ANASTROZOL ACCORD Comp. recub. con película 1 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Anastrozol

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche humana.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Anastrozol

No existen datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas. La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente. Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede excluir un efecto en el hombre. Dichos efectos estaban relacionados con la farmacología del compuesto y desaparecieron completamente después de un periodo de retirada del producto de 5 semanas. La administración oral de anastrozol a ratas y conejos hembras gestantes no causó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente. Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario de ratas y fracaso de la gestación en conejos hembra) estaban relacionados con la acción farmacológica del compuesto. La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día y superiores (desde el día 17 de la gestación hasta el día 22 después del parto) estuvo comprometida. Estos efectos estaban relacionados con los efectos farmacológicos del compuesto sobre el parto. No existieron efectos adversos en el comportamiento ni en la capacidad reproductora de la primera descendencia atribuibles al tratamiento materno con anastrozol.

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1. Qué es Anastrozol Accord y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Accord  |  3. Cómo tomar Anastrozol Accord  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Anastrozol Accord  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Anastrozol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  •                   Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  •                   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Anastrozol Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Accord

3. Cómo tomar Anastrozol Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Anastrozol Accord

6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Anastrozol Accord y para qué se utiliza

Anastrozol Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de aromatasa. Esto significa que los mismos interfieren con algunas de las acciones de aromatasa, una enzima del organismo que afecta el nivel de ciertas hormonas femeninas, como los estrógenos.

Se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Accord

No tome Anastrozol Accord:

 

  •                   Si es alérgico o hipersensible a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol Accord (incluidos en la sección 6).
  •                   Si usted aún no ha pasado por la menopausia.
  •                   Si usted está embarazada o en período de lactancia.
  •                   Si usted sufre enfermedad hepática moderada o severa.
  •                   Si está tomando medicamentos que contienen estrógeno (ver también ‘Otros medicamentos y Anastrozol Accord’, más abajo).
  •                   Si usted está tomando tamoxifeno (ver también ‘Otros medicamentos y Anastrozol Accord’, más abajo).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Anastrozol Accordsi:

  •                   Tiene osteoporosis o ha sufrido alguna condición que afecta la fuerza de sus huesos. Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas, lo cual puede llevar a una pérdida de la densidad mineral ósea, disminuyendo así la fuerza de los mismos. La densidad ósea del paciente debe medirse también durante el tratamiento. Su médico puede recetarle medicamentos para prevenir o tratar la pérdida de densidad ósea.
  •                   No está segura de haber pasado la menopausia todavía. Su médico debe verificar sus niveles hormonales bioquímicamente.
  •                   Ha tenido alguna vez alguna condición que afecta a la fuerza de sus huesos (osteoporosis).
  •                   Tiene problemas de hígado o riñones.

 

Niños y adolescentes

 

No administre estemedicamento a niños porque es probable que no sea seguro.

 

Otros medicamentos y Anastrozol Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y plantas medicinales. Esto se debe a que Anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Anastrozol.

 

No tome Anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Anastrozol deje de actuar adecuadamente.
  • Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

 

Consulte a su médico si está tomando lo siguiente:

 

  • Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta médica.

 

Uso de Anastrozol Accord con alimentos y bebidas:

No hay efectos en la absorción de Anastrozol Accord cuando se toma con comida.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

No tome Anastrozol Accord si está embarazada o en período de lactancia. Interrumpa el tratamiento con Anastrozol si se queda embarazada y consulte a su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:

Es improbable que  Anastrozol Accord afecte adversamente su capacidad para conducir o manejar  maquinaria. No obstante, algunos pacientes ocasionalmente pueden sentirse mareados o somnolientos. Si esto le ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y pida consejo a su médico o farmacéutico.

 

Anastrozol Accord contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Anastrozol Accord


Siga exactamente la instrucciones de administración de Anastrozol Accord indicadas por su médico. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.

 

  •    La dosis recomendada para adultos es un comprimido una vez al día.
  •    Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
  •    Trate de tomar un comprimido a la misma hora todos los días.

Puede tomar Anastrozol Accord antes, durante o después de las comidas.

 

Siga tomando Anastrozol durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

 

Uso en niños y adolescentes

Anastrozol Accord no debe administrarse a niños y adolescentes.

