AMLODIPINO DAVURGAMA Comp. 10 mg   

Prospecto: Información para el usuario

 

Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

Amlodipino Davurgama contiene como principio activo amlodipino (como besilato) que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.

 

Amlodipino Davurgama se usa para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, una forma rara de angina Prinzmetal o angina variante.

 

En pacientes con presión arterial alta este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad. En pacientes con angina, Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos actúa mejorando el riego sanguíneo al músculo cardiaco que entonces recibe más oxígeno y como resultado se evita el dolor de pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.

 

No tome Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos

• si es alérgico a amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a otros antagonistas del calcio. Esto puede ser picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si tiene una tensión arterial muy baja (hipotensión)
• si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición donde el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo)
• si padece insuficiencia cardiaca después de un ataque cardiaco

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médicoo o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino Davurgama 5 mg comprimidos. Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• ataque al corazón reciente
• insuficiencia cardíaca
• aumento en la presión sanguínea (crisis hipertensiva)
• enfermedad del hígado
• usted es una persona mayor y necesita incrementar la dosis

 

Niños y adolescentes

Amlodipino no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Davurgama sólo debe utilizarse para hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3). Para mayor información, consulte a su médico.

 

Toma de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.   

 

Amlodipino Davurgama puede afectar o ser afectado por otros medicamentos como:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa usados para tratar el VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos para infecciones causadas por bacterias)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para graves anomalías de la temperatura corporal)
• tacrolimus (empleado para controlar la respuesta inmunitaria del organismo permitiéndole que acepte el órgano trasplantado)
• simvastatina (medicamento para disminuir el colesterol)
• ciclosporina (un imnunosupresor)

 

Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos puede disminuir su tensión arterial aún más si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta.

 

Toma de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos con alimentos y bebidas

Las personas que estén tomando Amlodipino Davurgama no deben tomar zumo de pomelo ni pomelo. Esto es porque el pomelo y el zumo de pomelo pueden conducir a un aumento de los niveles sanguíneos de amlodipino, que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Amlodipino Davurgama.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Lactancia

Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está en período de lactancia o a punto de comenzar la lactancia materna debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Davurgama.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino Davurgama puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si los comprimidos le hacen sentirse mal, mareado o cansado, o le dan dolor de cabeza, no conduzca ni maneje maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de Amlodipino Davurgama 5 mg una vez al día. Puede aumentarse la dosis a un comprimido de Amlodipino Davurgama 10 mg una vez al día. 

 

Este medicamento puede utilizarse antes o después de las comidas y bebidas. Usted debe tomar su medicamento cada día a la misma hora. Trague el comprimido inmediatamente con un vaso de agua. No tome Amlodipino Davurgama con zumo de pomelo.

 

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (6-17 años) la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día.

La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

 

Amlodipino Davurgama 2,5 mg comprimidos no está actualmente disponible. La dosis de 2,5 mg puede obtenerse con Amlodipino Davurgama 5 mg comprimidos ya que estos comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.

Amlodipino Davurgama 10 mg también puede dividirse en dosis iguales.

 

Es importante seguir tomando los comprimidos. No espere a que se le acaben los comprimidos para acudir al médico.

 

Si toma más Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos del que debe

La toma de demasiados comprimidos puede provocar que su tensión arterial sea baja o incluso peligrosamente baja. Usted puede sentirse mareado, aturdido o débil. Puede ocurrir un shock si la caída de la presión arterial es lo suficientemente grave. Puede sentir su piel fría y húmeda y perder la conciencia. Busque atención médica inmediata si toma demasiado Amlodipino Davurgama.

Si usted ha tomado demasiado Amlodipino Davurgama, póngase en contacto con su médico, un servicio de urgencias o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20).

 

Si olvidó tomar Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos

No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, deje pasar la dosis completamente. Tome la próxima dosis a la hora adecuada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos

Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si deja de tomar el medicamento antes, sus síntomas pueden volver.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Falta de aliento o dificultad para respirar

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 100 personas

• Dolor en el pecho
• Latido anormal del corazón

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Silbidos repentinos
• Hinchazón de párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas.
• Ataque al corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda grave acompañado de sensación de malestar

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de lasmucosas (necrólisis epidérmica tóxica)

 

Se han notificado lossiguientesefectos adversos muy frecuentes. Si alguno deestoscausa problemasosiduranmás deuna semana, consulte con sumédico.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos le causa problemas o si dura más de una semana, usted debe consultar con su médico.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (nota los latidos del corazón), rubor
• Dolor abdominal, malestar (náuseas)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Cansancio, debilidad
• Alteraciones visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón de tobillos

 

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos incluidos en la siguiente lista. Si alguno de ellos es grave o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensación de dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos /congestión nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos (mareos)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastorno al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar
• Incapacidad para obtener una erección, molestias o aumento de los senos en los hombres
• Dolor, sensación de malestar
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en sangre que puede causar sangrado inusual o moratones
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Trastorno de los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Inflamación de encías
• Distensión abdominal (gastritis)
• Función hepática anómala, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la enzima hepática que puede tener en algunos exámenes médicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones de la piel
• Sensibilidad a la luz

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, “cara de máscara”, movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior. No tome estos comprimidos si hay algún signo de decoloración o deterioro de los comprimidos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos

 

• El principio activo es amlodipino (como besilato).

Cada comprimido contiene amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino

• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de 11 mm de diámetro. Una cara es ligeramente cóncava con una ranura y grabada con “A10”. La otra cara es ligeramente convexa y lisa.

Los comprimidos están acondicionados en blíster y disponibles en tamaños de envase de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización             

Laboratorios Davur , S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Hungría

 

O

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82,

Hungría

 

O

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

 

O

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

O

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

 

O

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.