ALQUEN Comp. efervescente 150 mg   






Alertas por composición:
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Ranitidina

Evitar

Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Ranitidina

Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricas, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

 

 


1. Qué es Alquén y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alquén  |  3. Cómo tomar Alquén  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Alquén  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Alquén 150 mg comprimidos efervescentes

Ranitidina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •            Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •            Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1.           Qué es Alquén y para qué se utiliza
  2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alquén
  3.           Cómo tomar Alquén
  4.           Posibles efectos adversos
  5.           Conservación de Alquén

6.       Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Alquén y para qué se utiliza

Alquén pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la histamina. Antiulceroso, reduce la producción de ácido en el estómago.

 

Alquén está indicado en:

 

  •     Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna y reflujo gastroesofágico.
  • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (aumento de la secreción de ácido gástrico).
  • Prevención de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
  •     Tratamiento y prevención de la hemorragia de esófago y estómago.
  • En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), sobre todo en mujeres embarazadas durante el parto.

 

En niños y adolescentes (entre 3 y 18 años)

  •     Tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal y úlcera de estómago.
  • Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio de los síntomas relacionados.

 

Este medicamento requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las comidas.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alquén

No tome Alquén

  • si es alérgico a ranitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si padece una enfermedad llamada porfiria (enfermedad normalmente hereditaria, relacionada con la hemoglobina).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alquén:

  • antes de comenzar el tratamiento con Alquén su médico necesita descartar la existencia de un proceso tumoral (como cáncer de estómago) ya que Alquén puede enmascararlo
  • no use Alquén para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni otro tipo de síntomas menores
  • si tiene alguna enfermedad del riñón. Su médico puede que disminuya su dosis de Alquén
  • si tiene más de 65 años de edad, si tiene enfermedad pulmonar crónica, si es diabético o si tiene problemas con su sistema inmunológico, ya que puede que exista un riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

 

 

→  Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Uso de Alquén con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o si va a empezar el tratamiento con otros nuevos medicamentos, incluídos los adquiridos sin receta médica.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alquén o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Alquén también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Entre estos se incluyen:

  • procainamida o N-acetilprocainamida (utilizados para el tratamiento de problemas de corazón)
  • warfarina (utilizada para evitar la coagulación sanguínea)
  • triazolam (utilizado para el tratamiento del insomnio)
  • glipizida (utilizado para disminuir los niveles de glucosa en sangre)
  • midazolam (utilizado como ansiolítico)
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos)
  • atazanavir o delavirdina (utilizados para el tratamiento del VIH)
  • gefitinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de pulmón).
  • antiácidos (como hidróxido de aluminio o magnesio) y sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Interacciones con pruebas de diagnóstico

Se recomienda no tomar Alquén durante las 24 horas anteriores a la realización de una prueba de secreción gástrica o de una prueba cutánea de alergia.

 

Informe a su médico si le van a realizar una prueba de proteínas en la orina, dado que puede producirse una reacción falsamente positiva durante el tratamiento con ranitidina.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico valorará los beneficios y los riesgos para usted y para su hijo de tomar Alquén.

Los componentes de Alquén pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, debe consultarlo con su médico antes de tomar Alquén.

 

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

 

Alquén contiene aspartamo, sodio y sorbitol

Aspartamo

Este medicamento contiene 30 mg de aspartamo en cada comprimido efervescente.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN),  una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

 

Sodio

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 1 o más comprimidos efervescentes diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

 

En niños y adolescentes la ingesta máxima diaria se considera proporcional a la de adultos, consulte a su médico.

 

Sorbitol

Este medicamento contiene 1,14 mg de sorbitol en cada comprimido efervescente.

Menu 3. Cómo tomar Alquén


Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

?              Adultos:

 

-              Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de un comprimido (150 mg de ranitidina), dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. O también, se pueden administrar dos comprimidos (300 mg de ranitidina) por la noche.

Estas pautas se mantendrán en general durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo.

En ciertos casos, podrá administrarse hasta un comprimido (150 mg) cuatro veces al día durante un tiempo de hasta 12 semanas.

  •     Síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la secreción de ácido gástrico): la dosis inicial es de un comprimido (150 mg de ranitidina), tres veces al día, aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 gramos/día.
  •     Prevención del síndrome de Mendelson (síndrome de aspiración ácida): se administrará una dosis oral de un comprimido (150 mg de ranitidina) dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior.

 

?              Niños: en el caso de niños con un peso superior a los 30 kg y de 3 a 11 años la dosis depende del peso del niño. Asegúrese de que el niño tome los comprimidos que el médico le indicó.

