Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional AKYNZEO Cáps. dura 300 mg/0,5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Palonosetrón + netupitant

Evitar

Se desconoce si palonosetrón o netupitant se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. No debe utilizarse durante la lactancia. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y durante 1 mes tras la última dosis.

Pincha para ver detalles Embarazo
Palonosetrón + netupitant

Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento. Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres premenopáusicas antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento. Netupitant: no hay datos relativos al uso de netupitant en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidos efectos teratogénicos en conejos sin un margen de seguridad. Palonosetrón: no hay datos relativos al uso de palonosetrón en mujeres embarazadas. Los datos en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de palonosetrón en términos de toxicidad para la reproducción. Está contraindicado durante el embarazo.

 

 


1. Qué es Akynzeo y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo  |  3. Cómo tomar Akynzeo  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Akynzeo  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Akynzeo y para qué se utiliza

Qué es Akynzeo

Akynzeo contiene dos medicamentos (“principios activos”) llamados:

• netupitant;

• palonosetrón.

Para qué se utiliza Akynzeo

Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las ganas de vomitar (náuseas) o los vómitos en adultos con cáncer mientras reciben un tratamiento para el cáncer llamado “quimioterapia”.

Cómo funciona Akynzeo

Los medicamentos de quimioterapia pueden hacer que el organismo libere sustancias llamadas
serotonina y sustancia P. Estas sustancias estimulan el centro del vómito del cerebro, lo que hace que tenga náuseas o vómitos. Los medicamentos que contiene Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los cuales funcionan la serotonina y la sustancia P: netupitant (un antagonista de los receptores NK1) bloquea los receptores de la sustancia P y palonosetrón (un antagonista de los receptores 5-HT3) bloquea ciertos receptores de la serotonina. Al bloquear de esta forma las acciones de la sustancia P y la serotonina, los medicamentos ayudan a prevenir la estimulación del centro del vómito y las consecuentes náuseas.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo

No tome Akynzeo:

• si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento;

• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Akynzeo:

• si tiene problemas hepáticos o renales;

• si tiene una obstrucción en el intestino o antecedentes de estreñimiento;

• si usted o uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un problema cardiaco llamado

“prolongación del intervalo QT”;

• si tiene otros problemas de corazón;

• si le han dicho que tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha corregido.

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.

Otros medicamentos y Akynzeo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera
tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram;

• medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina y duloxetina.

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
Consulte asimismo a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos:

• medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona, nicardipino, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidona;

• algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;

• eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;

• midazolam, un sedante utilizado para tratar la ansiedad;

• dexametasona, se puede utilizar para tratar las náuseas y los vómitos;

• ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;

• rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
No dé el pecho si está tomando Akynzeo. Esto se debe a que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Akynzeo. Si le ocurre esto, no conduzca ni use
herramientas o máquinas.

Akynzeo contiene sacarosa y sorbitol y puede contener restos de soja. Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol (tipos de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede contener restos de lecitina procedente de la soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda inmediatamente al médico si observa signos de una reacción alérgica. Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.

Menu 3. Cómo tomar Akynzeo


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

• La dosis recomendada es una cápsula (cada cápsula contiene 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón).

• Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.

• Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.

Akynzeo se toma antes de la quimioterapia para prevenir las náuseas y los vómitos. No tome Akynzeo en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que esté a punto de recibir otro ciclo de quimioterapia.

Si toma más Akynzeo del que debe

La dosis habitual es 1 cápsula. Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico
inmediatamente.

Si olvidó tomar Akynzeo

Si cree que ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo

Akynzeo se toma para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos cuando se recibe quimioterapia. Si
no quiere tomar Akynzeo, consúltelo con su médico. Si decide no tomar Akynzeo (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca náuseas y vómitos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacción alérgica grave: los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza;

• estreñimiento;

• cansancio.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• pérdida del pelo;

• debilidad;

• disminución del apetito;

• tensión arterial alta;

• erupción cutánea con picor y ronchas elevadas (habones);

• problemas con los músculos del corazón (miocardiopatía);

• sensación de movimiento rotatorio (vértigo), mareo o problemas para dormir (insomnio);

• problemas estomacales que incluyen molestias estomacales, náuseas, dolor, indigestión, hipo, gases o diarrea;

• niveles altos de ciertas enzimas, incluidas las enzimas sanguíneas y hepáticas (se detecta en los análisis de sangre);

• niveles altos de creatinina, que mide la función renal (se detecta en los análisis de sangre);

• anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“prolongación de los intervalos QT y PR” y

“trastorno de conducción”);

• niveles bajos de “neutrófilos”, un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);

• niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• dolor de espalda;

• sensación de calor;

• problemas para dormir;

• tensión arterial baja;

• dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);

• entumecimiento, visión borrosa;

• crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;

• infección e inflamación de la vejiga (cistitis);

• conjuntivitis (un tipo de inflamación en los ojos);

• niveles bajos de potasio (se detecta en los análisis de sangre);

• alteraciones (o trastornos) del ritmo cardiaco;

• trastorno de las válvulas cardiacas (insuficiencia mitral);

• lengua pastosa, dificultad para tragar, sabor anómalo después de tomar el medicamento;

• disminución del riego sanguíneo al músculo del corazón (isquemia miocárdica);

• niveles altos de creatina fosfocinasa MB, lo que indica una disminución repentina del riego sanguíneo al músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);

• niveles altos de troponina, lo que indica una insuficiencia del músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);

• niveles altos del pigmento bilirrubina, lo que indica insuficiencia hepática (se detecta en los análisis de sangre);

• niveles altos de “linfocitos”, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las enfermedades (se detecta en los análisis de sangre);

• niveles bajos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Akynzeo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No requiere condiciones especiales de conservación.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Akynzeo

- Los principios activos son palonosetrón y netupitant. Cada cápsula contiene tres comprimidos
(300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a
0,5 miligramos de palonosetrón).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), ésteres de sacarosa y ácido láurico, povidona K-30, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada, fumarato de estearil
sódico, estearato de magnesio, monocaprilato/monocaproato de glicerina (tipo I), glicerina,
oleato de poliglicerol, agua purificada, butilhidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, 1,4 sorbitán, dióxido de titanio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172), propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con “HE1”
impreso en el cuerpo. Tamaño de envase que contiene 1 cápsula en un blíster de aluminio o envase unidosis (perforado) que contiene 4 cápsulas (2 cápsulas en cada tira blíster de aluminio).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62

?????????

Angelini Pharma Bulgaria EOOD Te?.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070

?eská republika

Angelini Pharma ?eská republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH
Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλ?δα

Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.
Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma
Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai
Tel: +44 1748 827 276

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenija

PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840

Κ??προς

Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai
Tel: +44 1748 827 276

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.