ABILIFY MAINTENA Polvo y disolv. susp. liberación prolon 300 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aripiprazol

Evitar

Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Aripiprazol

No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas. Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo. Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Aripiprazol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Aripiprazol

Aripiprazol actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Aripiprazol
PA: Aripiprazol

Envases

  • Env. con 3 viales + 3 viales de disolvente
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701737
  • EAN13:  8470007017370
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial + 1 vial de disolvente
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • V75: Medicamento que precisa Visado de Inspección en mayores de 75 años
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701735
  • EAN13:  8470007017356
  • Precio de Venta del Laboratorio:  252.45€ Precio de Venta al Público IVA:  315.49€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena  |  3. Como se administra Abilify Maintena  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Abilify Maintena  |  INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Menu 1. Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza

Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral.


Menu 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena

No use Abilify Maintena:

- si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes del tratamiento con Abilify Maintena, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.

• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca

• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.

• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.

• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

• antecedentes de adicción al juego.

• problemas de hígado (hepáticos) graves.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o está pensando tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.
Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)

• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol)

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina einhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir)

• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)

• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social así como la migraña y el dolor

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad

• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave

• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas

• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve

• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor

• triptanos (como sumatriptán y zolmitripitán) utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Uso de Abilify Maintena con alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico. Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Abilify Maintena en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.
Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Abilify Maintena no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando
conduzca o maneje maquinaria.

Menu 3. Como se administra Abilify Maintena


Abilify Maintena se presenta en polvo, que su médico o enfermera preparan en una suspensión. Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo o el deltoides (nalga u hombro) cada mes. Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección. Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.
Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg). El tratamiento con aripiprazol oral se continúa durante
14 días después de la primera inyección. A continuación, se administra el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena, a no ser que su médico le indique lo contrario.

Si se le administra más Abilify Maintena del que se debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando Abilify
Maintena.
Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.

• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido. Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,

• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si no recibió su dosis de Abilify Maintena

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Si se suspende la administración de Abilify Maintena

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo Abilify
Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.

• movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.

• si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

• una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM)

• más sed de lo habitual, necesita orinar más de lo habitual, con mucho apetito, se siente débil o cansado, siente ganas de vomitar, se siente confundido o su aliento huele a frutas ya que esto puede ser un signo de diabetes.

Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de
Abilify Maintena.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso, pérdida de peso

• sentirse ansioso, problemas para dormir (insomnio)

• sentirse inquieto e incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado, temblor, tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento, piernas inquietas

• cambios en el nivel de lucidez, somnolencia

• movimientos musculares que no puede controlar como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua. Generalmente afectan la cara y la boca primero pero pueden afectar otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de un trastorno llamado “discinesia tardía”.

• parkinsonismo; este es un término médico que incluye varios síntomas como rigidez muscular, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos o descoordinados, cara inexpresiva, músculos tensos, arrastrar los pies, pasos rápidos y falta de movimiento normal de los brazos al caminar

• resistencia espasmódica a movimientos pasivos como tensar y relajar los músculos, tono muscular aumentado en forma anómala, rigidez muscular, movimientos lentos del cuerpo

• mareo, dolor de cabeza

• boca seca

• dolor en el sitio de la inyección, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección

• debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo

• niveles elevados de la enzima creatininfosfoquinasa

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento o disminución del apetito, distorsión de los sentidos del gusto y del olfato

• niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre

• reacción alérgica (hipersensibilidad)

• aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina

• aumento de azúcar en la sangre, disminución de azúcar en la sangre

• aumento de grasas sanguíneas como colesterol, triglicéridos elevados y también niveles bajos de colesterol y niveles bajos de triglicéridos

• aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre

• pensamientos de suicidio

• trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad, alucinaciones, delirio

• interés sexual alterado o aumentado

• reacción de pánico, depresión, inestabilidad emocional, estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental, estado de ánimo alterado

