POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1.000 ml de solución para perfusión contienen:
| Cloruro de potasio | 1,50 g | |
| Glucosa (como glucosa monohidrato) | 50,00 g (55,00 g) | |
| Concentraciones de electrolitos: | ||
| Potasio | 20 mmol/l | |
| Cloruro | 20 mmol/l |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa, transparente, incolora hasta ligeramente color pajizo.
| Valor calórico (aprox.) | 835kJ/l ? 200 kcal/l |
| Osmolaridad teórica (aprox.) | 318 mOsm/l |
| pH | 3,5 – 6,5 |
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
4.2 - Posología y administración de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
- Hiperpotasemia,
- Insuficiencia renal grave con oliguria y anuria,
- Hipercloremia grave,
- Traumatismo en la cabeza (primeras 24 horas),
- Hiperhidratación
Hiperglucemia, que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades/hora.
4.4 - Advertencias y Precauciones de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
Las soluciones que contienen potasio se deben administrar lentamente y sólo después de que la función renal se haya establecido y haya demostrado ser adecuada. En pacientes con insuficiencia renal, su uso se debe controlar atentamente mediante determinaciones frecuentes de las concentraciones de potasio en plasma y electrocardiogramas periódicos. La perfusión se debe suspender si durante la perfusión se desarrollan signos de insuficiencia renal.
Los suplementos de potasio se deben administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, particularmente en pacientes digitalizados (ver sección 4.5).
Se debe tener cuidado en la administración de perfusiones de gran volumen de líquidos hipotónicos a pacientes con estados de edematosos o de edema pulmonar.
Soluciones con bajo contenido en electrolitos especialmente sodio, también deben administrarse con cuidado en pacientes con hiponatremia.
Se debe tener cuidado para evitar una disminución marcada del nivel de sodio en plasma ya que podría asociarse al riesgo de lesión nerviosa central osmótica.
Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% solución para perfusión es una solución isotónica. Sin embargo, en el organismo la solución pueden hacerse extremadamente hipotónica fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).
Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.
Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
Se debe prestar atención cuando se administre la solución a pacientes con diabetes y en pacientes con intolerancia a la glucosa por cualquier otro motivo (ver sección 4.5). Se necesitará la vigilancia de la glucosa sanguínea.
Las soluciones que contienen glucosa no se deben administrar de forma simultánea, ni antes o después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.
Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos frecuentemente asociados a hiperpotasemia, como la enfermedad de Addison o la anemia falciforme.
Población pediátrica
Las soluciones con bajo contenido de sal, especialmente sodio, deben administrarse con especial precaución en niños, y se debe realizar un seguimiento estrecho del equilibrio de electrolitos y líquidos.
La terapia de hidratación intravenosa debe ser vigilada estrechamente en la población pediátrica ya que pueden tener disminuida la capacidad de regular los fluidos y los electrolitos. La perfusión de líquidos hipotónicos junto con la secreción no osmótica de la hormona antidiurética (por ejemplo en dolor, ansiedad, estado post-operatorio, náuseas, vómitos)podría desencadenar hiponatremia.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada, que son mas susceptibles de sufrir insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal, deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento y la dosis debe ser cuidadosamente ajustada para evitar complicaciones cardio-circulatorias y renales derivadas de una sobrecarga de hidratación.
Precauciones de uso
La supervisión clínica debe incluir electrocardiogramas, controles regulares del equilibrio hídrico, electrolitos séricos y vigilancia de la glucosa en sangre.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
- Digoxina, glucósidos cardíacos
Debe tenerse cuidado en pacientes bajo tratamiento con glucósidos cardíacos para mantener constante la concentración de potasio.
En caso de hipercalemia, el efecto de los glucósidos cardíacos puede ser más débil, y en caso de hipocalemia esto puede dar lugar a toxicidad por glucósidos cardíacos. En estos pacientes, la administración de potasio se debe suspender con mucha precaución.
Pueden producirse interacciones en la administración concomitante de otros antiarrítmicos.
- Fármacos con potencial para inducir hipercalemia
Se debe tener cuidado en el uso concomitante de fármacos que contengan potasio y fármacos con potencial para inducir hipercalemia, tales como:
- diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, espironolactona, triamtereno
- Inhibidores de la ECA
- antagonistas del receptor de la AT1
- agentes antiinflamatorios no esteroideos
- ciclosporina
- tacrolimus
- suxametonio
La administración concomitante de soluciones con contenido en potasio y estos fármacos puede producir hipercalemia grave que puede convertirse en arritmia cardíaca.
- Fármacos que provocan una disminución del nivel de potasio en plasma
Adenocorticotropina, corticosteroides y diuréticos de asa pueden incrementar la eliminación renal del potasio.
- Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.:
clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida
- Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina
Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y epilépticos como la oxcarbacepina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe información, o ésta es limitada, el uso de "Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no son suficientes en referencia a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Sin embargo, puesto que todos los componentes del "Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas, no se esperan efectos tóxicos en relación con el embarazo.
El “Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% solución para perfusióndebe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Lactancia
No existe información, o ésta es limitada, del uso del cloruro potásico y de la glucosa en mujeres en periodo de lactancia.
Sin embargo, puesto que todos los componentes del "Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas se conocen con detalle, no se esperan efectos tóxicos en relación con la lactancia.
El “Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%” se puede utilizar durante la lactancia si es clínicamente necesario.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
La influencia de "Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" sobre la capacidad y conducir máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
General
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma:
- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100, <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: reacciones locales en el lugar de la perfusión incluyendo dolor local, irritación venosa y tromboflebitis ocasionalmente.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: hiponatremia hospitalaria
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: encefalopatía hiponatrémica
La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatrémica aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Síntomas
En caso de sobredosis puede producirse hipercalemia, hiponatremia, hiperhidratación, intoxicación por potasio, edema, y trastornos metabólicos y electrolíticos.