 

Si toma más Anastrozol Accord del que debe

Si usted ha tomado más Anastrozol Accord de lo necesario o si alguien toma su medicamento accidentalmente, debe trasladarse al departamento de urgencias del hospital más cercano a usted. Recuerde llevar consigo los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar su identificación.

 

Si olvidó tomar Anastrozol Accord

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas. Simplemente reanude la dosis habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Accord

No interrumpa el tratamiento con este medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos. Anastrozol Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • sofocos
  • debilidad
  • dolor o rigidez en las articulaciones
  • inflamación de las articulaciones (artritits)
  • erupción cutánea (puede incluir un tipo de erupción denominada “urticaria” o“habones”)
  • sensación de mareo (náuseas)
  • dolor de cabeza
  • pérdida ósea (osteoporosis)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • sequedad vaginal
  • hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico)
  • debilitamiento del pelo (pérdida de cabello)
  • diarrea
  • pérdida de apetito
  • aumento o elevados niveles de un compuesto lipídico en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre
  • vómitos
  • somnolencia
  • síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano)
  • cosquilleo, hormigueos o adormecimiento de la piel, pérdida/falta de sabor
  • cambios en las pruebas sanguíneas que muestran cómo está funcionando su hígado
  • dolor de huesos
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua
  • dolor muscular

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada)
  • cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina)
  • inflamación del hígado (hepatitis)
  • urticaria o habones

Aumento en la cantidad de calcio en la sangre. Si usted experimenta náuseas, vómitos y sed, informe a su médico, farmacéutico o enfermero ya que usted puede necesitar un análisis de sangre.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
  • Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
  • Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al               tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

 

Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

 

Efectos sobre sus huesos

Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo y esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

 

Si considera que alguno de los efectos adverss que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Anastrozol Accord

  •                   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  •                   No requiere condiciones especiales de conservación.
  •                   Siempre devuelva los comprimidos sobrantes del medicamento a su farmacéutico. Consérvelos sólo cuando su médico se lo indique.
  •                   No utilice Anastrozol Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  •                   Conservar en el embalaje original.
  •                   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Anastrozol Accord

 

El principio activo es Anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (92,250 mg), povidona K-30, almidón glicolato sódico (Tipo A) y estearato de magnesio.

Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), macrogol 300 e hipromelosa E-5.

 

Presentación de Anastrozol Accord y contenido del envase:

Anastrozol Accord son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, y marcados con ‘AHI’ en una cara y lisos por la otra cara.

Anastrozol Accord está envasado en tiras blister de 28 comprimidos.

 

Titular de la Autorización de Comercialización:

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona

 

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre del Estado miembro

Nombre del medicamento

Chipre

Αναστροζ?λη Ακ?ρντ 1mg, δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

República Checa

Anastrozole Medico Uno 1mg potahované tablety

Estonia

Anastrozole Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Grecia

Analis 1mg, δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Letonia

Anastrozole Accord 1mg apvalkotas tabletes

Lituania

Anastrozole Accord 1mg  plevele dengtos tabletes

Malta

Anastrozole Accord 1mg Film-coated Tablets

Polonia

Anastrozole Accord

Portugal

Anastrozol Accord 1mg comprimidos revestidos por película

Rumania

Anastrozole Medico Uno 1 mg comprimate filmate

Eslovaquia

Anastrozole Medico Uno 1 mg filmom obalené tablety

Eslovenia

Anastrozole Medico Uno 1 mg filmsko oblo¿ene tablete

España

Anastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido

Anastrozole 1mg Film-coated Tablets

Bélgica

Anastrozole Accord Healthcare 1 mg Comprimés Pelliculés / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten

Dinamarca

Anastrozole Accord 1 mg filmovertrukne tabletter

Francia

Anastrozole Accord 1 mg Comprimés Pelliculés

Alemania

Anastrozole Accord 1 mg Filmtabletten

Hungría

Anastrozole Accord 1 mg Filmtabletta

Irlanda

Anastrozole 1mg Film-coated Tablets

Italia

Anastrozole AHCL 1 mg compresse rivestite con film

Suecia

Anastrozole Accord 1 mg filmdragerade tabletter

Países Bajos

Anastrozole Accord 1mg Filmomhulde Tabletten

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.