• trastorno del sueño

• rechinar los dientes o apretar la mandíbula

• hipo

• fijación del globo ocular en una posición, visión borrosa, dolor de ojos, visión doble

• latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta, conducción eléctrica del corazón anómala, electrocardiograma anómalo (ECG)

• mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión sanguínea, presión sanguínea alta

• tos

• molestia de estómago, indigestión, babeo, más saliva en la boca de lo normal, vómitos, náuseas, diarrea, constipación, dolor de estómago o molestias intestinales, movimientos intestinales frecuentes

• valores hepáticos anómalos en la sangre

• caída anormal del cabello

• acné, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eczema, endurecimiento de la piel

• rigidez muscular, espasmos musculares, tics musculares, tensión muscular, dolor muscular

(mialgia), dolor en las extremidades, alteración de la marcha, dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada

• cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina

• aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal

• pérdida de fuerza

• molestias en el pecho

• reacciones en el sitio de inyección como enrojecimiento, hinchazón, malestar y picor en el sitio de la inyección

• circunferencia de la cintura aumentada

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados desde la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia con la que ocurren no es conocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos

• latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón

• reacción alérgica (p. ej. hinchazón de la boca, lengua, rostro y garganta, picor, urticaria), sarpullido

• cetoacidosis (cetonas en la sangre y orina) o coma, bajo nivel de sodio en la sangre

• pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar

• agresividad

• nerviosismo, pensamientos de suicidio e intento de suicidio; trastorno del lenguaje, convulsión, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración, rigidez muscular), la combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración,

disminución de la conciencia y cambios bruscos en la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca
(síndrome neuroléptico maligno)

• desmayo, espasmo de los músculos alrededor de la glotis, aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones), inflamación del páncreas.

• insuficiencia hepática, inflamación del hígado, piel y parte blanca de los ojos amarillenta, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, rigidez, calambres, dolor muscular, debilidad

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia), dificultad para orinar

• erección prolongada y/o dolorosa

• dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento, dolor en el pecho, hinchazón de las manos, tobillos o pies

• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

- fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para
otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual
- compra excesiva incontrolable
- atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)
- tendencia a deambular
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Abilify Maintena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
La suspensión reconstituida debe utilizarse inmediatamente pero puede ser conservada en el vial durante 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C. No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Abilify Maintena

- El principio activo es aripiprazol.,
Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.
Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol. Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.
Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.
- Los demás componentes son

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase

Abilify Maintena es un polvo y disolvente para la preparación de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Abilify Maintena es un polvo blanco o blanquecino que se presenta en un vial de vidrio transparente. Su médico o enfermero/a preparará una suspensión de Abilify Maintena que se le administrará en una inyección. Para ello utilizará el vial de disolvente que viene en el estuche, solución transparente en un vial de vidrio transparente.

Envase individual

Cada envase individual contiene un vial con polvo, un vial de 2 ml con disolvente, una jeringa de 3 ml con luer-lock con una aguja hipodérmica de seguridad ya colocada, de 38 mm, calibre 21, con un
dispositivo de protección de la aguja, una jeringa desechable de 3 ml con punta luer-lock, un adaptador
de vial, y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y calibre 22, y una de 51 mm y calibre 21.

Envase múltiple

Lote de 3 envases individuales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ
Reino Unido

Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

?????????

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

?eská republika

Lundbeck ?eská republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλ?δα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κ??προς

Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Menu INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Aripiprazol

Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo

Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista:
- Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para profesionales sanitarios
- Vial con polvo.
- Vial con 2 ml de disolvente.

Importante: el vial con el disolvente contiene una cantidad adicional de disolvente.

