GELASPAN 40 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Agentes con gelatina succinada |
| PA: Gelatina succinato, Sodio cloruro, Acetato sódico trihidratado, Potasio cloruro, Calcio cloruro dihidrato, Magnesio cloruro hexahidrato |
Envases
- Env. con 10 frascos de 500 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 606077
- EAN13: 8470006060773
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de solución contienen:
| Gelatina succinilada (= gelatina fluida modificada) | 40,0 | g |
| (Peso molecular, peso medio: 26 500 Dalton) | ||
| Cloruro de sodio | 5,55 | g |
| Acetato de sodio trihidrato | 3,27 | g |
| Cloruro de potasio | 0,30 | g |
| Cloruro de calcio dihidrato | 0,15 | g |
| Cloruro de magnesio hexahidrato | 0,20 | g |
| Concentración electrolítica |
|
|
| Sodio | 151 | mmol/l |
| Cloruro | 103 | mmol/l |
| Potasio | 4 | mmol/l |
| Calcio | 1 | mmol/l |
| Magnesio | 1 | mmol/l |
| Acetato | 24 | mmol/l |
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta
Osmolaridad teórica: 284 mOsm/l
pH: 7,4 ± 0,3
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Gelaspan es un sustituto coloidal del volumen plasmático en una solución electrolítica isotónica, completamente equilibrada para:
- Tratamiento de la hipovolemia relativa o absoluta y del shock.
- Profilaxis de la hipotensión:
- causada por hipovolemia relativa durante la inducción de la anestesia epidural o raquídea
- debida a la pérdida importante e inminente de sangre en un marco quirúrgico
Procedimientos que implican circulación extracorpórea, como componente de un líquido de cebado en combinación con soluciones cristaloides (por ejemplo, máquina corazón-pulmón).
4.2 - Posología y administración de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
- hipersensibilidad a las soluciones que contengan gelatina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- hipersensibilidad a la galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal) o alergia conocida a la carne roja (carne de mamífero) y a los despojos (ver sección 4.4)
- hipervolemia
- hiperhidratación
insuficiencia cardiaca congestiva aguda.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Las soluciones de gelatina fluida modificada se deben administrar con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas, por ejemplo, asma.
Las soluciones de gelatina fluida modificada pueden causar raramente reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) de diversos grados de gravedad. Con el fin de detectar la aparición de una reacción alérgica tan pronto como sea posible, los primeros 20 ml deben perfundirse lentamente y el paciente debe estar bajo observación cuidadosa, especialmente, al comienzo de la perfusión. Para los síntomas de las reacciones anafilactoides, ver sección 4.8.
Debido a posibles reacciones cruzadas relacionadas con el alérgeno galactosa-alfa-1,3-galactosa (alfa-Gal), el riesgo de sensibilización y la consecuente reacción anafiláctica a las soluciones que contienen gelatina podría aumentar mucho en pacientes con antecedentes de alergia a la carne roja (carne de mamífero) y a los despojos que hayan dado positivo para anticuerpos IgE anti-alfa-Gal. En estos pacientes están contraindicadas las soluciones coloidales que contienen gelatina (ver sección 4.3).
En el caso de una reacción alérgica, se debe detener inmediatamente la perfusión y administrar un tratamiento adecuado.
Trastornos preexistentes que se deben tener en cuenta
Gelaspan solo debe administrarse con precaución a pacientes:
- con riesgo debido a sobrecarga circulatoria, por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia ventricular derecha o izquierda, hipertensión, edema pulmonar o insuficiencia renal con oliguria o anuria.
- con función renal gravemente deteriorada
- con hipernatremia grave
- con hipercloremia grave
- con edema con retención de agua/ sal
- con trastornos graves de la coagulación sanguínea.
- en caso de hiperpotasemia preexistente, se debe tener precaución y la solución solo se debe administrar si está claro que los beneficios superan los riesgos.
- que estén tomando medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio, es decir, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antiinflamatorios no esteroideos, ciclosporina, tacrólimus o suxametonio. La administración concomitante de soluciones que contienen potasio y de estos fármacos puede causar hiperpotasemia grave, que a su vez puede provocar arritmia cardiaca.
- de edad avanzada (pacientes ancianos), ya que estos tienen mayor propensión a sufrir trastornos tales como insuficiencia cardiaca o renal
Vigilancia
La vigilancia clínica debe incluir controles periódicos de las concentraciones de electrolitos séricos, del equilibrio acidobásico y del equilibrio hídrico, en particular en pacientes con hipernatremia, hipercloremia, hipercalcemia, hiperpotasemia o deterioro de la función renal. Gelaspan contiene una concentración suprafisiológica de sodio (151 mmol/l).
En caso necesario, se deben reponer electrolitos y líquidos según las necesidades individuales.
Se deben vigilar los sistemas hemodinámico, hematológico y de coagulación.
