ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg CAPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
300 mg de frutos criomolidos de Foeniculum vulgare Miller (Hinojo).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
1) Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en el tratamiento de molestias gastrointestinales espasmódicas leves como flatulencia e hinchazón.
2) Medicamento tradicional a base de plantas utilizado como expectorante en el tratamiento de la tos asociada al resfriado común.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo y sus preparaciones o a la familia Apiaceae o al Anetol (Umbelíferas).
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
Se han descrito algunas reacciones alérgicas cutáneas y respiratorias aunque la frecuencia es desconocida.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: A03AX. Otros agentes contra padecimientos funcionales intestinales
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
5años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A.
Laboratorios Farmacéuticos
C/ Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74026
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2011