- Una jeringa luer-lock de 3 ml con aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 21, ya colocada, con un dispositivo de protección para la aguja.
- Una jeringa desechable con punta luer-lock de 3 ml.
- Un adaptador del vial.
- Una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm calibre 23 con dispositivo de protección para la aguja.
- Una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 22 con dispositivo de protección para la aguja.
- Una aguja hipodérmica de seguridad de 51 mm calibre 21 con dispositivo de protección para la aguja.
- Instrucciones para la aguja y la jeringa

Paso 2: Reconstitución del polvo

a) Quite la tapa del vial con polvo y la del vial con disolvente y limpie el tapón de ambos viales con un hisopo estéril impregnado en alcohol.
b) Utilizando la jeringa con la aguja ya colocada, extraiga el volumen de disolvente
predeterminado del vial correspondiente, volcando el disolvente hacia la jeringa. Vial de 300 mg:
Añada 1,5 ml de disolvente para reconstituir el polvo. Vial de 400 mg:
Añada 1,9 ml de disolvente para reconstituir el polvo.
Quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial después de la extracción. Cualquier exceso debe ser eliminado.

Agua

c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
d) Saque el aire para igualar la presión en el vial tirando del émbolo levemente hacia atrás.

e) Posteriormente, saque la jeringa del vial.
Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano. Presione suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede encajada firmemente en la funda de protección de la aguja.
Compruebe visualmente que la aguja ha encajado perfectamente en la funda de protección de la aguja y deseche la jeringa.


Cubrir Eliminar
f) Agite el vial vigorosamente durante 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme.

g) Inspeccione visualmente la suspensión reconstituida por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. El medicamento reconstituido es una suspensión líquida de color blanco o blanquecino. No utilice la suspensión reconstituida si contiene partículas o presenta decoloración.
h) Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede mantener el vial hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C y agitarlo vigorosamente, durante al menos 60 segundos, para garantizar la resuspensión antes de inyectarla.
i) No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.

Paso 3: Preparación antes de la inyección

a) Retire la cubierta del envase protector del adaptador del vial, pero no extraiga el adaptador del vial del envase protector.
b) Sujete el envase protector del adaptador del vial, y fije la jeringa luer-lock insertándola en el
adaptador del vial y girándola a continuación.

c) Emplee la jeringa luer-lock para extraer el adaptador del vial del envase protector y deseche el envase protector del adaptador del vial. No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento.

d) Determine el volumen recomendado para la inyección.

Abilify Maintena vial de 300 mg

Dosis

Volumen a inyectar

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena vial de 400 mg

Dosis

Volumen a inyectar

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e) Limpie la tapa del vial con la suspensión reconstituida con un hisopo estéril impregnado en alcohol.
f) Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura. Encaje el
adaptador del vial sujetando la parte externa del adaptador del vial y empujando la punta del adaptador del vial firmemente, a través del tapón de caucho, hasta que encaje en su lugar.
g) Extraiga lentamente el volumen recomendado del vial con la jeringa luer-lock para poder
inyectarlo. En el vial quedará una pequeña cantidad, un exceso de la suspensión.

Paso 4: Procedimiento de inyección

a) Saque la jeringa luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial.
b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente, y una la aguja hipodérmica a la jeringa luer-lock que
contiene la suspensión para inyectar. Asegúrese de que la aguja hipodérmica está firmemente unida al dispositivo protector de la aguja, presionando y girando en el sentido de las agujas del reloj, luego retire la cubierta de la aguja inmediatamente.

Tipo morfológico

Lugar de la

inyección

Tamaño de la aguja

No obesos

Deltoides

Glúteo

25 mm calibre 23

38 mm calibre 22

Obesos

Deltoides

Glúteo

38 mm calibre 22

51 mm calibre 21

c) Inyecte lentamente el volumen recomendado mediante una inyección intramuscular de una única dosis en el glúteo o el deltoides. No masajee el sitio de la inyección. Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo. No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.
Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.


Deltoides Glúteo
Recuerde rotar los sitios de inyección en ambos glúteos y deltoides. Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.

