AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL   






ATC: Agua para inyección
PA: Agua para inyección

Envases

  • Env. con 100 ampollas de 10 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  640995
  • EAN13:  8470006409954
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100 ampollas de 20 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  641001
  • EAN13:  8470006410011
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100 ampollas de 5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  642769
  • EAN13:  8470006427699
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 de 5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700609
  • EAN13:  8470007006091
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 ampolla de 10 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  990903
  • EAN13:  8470009909031
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 ampolla de 20 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  990911
  • EAN13:  8470009909116
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 de 100 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698285
  • EAN13:  8470006982853
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 de 100 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698286
  • EAN13:  8470006982860
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 500 ampollas de 5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721866
  • EAN13:  8470007218661
  • Env. con 20 de 10 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606973
  • EAN13:  8470006069738
  • Env. con 20 de 20 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606974
  • EAN13:  8470006069745
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml del disolvente contienen:

Agua para preparaciones inyectables              100 ml

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

 

Disolvente para uso parenteral

Solución transparente e incolora

Solución hipotónica, no inyectar sola.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Disolvente para uso parenteral indicado como vehículo para la dilución y reconstitución de medicamentos adecuados para uso parenteral. 

Menu  4.2 - Posología y administración de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

No existen contraindicaciones para el agua para preparaciones inyectables como tal.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales

 

El Agua para preparaciones inyectables B.Braun es muy hipotónica, por lo que, no debe administrarse como tal, de lo contrario causará hemólisis y alteraciones electrolíticas hipotónicas. Antes de ser administrada por vía intravenosa, debe de ajustarse a la isotonicidad con un soluto apropiado.

 

Si se existe hiperhidratación pueden aparecer síntomas como cefaleas, nauseas, agitación y desorientación.

 

Se recomienda monitorizar los valores de laboratorio indicadores de la función renal, como la creatinina sérica o el nitrógeno ureico en sangre.

 

En pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca comprometidas, en pacientes de edad avanzada y en pacientes pediátricos las complicaciones relacionadas con un uso incorrecto o no controlado de Agua para preparaciones inyectables B.Braun pueden ser más graves.

 

Precauciones de uso

Las soluciones parenterales deben prepararse bajo condiciones que garanticen que la preparación es estéril. 

Población pediátrica

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

No se conocen interacciones entre el agua para preparaciones inyectables y otros medicamentos.

 

Se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre los diferentes medicamentos que se disuelvan. 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Fertilidad, embarazo y lactancia

Los riesgos por el uso en embarazo y lactancia vienen determinados por la naturaleza del medicamento a disolver. 

Embarazo

Generalmente, el agua para preparaciones inyectables puede usarse durante el embarazo.

Lactancia

El agua para preparaciones inyectables puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

La influencia de agua para preparaciones inyectables B. Braun sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Ninguna conocida si se usa de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.

 

La administración de agua para preparaciones inyectables puede provocar hemólisis si se administra sola sin isotonización previa.

 

La naturaleza del medicamento que se añada al agua para preparaciones inyectables determinará la probabilidad de que aparezca cualquier otra reacción adversa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Síntomas y tratamiento

              No es aplicable porque  este medicamento está destinado únicamente para la preparación y dilución de preparaciones parenterales.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Grupo farmacoterapéutico:               disolventes y diluyentes, incluidas soluciones de irrigación

Código ATC:               V07AB

 

El Agua para preparaciones inyectables B.Braun es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, la farmacodinamia dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

El Agua para preparaciones inyectables B.Braun es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Los datos de los estudios no clínicos sobre el agua para preparaciones inyectables no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

 

No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción, genotoxicidad o potencial carcinogénico, pero en base a las propiedades químicas del agua y al hecho de que el agua es esencial para la vida, no se espera que el agua pura pueda generar datos mutagénicos o carcinogénicos positivos.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Ninguno.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

No procede. 

Menu  6.3 - Período de validez de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Ampollas de plástico (MiniPlasco)

3 años.

 

Botellas de plástico (EcoFlac plus)

3 años

 

Después de la primera apertura

No procede. Ver sección 6.6.

 

Después de la mezcla de los aditivos

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían ser de más de 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Conservar por debajo de 25ºC. 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

Se presenta en:

- Ampollas de plástico (MiniPlasco) de 5 ml, 10 ml y 20 ml, en cajas de 1, 20 y 100 unidades.

- Ampollas de plástico (MiniPlasco Basic) de 10 ml y 20 ml en cajas de 50 unidades.

- Ampollas de plástico (MiniPlasco) de 5 ml en cajas de 500 unidades.

- Botellas de plástico (EcoFlac plus) de 100 ml, en cajas de 1 y 20 unidades.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES B.BRAUN Disolv. para uso parenteral

La naturaleza de los medicamentos añadidos a la solución determinará la forma de manipulación.

 

Ninguna especial para su eliminación.

 

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la administración.

 

Usar únicamente si la solución es transparente e incolora, y el envase y su cierre no están dañados.

 

Utilizar el líquido inmediatamente después de abrir el envase.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí. Barcelona.

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.448

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de Julio de 1990

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2020

15/12/2020