ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg CAPSULAS DURAS
| ATC: Otros diuréticos de techo bajo |
| PA: Orthosiphon stamineus benth hoja |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Cápsula dura de gelatina transparente.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada cápsula contiene:
250 mg de hojas criomolidas de Orthosiphon stamineus Benth. (Ortosifón).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para facilitar las funciones de eliminación de líquidos del organismo en dietas de control de peso, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En personas que tengan recomendado reducir la ingesta de líquidos (como en el caso de enfermedades cardiacas o renales severas)
No debe utilizarse este medicamento en caso de edema asociado a insuficiencia cardiaca y/o renal.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
El uso en menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Se recomienda el uso de este medicamento como complemento en regímenes alimenticios, en personas con sobrepeso (Con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-29.9)
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: C03BX: Otros diuréticos de acción moderada.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
Los estudios preclínicos de toxicidad crónica realizados en animales con las hojas de ortosifón contenidas en Arkocapsulas ortosifón, a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del medicamento.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50, 100 y 200 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARKOCAPSULAS ORTOSIFON 250 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A
Laboratorios Farmacéuticos
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2012
