AFULTRANT Sol. iny. 250 mg   






Alertas por composición:
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Fulvestrant

Evitar

Evitar. No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana. Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Fulvestrant

Contraindicado. Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales. Se debe indicar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si se presenta un embarazo, la paciente deberá ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.

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1. Qué es Afultrant y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Afultrant  |  3. Cómo usar Afultrant  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Afultrant  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted,ya que puede perjudicarles.

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Afultrant y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar  usar Afultrant

3.   Cómo usar Afultrant

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Afultrant

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Afultrant y para qué se utiliza

Afultrantcontiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.

Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.

 

Fulvestrant se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Afultrant

No use Afultrant:

  • si es alérgico a fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si está embarazada o en periodo de lactancia,
  • si presenta problemas graves de hígado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Afultrant en caso de:

  • problemas de riñón o hígado,
  • recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas,
  • problemas previos de coágulos sanguíneos,
  • osteoporosis (pérdida de densidad ósea),
  • alcoholismo.

 

Niños y adolescentes

Fulvestrant no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Afultrantconotros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).

 

Embarazo y lactancia

No debe utilizar fulvestrant si está embarazada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con fulvestrant.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que fulvestrant afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.

 

Afultrantcontiene etanol, alcohol bencílico y benzoato de bencilo

Este medicamento contiene 10% p/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de hasta 1.000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o de los riñones o epilepsia.

 

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 100 mg por ml de alcohol bencílico .

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 3 años de edad debido al riesgo de que se produzcan reacciones tóxicas mortales con dosis superiores a 90 mg/kg/día de alcohol bencílico.

 

Este medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel) en los recién nacidos porque contiene 150 mg por ml de benzoato de bencilo.

Menu 3. Cómo usar Afultrant


Su médico elegirá la dosis adecuada para usted.

 

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.

 

Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
  • tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*,
  • inflamación del hígado (hepatitis),
  • fallo hepático.

 

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación,
  • niveles anómalos de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*,
  • náuseas (sensación de malestar),
  • debilidad, cansancio*.

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • dolor de cabeza,
  • sofocos,
  • vómitos, diarrea o pérdida del apetito*,
  • erupción,
  • infecciones del tracto urinario,
  • dolor de espalda*,
  • aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado),
  • tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*,
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

 

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

  • nivel disminuido de plaquetas (trombocitopenia),
  • hemorragia vaginal, flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección),
  • hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección,
  • aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre,
  • inflamación del hígado (hepatitis),
  • fallo hepático.

 

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicon o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Afultrant

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.

 

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la etiqueta de la jeringadespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamentosi observa que el dispositivo o el contenido está de algún modo deteriorado, como un daño en la jeringa, la solución no está clara, hay partículas en suspensión o hay un cambio en el color de la solución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Afultrant

  • El principio activo es fulvestrant.

Cada jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución (50 mg/ml).

  • Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Afultrant es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada.

 

Afultrant se proporciona en una o dos jeringas de un solo uso precargadas. Se proporciona una aguja estéril adicionalmente.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Eslovenia

 

o

 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach am Attersee,

Austria

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal: Fulvestrant Sandoz

Austria: Fulvestrant Sandoz 50mg/ml –Infusionslösungin einer Fertigspritze

Bélgica: Fulvestrant Sandoz 250 mgoplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Bulgaria: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

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Republica Checa: Fulvestrant Sandoz 250 mg

Alemania: Fulvestrant – 1 A Pharma

Dinamarca: Fulvestrant Sandoz

Estonia: Fulvestrant Sandoz

España: Afultrant 250 mg solución inyectable EFG

Filandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Francia: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectableen seringue préremplie

Croatia: Fulvestrant Sandoz  250 mg otopinaza injekciju u napunjenoj štrcaljki

Hungría: Fulvestrant Sandoz 250 mgoldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Irlanda: Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Islandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn íáfylltri sprautu

Italia: Fulvestrant Sandoz

Lituania              FulvestrantSandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas u¿pildytame švirkšte

Luxemburgo: Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie

Holanda: Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Noruega: Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning iferdigfylt sprøyte

Polonia: Fulvestrant Sandoz

Rumania: Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Suecia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Eslovenia: Fulvestrant Lek 250 mg raztopina zainjiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Eslovaquia: Fulvestrant Sandoz 250mg

Reino Unido: Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filledsyringe

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2015.

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de administración

 

Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.

 

Las agujas se suministran con sistema de seguridad BD SafetyGlide® o Terumo SurGuard®

 

Instrucciones para las agujas con sistema de seguridad BD SafetyGlide®

 

Para cada una de las dos jeringas:

 

  • Retirar cuidadosamente la jeringa y la aguja del envase.

 

  • Retire la tapa protectora de la parte superior del tubo de la jeringa.

 

  • Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide). Acople la aguja con sistema de seguridad al “Luer-Lok”

 

  • Gire la aguja para acoplarla al conector Luer. Girar hasta que quede firmemente ajustado.

 

  • Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.

 https://www.medicines.org.uk/emc/images/spc~14381~12~IMAGE004.GIF

 

 

 

 

 

 

 

  • Retire el capuchón de la aguja.

 

  • Mientras sostiene la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, presionar suavemente el émbolo hasta que el medicamento contacte con la parte de arriba de la jeringa. No debe haber aire dentro del tubo.

 

  • Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado.

 

  • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección

 

 

 

 

 

 

 

 

NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.

 

 

Instrucciones para las agujas con sistema de seguridad Terumo SurGuard®

 

Para cada una de las dos jeringas:

  • Retirar cuidadosamente la jeringa y la aguja del envase.

 

  • Retire la tapa protectora de la parte superior del tubo de la jeringa.

 

  • Acoplar la jeringa a la aguja utilizando una técnica aséptica. Sujete la base de la aguja, no el protector, y gire la jeringa en sentido horario.

 

 

 

 

  • Mueva el protector de seguridad lejos de la aguja y hacia el cilindro de la jeringa con el ángulo mostrado. A continuación, retire el capuchón de la aguja.

 

 

 

 

 

  • Mientras sostiene la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, presionar suavemente en el émbolo hasta que el medicamento contacte con la parte de arriba de la jeringa. No debe haber aire dentro del tubo.

 

  • Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (1-2 minutos/inyección).

 

  • Tras completar la inyección, retire la aguja de la piel y utilice una de las manos para activar el mecanismo de seguridad con uno de los 3 métodos siguientes:

 

  • Activación con el dedo

 

 

 

 

  • Activación con el pulgar

 

 

 

 

  • Activación con una superficie

 

 

 

 

La activación se puede verificar con un sonido audible tipo “click” o táctil, y se puede comprobar visualmente.

Si no está seguro de que el protector de seguridad está completamente activado, repita este paso.

 

 

Eliminación

Las jeringas precargadas son sólo para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 29/03/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.