Paso 5: Procedimientos después de la inyección

Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e). Deseche los viales, adaptador, agujas y jeringa, de forma adecuada, después de la inyección. Los viales con polvo y disolvente son para un solo uso.


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Prospecto: información para el usuario

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

en jeringa precargada

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena
3. Como se administra Abilify Maintena
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abilify Maintena
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza

Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena

No use Abilify Maintena:

- si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes del tratamiento con Abilify Maintena, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.

• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca

• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.

• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.

• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

• antecedentes de adicción al juego.

• problemas de hígado (hepáticos) graves.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o está pensando tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.
Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)

• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol)

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir)

• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)

• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social así como la migraña y el dolor

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad

• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave

• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas

• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve

• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor

• triptanos (como sumatriptán y zolmitripitán) utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Uso de Abilify Maintena con alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico. Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Abilify Maintena en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.
Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Abilify Maintena no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

3. Como se administra Abilify Maintena

Abilify Maintena se presenta como una jeringa precargada. Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo o el deltoides (nalga u hombro) cada mes. Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección. Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.
Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg). El tratamiento con aripiprazol oral se continúa durante
14 días después de la primera inyección. A continuación, se administra el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena, a no ser que su médico le indique lo contrario.

Si se le administra más Abilify Maintena del que se debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando Abilify
Maintena.
Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.

• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido. Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,

• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si no recibió su dosis de Abilify Maintena

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Si se suspende la administración de Abilify Maintena

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo Abilify
Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.

• movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.

• si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

• una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM)

• más sed de lo habitual, necesita orinar más de lo habitual, con mucho apetito, se siente débil o cansado, siente ganas de vomitar, se siente confundido o su aliento huele a frutas ya que esto puede ser un signo de diabetes.

Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de
Abilify Maintena.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso, pérdida de peso

• sentirse ansioso, problemas para dormir (insomnio)

• sentirse inquieto e incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado, temblor, tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento, piernas inquietas

• cambios en el nivel de lucidez, somnolencia

• movimientos musculares que no puede controlar como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua. Generalmente afectan la cara y la boca primero pero pueden afectar otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de un trastorno llamado “discinesia tardía”.

• parkinsonismo; este es un término médico que incluye varios síntomas como rigidez muscular, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos o descoordinados, cara inexpresiva, músculos tensos, arrastrar los pies, pasos rápidos y falta de movimiento normal de los brazos al caminar

• resistencia espasmódica a movimientos pasivos como tensar y relajar los músculos, tono muscular aumentado en forma anómala, rigidez muscular, movimientos lentos del cuerpo

• mareo, dolor de cabeza

• boca seca

• dolor en el sitio de la inyección, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección

• debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo

• niveles elevados de la enzima creatininfosfoquinasa

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento o disminución del apetito, distorsión de los sentidos del gusto y del olfato

• niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre

• reacción alérgica (hipersensibilidad)

• aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina

• aumento de azúcar en la sangre, disminución de azúcar en la sangre

• aumento de grasas sanguíneas como colesterol, triglicéridos elevados y también niveles bajos de colesterol y niveles bajos de triglicéridos

• aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre

• pensamientos de suicidio

• trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad, alucinaciones, delirio

• interés sexual alterado o aumentado

• reacción de pánico, depresión, inestabilidad emocional, estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental, estado de ánimo alterado

• trastorno del sueño

• rechinar los dientes o apretar la mandíbula

• hipo

• fijación del globo ocular en una posición, visión borrosa, dolor de ojos, visión doble

• latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta, conducción eléctrica del corazón anómala, electrocardiograma anómalo (ECG)

• mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión sanguínea, presión sanguínea alta

• tos

• molestia de estómago, indigestión, babeo, más saliva en la boca de lo normal, vómitos, náuseas, diarrea, constipación, dolor de estómago o molestias intestinales, movimientos intestinales frecuentes

• valores hepáticos anómalos en la sangre

• caída anormal del cabello

• acné, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eczema, endurecimiento de la piel

