ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg CAPSULAS DURAS
| ATC: Vid roja exto. seco |
| PA: Vitis vinifera |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
270 mg de hojas criomolidas de Vitis vinífera L. (Vid roja).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de:
- Los síntomas asociados a alteraciones leves de la circulación venosa tales como malestar y pesadez en las piernas.
- Los síntomas asociados a hemorroides tales como picor y ardor.
- Los síntomas asociados a fragilidad de los capilares cutáneos, tales como hematomas.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Si aparece inflamación de la piel, tromboflebitis o induración subcutánea, dolor, úlceras, inflamación de una o ambas piernas, insuficiencia cardíaca o renal, se debe consultar al médico.
Si durante el tratamiento de hemorroides ocurriera sangrado rectal, se debe consultar al médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
En raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo dermatológico, molestias gastrointestinales (náuseas), dolor de cabeza y vértigo. No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
No se han notificado ningún caso de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes estabilizadores de capilares.
Código ATC: C05CX.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
No se han descrito.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con las hojas de Vid roja a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
Los resultados de los estudios de genotoxicidad, realizados mediante el Test de Ames con la hoja de Vid roja, indican que no es de esperar ningún riesgo de aparición de efectos genotóxicos con Arkocapsulas vid roja.
Dada la ausencia de datos sobre posibles riesgos de carcinogenicidad, descrita en las principales monografías disponibles para las hojas de Vid roja, se puede concluir que no se esperan efectos cancerígenos con nuestro producto.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
No aplicable.
6.3 - Período de validez de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
5años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
Frascos de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50 y 100 cápsulas
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARKOCAPSULAS VID ROJA 270 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
C/ Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75188
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2011
