ARIPIPRAZOL ACCORD Comp. 15 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aripiprazol

Evitar

Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Aripiprazol

No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas. Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo. Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Aripiprazol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Aripiprazol

Aripiprazol actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

 


1. Qué es Aripiprazol Zentiva comprimidos y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva  |  3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Aripiprazol Zentiva comprimidos  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Aripiprazol Zentiva comprimidos y para qué se utiliza

Aripiprazol Zentiva comprimidos contiene un principio activo aripiprazol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Zentiva comprimidos se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene que se repita esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva comprimidos.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva

No tome Aripiprazol Zentiva comprimidos

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos si usted padece

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar

de diabetes

• convulsiones

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

• enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o

"mini" ictus, presión sanguínea anormal

• coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

• antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si tiene edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota rigidez o falta de flexibilidad de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Toma de Aripiprazol Zentiva comprimidos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva comprimidos puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza algún medicamento para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando Aripiprazol Zentiva comprimidos con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva comprimidos. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

• Antifúngicos

• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazol Zentiva comprimidos, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Zentiva comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol Aripiprazol Zentiva comprimidos se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Zentiva comprimidos en el último trimestre de embarazo (últimos tres
meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho. Si está tomando Aripiprazol Zentiva comprimidos, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta Aripiprazol Zentiva comprimidos.

Aripiprazol Zentiva comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente
la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre el comprimido con agua y tráguelo entero.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva comprimidos sin consultar primero a su médico.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos: la ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.

Si toma más Aripiprazol Zentiva comprimidos del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de Aripiprazol Zentiva de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de Aripiprazol Zentiva), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Zentiva comprimidos

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando
Aripiprazol Zentiva comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus,

• problemas para dormir,

• ansiedad,

• sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado,

• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas,

• temblor,

• dolor de cabeza,

• cansancio,

• somnolencia,

• mareo,

• estremecimiento y visión borrosa,

• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento),

• indigestión,

• náuseas,

• mayor producción de saliva,

• vómitos,

• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,

• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre,

• depresión,

• interés sexual alterado o elevado,

• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),

• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia),

• visión doble,

• latido cardiaco acelerado,

• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo,

• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia de aparición es desconocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos,

• niveles bajos de plaquetas,

• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y urticaria),

• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,

• azúcar elevado en sangre,

• niveles insuficientes de sodio en sangre,

• pérdida del apetito (anorexia),

• pérdida de peso,

• aumento de peso,

• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,

• adicción al juego,

• agresividad,

• agitación,

• nerviosismo,

• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),

• convulsiones,

• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular),

• trastorno del habla,

• muerte súbita inexplicada,

• latido cardiaco irregular potencialmente mortal,

• ataque al corazón,

• latido cardiaco más lento,

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),

• presión sanguínea elevada,

• desmayos,

• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),

• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe),

• inflamación del páncreas,

• dificultad para tragar,

• diarrea,

• molestias abdominales,

• malestar de estómago,

• fallo hepático,

• inflamación del hígado,

• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,

• análisis con valores hepáticos anormales,

• erupción en la piel,

• sensibilidad a la luz,

• calvicie,

• sudoración excesiva,

• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,

• dolor muscular,

• rigidez,

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),

• dificultad para orinar,

• síndrome de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,

• erección prolongada y/o dolorosa,

• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,

• dolor de pecho,

• manos, tobillos o pies hinchados,

• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud,
y cansancio
que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos



Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Aripiprazol Zentiva comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Que contiene Aripiprazol Zentiva comprimidos

El principio activo es aripiprazol.
Cada comprimido contiene 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropil celulosa, silice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto de Aripiprazol Zentiva comprimidos y contenido del envase

Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 5 mg son redondos, no recubiertos, de bordes biselados lisos blancos o casi blancos grabados con “5” en una cara y planos en la otra con un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 10 mg son redondos, no recubiertos, blancos o casi blancos grabados con “10” en una cara y con una ranura en la otra con un diámetro aproximado de 8 mm.
Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 15 mg son redondos no recubiertos de bordes biselados lisos, blancos o casi blancos grabados con “15” en una cara y planos en la otra cara, con un diámetro aproximado de 8,8 mm.
Los comprimidos de Aripiprazol Zentiva 30 mg son no recubiertos con forma de cápsula blancos o casi blancos grabados con “30” en una cara y una ranura en la otra con dimensiones aproximadas de 15,5 x 8 mm.
Envases de 14, 28, 49, 56 o 98 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Czech Republic

Responsable de la fabricación

S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Romania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables contiene un principio activo aripiprazol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene que se repita esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables

No tome Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables si usted padece

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de

la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

• convulsiones

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

• enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

• coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

• antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si tiene edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota rigidez o falta de flexibilidad de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Toma de Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza algún medicamento para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

• Antifúngicos

• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables se puede tomar independientemente de las
comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido
tratadas con Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Si está tomando Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables.

Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente
la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido. Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables sin consultar primero a su médico.

Aripiprazol Zentiva 10 mg. 30 mg comprimidos bucodispersables: La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

Si toma más Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos
bucodispersables de Aripiprazol Zentiva), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus,

• problemas para dormir,

• ansiedad,

• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado,

• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas,

• temblor,

• dolor de cabeza,

• cansancio,

• somnolencia,

• mareo,

• estremecimiento y visión borrosa,

• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento),

• indigestión,

• náuseas,

• mayor producción de saliva,

• vómitos,

• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,

• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre,

• depresión,

• interés sexual alterado o elevado,

• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),

• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia),

• visión doble,

• latido cardiaco acelerado,

• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo,

• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia de aparición es desconocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos,

• niveles bajos de plaquetas,

• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y urticaria),

• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,

• azúcar elevado en sangre,

• niveles insuficients de sodio en sangre,

• pérdida del apetito (anorexia),

• pérdida de peso,

• aumento de peso,

• pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio,

• adicción al juego,

• agresividad,

• agitación,

• neviosismo,

• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),

• convulsiones,

• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular),

• trastorno del habla,

• muerte súbita inexplicada,

• latido cardiaco irregular potencialmente mortal,

• ataque al corazón,

• latido cardiaco más lento,

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),

• presión sanguínea elevada,

• desmayos,

• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),

• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe),

• inflamación del páncreas,

• dificultad para tragar,

• diarrea,

• molestias abdominales,

• malestar de estómago,

• fallo hepático,

• inflamación del hígado,

• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,

• análisis con valores hepáticos anormales,

• erupción en la piel,

• sensibilidad a la luz,

• calvicie,

• sudoración excesiva,

• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,

• dolor muscular,

• rigidez,

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),

• dificultad para orinar,

• síndrome de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,

• erección prolongada y/o dolorosa,

• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,

• dolor de pecho,

• manos, tobillos o pies hinchados,

• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud,
y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor
abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos



Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Que contiene Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg/15mg/30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropil celulosa, silice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, acesulfamo potásico, sabor mango, estearato de magnesio.

Aspecto de Aripiprazol Zentiva comprimidos bucodispersables y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 10 mg son redondos blancos o casi blancos grabados con “10” en una cara y una ranura en la otra con un diámetro aproximado de 7 mm.

Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 15 mg son redondos de bordes biselados lisos, blancos o casi blancos grabados con “15” en una cara y la otra cara lisa con un diámetro aproximado de 8 mm.
Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Zentiva 30 mg son redondos blancos o casi blancos grabados con “30” en una cara y una ranura en la otra con un diámetro aproximado de
10,2 mm.
Envases de 14, 28 o 49 comprimidos bucodispersables
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Czech Republic

Responsable de la fabricación

S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Romania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.