Los síntomas de hipercalemia son principalmente trastornos cardiovasculares e incluyen hipotensión, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, electrocardiograma anormal con desarrollo de curvas bifásicas y parada cardíaca. Otros síntomas incluyen parestesia de extremidades, parálisis muscular o respiratoria, arreflexia, debilidad y confusión mental.
Tratamiento
Interrupción inmediata de la perfusión vigilancia electrocardiográfica, en caso necesario, incremento del flujo de orina y por tanto, de la excreción de líquidos y electrolitos, administración de bicarbonato sódico e insulina. Si se administra insulina para incrementar la captación celular de potasio, se debe administrar glucosa para evitar la hipoglucemia. En pacientes con anomalías del electrocardiograma persistentes, se puede administrar, por ejemplo, gluconato cálcico para contrarrestar los efectos cardiotóxicos del potasio.
Puede ser necesaria la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico
Código ATC: B05B B02
El “Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" contiene glucosa y los electrolitos potasio y cloruro en agua para inyectables.
Mecanismo de acción
El potasio es el catión más abundante del líquido intracelular y es esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base, la isotonicidad y las características electrodinámicas de la célula. El electrolito es un activador importante de muchas reacciones enzimáticas y es esencial para un número de procesos fisiológicos que incluyen la transmisión del impulso nervioso, la contracción de los músculos cardíaco, liso y músculo esquelético, la secreción gástrica, función renal, síntesis de los tejidos, utilización de hidratos de carbono y síntesis de proteínas.
El cloruro es el anión extracelular más abundante y sigue de cerca la disposición fisiológica de sodio y también de potasio. Junto con el sodio y el bicarbonato, el cloro también juega un papel importante en la regulación del equilibrio ácido-base y los cambios en el equilibrio ácido- base en el organismo se reflejan en cambios en la concentración del cloruro sérico.
La glucosa es el principal hidrato de carbono del organismo y es esencial para algunos órganos. En el cuerpo, la glucosa y los derivados del metabolismo de la glucosa se utilizan para el suministro de energía, modificación de proteínas y lípidos, formación de mucopolisacáridos y lactosa, como componentes de los ácidos nucleicos y conjugados para la excreción de varias sustancias.
Efectos farmacodinámicos
En el postoperatorio, después de un traumatismo y otras circunstancias clínicas se observan con frecuencia pérdidas graves de líquidos y electrolitos y situaciones catabólicas, y las funciones fisiológicas anteriormente mencionadas están alteradas. En estos pacientes, la aplicación de los componentes contenidos en el "Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" está indicada para restaurar los niveles de electrolitos, suministrar energía, y así evitar un mayor daño al organismo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Puesto que los ingredientes de "Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" se perfunden por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100%.
Distribución
El potasio perfundidoes transportado activamente al interior de las células, donde su concentración es hasta 40 veces superior que en el exterior celular. Las concentraciones plasmáticas de potasio varían generalmente desde 3,5 a 5 mmol/l.
El clorurose distribuye principalmente por el espacio extracelular. La concentración plasmática de cloruro se regula normalmente a una concentración de entre 95 y 107 mmol/l.
Los niveles de glucosa en plasma en ayunas solo varían entre 3,9 y 5,6 mmol/l (70-100 mg/dl).
Metabolismo o Biotransformación
Los niveles de glucosaen el plasma están estrechamente regulados por el hígado junto con diversas hormonas y el músculo esquelético. Normalmente, la glucosa se oxida completamente hasta CO2 y agua, pero esta vía metabólica es limitada. El exceso de glucosa se almacena en forma de glucógeno o se convierte en grasa. En el traumatismo grave y otras situaciones clínicas como por ejemplo, la diabetes, el aclaramiento, la oxidación y el reciclaje de la glucosa están afectados y la administración debe realizarse con cuidado. En estas situaciones, la solución debe ser administrada cuidadosamente para evitar la hiperglucemia.
Eliminación
Los riñones son la principal vía de excreción del potasio y del cloruro, pero se pierden pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto intestinal. Los productos finales de la oxidación completa de la glucosa son eliminados a través de los pulmones (dióxido de carbono) y los riñones (agua). Especialmente, la cirugía ocasiona un incremento en la excreción urinaria de potasio mientras que se retienen el agua y el sodio. Para la suplementación es esencial tener en cuenta que la homeostasis de los electrolitos individuales se ve influenciada por el resto y que su regulación es, por tanto, interdependiente en cierto grado.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Todos los componentes del "Potasio 0,02 mEq/ml en Glucosa 5%" están presentes de forna natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas. Por tanto, no se esperan efectos tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
6.3 - Período de validez de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Antes de la apertura
3 años
Después de la apertura
No procede. Ver sección 6.6.
Después de la adición de aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario
6.4 - Precauciones especiales de conservación de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Antes de la apertura: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Para las condiciones de conservación tras la tras la adición de un aditivo, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Botellas de polietileno de baja densidad incoloro con un contenido de 500 ml y 1.000 ml disponibles en cajas de 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN GLUCOSA 5% Sol. para perfus.
Usar únicamente si la solución es transparente, incolora hasta ligeramente color pajizo, y si el envase no está dañado. La solución debe estar libre de partículas visibles. La solución no se debe administrar si el envase o su cierre muestran signos visibles de daños.
Los envases son de un solo uso. Desechar envases y cualquier contenido sobrante. No combinar envases parcialmente utilizados.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
El equipo debe cebarse con la solución para evitar que el aire entre en el sistema.
En caso de reacción adversa, se debe detener inmediatamente la perfusión.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Telf: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76.104
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio 2014
Fecha renovación: septiembre 2018
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
mayo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/