR ATOLAXANT

   No tome Atolaxant

 

-                 si es alérgico a macrogol 3350, cloruro de sodio, hidrogenocarbonato de sodio,

            cloruro de potasio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

  • si tiene una perforación en la pared del intestino,
  • si sufre un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, íleo),
  • si sufre una enfermedad intestinal inflamatoria grave, como colitis ulcerativa, enfermedad de Cronh  o megacolon tóxico.

 

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Atolaxant para tratar los síntomas de la impactación fecal, su médico le tiene que haber confirmado que sufre esta condición.

 

Si tiene alguna enfermedad del corazón y toma algún producto para la impactación fecal siga las instrucciones especiales que se indican en la sección 3.

 

Si se siente débil , sin respiración y sediento con dolor de cabeza, tiene dificultad para respirar cuando se tumba, si se le hinchan los tobillos deje de tomar este medicamento y consulte con su médico de inmediato.

 

Niños

No está indicado en niños menores de 12 años de edad.

 

Otros medicamentos y Atolaxant

 

 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos como por ejemplo los antiepilépticos, pueden no ser tan efectivos cuando se administran junto con Atolaxant. Infome a su médico o farmacéutico, si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

 

Embarazo y lactancia

Atolaxant se puede tomar durante el embarazo y la lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia,  cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Atolaxant no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

 

 

Atolaxant contiene potasio, sodio y sorbitol.

Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 25 mg (0,63 mmol) de potasio por sobre.

 

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 187 mg (8,1 mmol) de sodio por sobre.

 

El saborizante a lima-limón  de Atolaxant contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

Menu CÓMO TOMAR ATOLAXANT


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Estreñimiento:

La dosis de Atolaxant es un sobre disuelto en 125 ml (1/4 de agua). Tome esto de 1 a 3 veces al día de acuerdo a la gravedad de su estreñimiento.

 

El tratamiento con este medicamento dura habitualmente 2 semanas. Si necesita tomar este medicamento durante más tiempo, consulte con su médico. Si su estreñimiento esta causado por una enfermedad como el Parkinson o la esclerosis múltiple (MS) o si toma medicamentos que le causan estreñimiento su médico le recomendará que no tome este medicamento durante más de 2 semanas. Si necesita tomar este medicamento durante más tiempo consulte con su médico. Normalmente para el tratamiento a largo plazo la dosis se deba bajar a 1 o 2 sobres al día.

 

Impactación fecal

Antes de tomar este medicamento para la impactación fecal, se debe confirmar que padece esta condición. Se necesita una dosis de 8 sobres al día de Atolaxant para el tratamiento de la impactación fecal. Cada sobre se disuelve en 125 ml (1/4 agua) de agua. Los 8 sobres se deben tomar cada seis horas durante 3 días si es necesario. Si tiene una enfermedad cardíaca no tome más de 2 sobres en una hora.

 

Forma de administración

Abra el sobre y vierta el contenido del mismo en un vaso. Añada 125 ml de agua o un cuarto de agua al vaso. Remueva bien hasta que el polvo se haya disuelto  y la solución quede clara o ligeramente turbia y a continuación bébaselo.

 

Si está en tratamiento para la impactación fecal, puede disolver el contenido de ocho sobres en un envase grande (en un litro de agua).

 

Este medicamento se debe tomar oralmente.

 

Niños

No administre este medicamento en niños menores de 12 años de edad.

 

Si toma más Atolaxant del que debe

Puede presentar dolor grave e inflamación del abdomen (estómago) o vómitos (náuseas) o diarrea. La diarrea excesiva puede llevar a deshidratación. Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y beba abundantes líquidos. Si experimenta estos síntomas, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si ha tomado más Atolaxant del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Atolaxant

Tome su dosis tan pronto lo recuerde.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos deje de tomar Atolaxanty acuda inmediatamente a su médico:

  • Signos de alergia como: eczema, picores, enrojecimiento de la piel, falta de aliento o dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
  • Signos de cambio en los fluidos de su cuerpo o de los niveles de electrolitos (niveles de sales),  como: hinchazón (principalmente en los tobillos), debilidad, aumento del cansancio o aumento de la sensación de sed con dolor de cabeza. Estos síntomas pueden ser un signo de que los niveles de potasio en sangre están más altos o más bajos de lo normal.

 

Otros efectos adversos incluyen:

-              hinchazón de manos, pies y tobillos,

-              dolor de cabeza,

-              indigestión, dolor de estomágo, calambres,

-              sentirse hinchado, sufrir aerofagia, sentirse mareado o vómitos,

-              dolor en el ano (culo),

-              diarrea (cuando comienza a tomar este medicamento).

 

 

Estos efectos adversos en general mejoran si se reduce la cantidad de Atolaxant que toma.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE ATOLAXANT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Una vez reconstituido Atolaxant en agua, manténgalo tapado y consérvelo en nevera (entre 2 °C y 8°C), debe tomarse en las 24 horas siguientes. Transcurridas 24 horas cualquier resto de la solución reconstituida debe desecharse.

 

No utilize este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en el sobre.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atolaxant

 

  • Los principios activos son:

Cada sobre contiene: macrogol 3350 (13,125 g), cloruro de sodio (0,3507 g), hidrogenocarbonato de sodio (0,1785 g) y cloruro de potasio (0,0466 g).

 

Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, saborizante de naranja (el saborizante de naranja contiene: sustancias saborizantes y preparados saborizantes, maltodextrina, goma arabiga (E 414) y alfa-tocoferol (E 307), y saborizante a lima-limón (el saborizante a lima-limón contiene: aceite natural de limón, saborizante natural en polvo de limón, saborizante en polvo de lima, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), goma arabiga (E 414) y sílice coloidal anhidra (E 551)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Atolaxant es un polvo blanco, libre de fluido.

 

Se presenta en envases de cartón que contienen: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) y 100 (2x50) sobres, cada sobre contiene 13,7 g de polvo para solución oral.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77,

77767 Appenweier

Alemania

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

 

o

 

Hermes Pharma GmbH

Allgäu 36

9400 Wolfsberg

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum                                           Einnehmen

Austria:              Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bélgica:              Macrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank

Dinamarca:              Gangiden

España:               Atolaxant 13,7 g polvo para solución oral

Finlandia:              Laxiriva

Holanda:              Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g poeder voor drank

Irlanda:              Macrolief 13,8 g sachet, poder for oral solution

Italia:                            MACROGOL SANDOZ

Luxemburgo:              Macrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable

Polonia:              Macrogol Sandoz

Portugal:              Macrogol Sandoz

Suecia:                            Laxiriva

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.