Durante la compensación de las pérdidas graves de sangre mediante perfusiones de grandes cantidades de Gelaspan, se deben vigilar el hematocrito y los electrolitos. El hematocrito no debe disminuir por debajo del 25%. En pacientes de edad avanzada o gravemente enfermos, no debe ser inferior al 30%.
Asimismo, se debe observar el efecto de dilución de los factores de coagulación en esas situaciones, especialmente en pacientes con trastornos existentes de la hemostasia.
Debido a que el producto no sustituye las pérdidas de proteínas plasmáticas, es recomendable controlar las concentraciones de proteínas plasmáticas (ver también sección 4.2, “Dosis máxima”)
Incompatibilidad
Gelaspan no se debe perfundir a través de la misma vía de perfusión con sangre o hemoderivados (concentrados de hematíes, plasma y fracciones plasmáticas).
Población pediátrica
No hay suficiente experiencia con el uso de Gelaspan en niños. Por tanto, solo se debe administrar Gelaspan a estos pacientes si los beneficios esperados superan claramente los riesgos potenciales (ver también sección 4.2).
Influencia en las pruebas de laboratorio
Las pruebas sanguíneas de laboratorio (grupo sanguíneo y anticuerpos irregulares) son posibles después de las perfusiones de Gelaspan. No obstante, se recomienda tomar muestras de sangre antes de la perfusión de Gelaspan con el fin de evitar una interpretación dudosa de los resultados.
Gelaspan puede tener una influencia en las siguientes pruebas químico-clínicas, dando lugar a valores falsamente elevados:
- velocidad de sedimentación eritrocitaria,
- peso específico de la orina,
ensayos inespecíficos de proteínas, por ejemplo, el método del biuret.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Se debe tener precaución en pacientes que simultáneamente están tomando o recibiendo medicamentos, que pueden causar retención de sodio (por ejemplo, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos), ya que su administración concomitante puede causar edema.
La administración de potasio puede reducir el efecto terapéutico de los glucósidos cardiacos.
La ACTH, los corticosteroides y los diuréticos del asa pueden aumentar la eliminación renal de potasio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Gelaspan en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Debido a que los datos disponibles son limitados y a la posibilidad de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, con el consiguiente sufrimiento fetal y neonatal a causa de la hipotensión materna, el uso de soluciones de gelatina fluida modificada durante el embarazo se debe limitar a situaciones de urgencia.
Lactancia
Se desconoce si Gelaspan/metabolitos se excreta en la leche materna. El sodio y el cloruro son componentes normales del cuerpo humano y de los alimentos. No se prevé un aumento importante del contenido de estos electrolitos en la leche materna después del uso de Gelaspan 40 mg/ml. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Gelaspan, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay datos del efecto de Gelaspan sobre la fertilidad humana o animal. Sin embargo, debido a la naturaleza de sus componentes, se considera improbable que Gelaspan afecte a la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
La influencia de Gelaspan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Las reacciones adversas se presentan según su frecuencia tal como se indica a continuación:
Muy frecuentes: (≥1/10)
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100)
Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras: (<1/10.000)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Resumen del perfil de seguridad
Se pueden producir reacciones adversas durante y después del uso de Gelaspan. Generalmente son reacciones anafilácticas/anafilactoides de diversa gravedad (ver también las secciones 4.3 y 4.4, especialmente para la hipersensibilidad a la galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal) y la alergia a la carne roja y los despojos).
Lista de reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides hasta shock (ver sección 4.4).
Trastornos cardiacos
Muy raras: taquicardia.
Trastornos vasculares
Muy raras: hipotensión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: fiebre, escalofríos.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Exploraciones complementarias
Frecuencia no conocida: disminución de la saturación de oxígeno.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes:
disminución del hematocrito y disminución de la concentración de proteínas plasmáticas.
Frecuentes (según la dosis administrada):
dosis relativamente altas de Gelaspan causan dilución de los factores de coagulación y, por consiguiente, pueden afectar a la coagulación sanguínea. El tiempo de protrombina puede aumentar y el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) puede prolongarse tras la administración de dosis altas de Gelaspan (ver sección 4.4).
Información sobre reacciones adversas concretas
Las reacciones anafilactoides leves incluyen:
Eritema generalizado, urticaria, edema periorbitario o angioedema.
Las reacciones anafilactoides moderadas incluyen:
Disnea, estridor, sibilancias, , náuseas, vómitos, mareos (presíncope), sudoración, opresión en el pecho o en la garganta o dolor abdominal.
Las reacciones anafilactoides graves incluyen:
Cianosis o SaO2 ≤92% en cualquier momento, hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg en adultos), confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia.
En el caso de una reacción anafilactoide, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y administrar el tratamiento agudo habitual.