 

Tratamiento de la úlcera duodenal y de estómago

La dosis oral normal es de 2 mg/kg dos veces al día durante cuatro semanas. Esta dosis puede aumentarse hasta 4 mg/kg dos veces al día. La duración del tratamiento puede aumentarse hasta 8 semanas.

 

Reflujo gastroesofágico y síntomas relacionados

La dosis oral normal es de 2,5 mg/kg dos veces al día durante dos semanas. Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg/kg dos veces al día. La duración del tratamiento puede aumentarse hasta 8 semanas.

 

?              Pacientes con insuficiencia renal: su médico le indicará la dosis que debe tomar.

 

Los comprimidos son para administración oral:

Deje disolver completamente cada comprimido de Alquén en un vaso que contenga agua (por lo menos 75 ml) agitando, si fuera necesario. En caso de tomar dosis más altas, puede requerirse mayor volumen de agua.

 

Si estima que la acción de Alquén es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Alquén. No suspenda el tratamiento antes.

 

En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comuníqueselo al médico tan pronto como sea posible.

 

Si toma más Alquén del que debiera

Si ha tomado más Alquén de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico lo antes posible o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

 

Si olvidó tomar Alquén

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

En caso de olvidar tomar una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como se acuerde. Luego, continúe como antes.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

  •             dolor de estómago, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas). Generalmente estos síntomas mejoran con el tratamiento continuado.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

Reacciones de hipersensibilidad que se han notificado tras la administración de una sola dosis de ranitidina:

-

dificultad para respirar, sibilancias y dolor u opresión en el pecho

-

hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua (angioedema)

-

erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo

-

fiebre inexplicada

-

bajada de la presión sanguinea (hipotensión)

 

Otros efectos adversos raros:

-

en los análisis de sangre puede aparecer un aumento de la creatinina sérica (prueba de la función renal)

-

-

pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática

erupción en la piel

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

 

-

confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón

-

inflamación del hígado (hepatitis), la cual puede causar uno o más de los siguientes síntomas: náuseas (sensación de mareo), vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos usualmente reversible (ictericia) y orina de color oscuro

-

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

-

mareo

-

dolor de cabeza (algunas veces grave)

-

movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores

-

visión borrosa reversible

-

erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)

-

pérdida de pelo

-

impotencia reversible

-

hinchazón, secreción y/o molestias en los pechos

-

inflamación del páncreas (pancreatitis)

-

diarrea

-

niveles bajos de células blancas (leucopenia) y de plaquetas que son células que favorecen la coagulación de la sangre (trombocitopenia). Éstos son normalmente reversibles

-

agranulocitosis (disminución del número de granulocitos) y pancitopenia (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), en ocasiones acompañadas de desarrollo medular incompleto o defectuoso (hipoplasia o aplasia medular), que se puede manifestar como jadeos y fatiga, infecciones recurrentes y/o cardenales

-

dolor muscular o en las articulaciones

-

problemas renales (los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, náuseas, vómitos, confusión, fiebre y erupción en la piel)

-

reacción alérgica grave y repentina (reacción notificada tras la administración de una sola dosis de ranitidina)

-

enlentecimiento del ritmo cardíaco (bradicardia), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y bloqueo cardíaco.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • dificultad para respirar (disnea) (reacción notificada tras la administración de una sola dosis de ranitidina).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Alquén

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz y de la humedad. Cerrar bien el tubo después de su uso.

 

No utilice Alquén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alquén

 

  • El principio activo es ranitidina (hidrocloruro), cada comprimido efervescente contiene 150 mg.
  • Los demás componentes son: citrato de monosodio (E331), bicarbonato de sodio (E500), aspartamo (E951), povidona K30, benzoato de sodio (E211), esencia de naranja (E143), esencia de pomelo (E140), goma arábiga (E414), maltodextrina de maíz y sorbitol (E420).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Alquén se presenta en forma de comprimidos de color blanco a amarillo pálido, redondos, planos y con los bordes biselados, marcado en una cara con “GS LHK” y la otra cara lisa.

 

Cada envase contiene 20 comprimidos efervescentes, en dos tubos de 10 comprimidos cada uno.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

SmithKline Beecham Farma, S.A.

PTM- C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid).

 

Responsable de la fabricación:

Losan Pharma GmbH
Otto Hahn Strasse 13
D-79395 Neuenburg, Alemania.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo del 2018.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 29/03/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.