Población pediátrica
No hay datos relativos a un patrón o una incidencia especiales de reacciones adversas en pacientes pediátricos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Síntomas
La sobredosis de Gelaspan puede causar hipervolemia y sobrecarga circulatoria con una caída significativa en el hematocrito y las proteínas plasmáticas, acompañadas de un desequilibrio electrolítico y acidobásico. Esto puede estar asociado a un deterioro consiguiente de la función cardiaca y pulmonar (edema pulmonar). Los síntomas de la sobrecarga circulatoria son, por ejemplo, dolor de cabeza, disnea y congestión de las venas yugulares.
Tratamiento
En caso de sobrecarga circulatoria se debe interrumpir la perfusión y se debe administrar un diurético de acción rápida. Si se produce una sobredosis, se debe tratar al paciente sintomáticamente y se deben vigilar los electrolitos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de la sangre y fracciones de proteínas plasmáticas
Código ATC: B05A A06, agentes de gelatina.
Mecanismo de acción
Gelaspan es una solución con 40 mg/ml de gelatina succinilada (también conocida como gelatina fluida modificada) con un peso molecular medio de 26 500 Dalton (peso medio) en una solución electrolítica isotónica equilibrada, adaptada al plasma. Las cargas negativas introducidas en la molécula por succinilación causan una expansión de la molécula. El volumen molecular es, por tanto, mayor que el de la gelatina no succinilada del mismo peso molecular.
En voluntarios sanos, se observó que el efecto del volumen inicial medido de gelatina fluida modificada es de entre el 80% y el 100% del volumen perfundido con un efecto de volumen durante 4-5 horas.
La presión coloidal-osmótica de la solución determina su efecto de volumen inicial. La duración del efecto depende del aclaramiento del coloide, principalmente, por excreción renal. Dado que el efecto de volumen de Gelaspan es equivalente a la cantidad de solución administrada, Gelaspan es un sustituto del plasma, no un expansor plasmático. La solución también restaura el compartimiento extravascular y no altera el equilibrio electrolítico del espacio extracelular.
Gelaspan contribuye a la restauración del equilibrio electrolítico y la corrección de la acidosis. Gelaspan no contiene lactato y se puede utilizar en pacientes con enfermedades hepáticas. Como precursor del bicarbonato, la solución contiene acetato que es metabolizable en todos los órganos y músculos.
Efectos farmacodinámicos
Gelaspan sustituye los déficits de volumen intra- y extravascular causados por pérdidas de sangre, plasma y líquido intersticial. Así, la presión arterial media, la presión telediastólica del ventrículo izquierdo, el volumen sistólico, el índice cardíaco, el suministro de oxígeno, la microcirculación y la diuresis aumentan sin deshidratación del espacio extravascular.
Población pediátrica
No se han realizado estudios en la población pediátrica con Gelaspan. Por consiguiente, no se puede evaluar la eficacia y seguridad de Gelaspan en la población pediátrica.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Distribución
Después de la perfusión, Gelaspan se distribuye rápidamente en el compartimiento intravascular.
Biotransformación/eliminación
La mayor parte de la gelatina fluida modificada perfundida se excreta por vía renal. Solo una pequeña cantidad se excreta en las heces y no más de un 1% se metaboliza. Las moléculas más pequeñas se excretan directamente por filtración glomerular, mientras que las moléculas más grandes primero se degradan proteolíticamente y después se excretan por vía renal.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
La semivida plasmática de la gelatina fluida modificada se puede prolongar en pacientes en hemodiálisis (índice de filtración glomerular < 0,5 ml/min), pero no se observa acumulación de gelatina. Gelaspan minimiza los riesgos de acidosis dilucional y alcalosis de rebote, observadas con soluciones que contienen lactato perfundidas a pacientes con enfermedades hepáticas. Gelaspan contiene acetato y no contiene lactato. Por tanto, también puede estar indicado en pacientes hipovolémicos con enfermedad hepática.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
No se han identificado problemas adicionales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 - Período de validez de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
- Sin abrir
Envases de polietileno “Ecoflac plus”: 2 años
Bolsas de plástico “Ecobag” (sin PVC): 2 años
- Tras la primera apertura del envase
La perfusión debe iniciarse inmediatamente después de conectar el envase al equipo de administración.
- Tras la mezcla de un aditivo
No procede (ver sección 6.2).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Gelaspan se presenta en:
- Frascos de polietileno de baja densidad “Ecoflac plus”, que contienen: 500 ml
disponibles en envases de 10 x 500 ml
- Bolsas de plástico “Ecobag” (sin PVC), selladas con tapones de goma halogenobutílica, que contienen: 500 ml
disponibles en envases de 20 x 500 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GELASPAN 40 mg/ml Sol. para perfus.
Ninguna especial para su eliminación.
El producto se presenta en envases de un solo uso. Se debe desechar el contenido no utilizado de un envase abierto.
Solo se debe utilizar la solución si está transparente y libre de precipitados y el envase permanece intacto.
Utilizar inmediatamente después de conectar el envase al equipo de administración.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76222
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2021