• rigidez muscular, espasmos musculares, tics musculares, tensión muscular, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades, alteración de la marcha, dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada

• cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina

• aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal

• pérdida de fuerza

• molestias en el pecho

• reacciones en el sitio de inyección como enrojecimiento, hinchazón, malestar y picor en el sitio de la inyección

• circunferencia de la cintura aumentada

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados desde la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia con la que ocurren no es conocida:

• niveles bajos de glóbulos blancos

• latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón

• reacción alérgica (p. ej. hinchazón de la boca, lengua, rostro y garganta, picor, urticaria), sarpullido

• cetoacidosis (cetonas en la sangre y orina) o coma, bajo nivel de sodio en la sangre

• pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar

• agresividad

• nerviosismo, pensamientos de suicidio e intento de suicidio; trastorno del lenguaje, convulsión, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración, rigidez muscular), la combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración,

disminución de la conciencia y cambios bruscos en la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca
(síndrome neuroléptico maligno)

• desmayo, espasmo de los músculos alrededor de la glotis, aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones), inflamación del páncreas.

• insuficiencia hepática, inflamación del hígado, piel y parte blanca de los ojos amarillenta, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, rigidez, calambres, dolor muscular, debilidad

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia), dificultad para orinar

• erección prolongada y/o dolorosa

• dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento, dolor en el pecho, hinchazón de las manos, tobillos o pies

• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

- fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para
otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual
- compra excesiva incontrolable
- atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)
- tendencia a deambular
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Abilify Maintena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede conservarse la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C durante 2 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Abilify Maintena

- El principio activo es aripiprazol.,
Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol.
Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol. Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol.
Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.
- Los demás componentes son

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase

Abilify Maintena se presenta en una jeringa precargada que contiene un polvo blanco a blanquecino en la cámara delantera y un disolvente transparente en la cámara trasera. El médico preparará una
suspensión que le administrará mediante una inyección.

Envase individual

Cada envase individual contiene una jeringa precargada y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y calibre 22, y una de 51 mm y calibre 21.

Envase múltiple

Lote de 3 envases individuales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ
Reino Unido

Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dinamarca
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

?????????

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

?eská republika

Lundbeck ?eská republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλ?δα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κ??προς

Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

Aripiprazol

Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo

Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista:
- Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para profesionales sanitarios.
- Una jeringa precargada de Abilify Maintena.
- Una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm calibre 23 con dispositivo de protección para la aguja.
- Una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 22 con dispositivo de protección para la
aguja.
- Una aguja hipodérmica de seguridad de 51 mm calibre 21 con dispositivo de protección para la aguja.
- Instrucciones para la aguja y la jeringa.

Paso 2: Reconstitución del polvo

a) Empuje ligeramente el vástago del émbolo para acoplar las roscas. A continuación, gire el vástago del émbolo hasta que ya no gire más para liberar el diluyente. Una vez que el vástago


del émbolo se haya fijado por completo, la junta de estanqueidad central se localizará en la línea indicadora.
Línea indicadora
Vástago del émbolo

b) Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que la suspensión reconstituida tenga un aspecto uniforme. Inyecte la suspensión inmediatamente después de la reconstitución.

20 segundos


Blanco lechoso uniforme
c) Inspeccione visualmente la jeringa por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. La suspensión del medicamento reconstituido debe parecer una suspensión homogénea, uniforme, opaca y de color blanco lechoso.
d) Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede conservarse la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C durante 2 horas. Agite la jeringa vigorosamente durante al menos 20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.

Paso 3: Preparación antes de la inyección

a) Gire y extraiga el tapón y el protector.


Girar +
extraer
Tapón
Protector Girar + extraer
b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente:

Tipo morfológico

Lugar de la

inyección

Tamaño de la aguja

No obesos

Deltoides

Glúteo

25 mm calibre 23

38 mm calibre 22

Obesos

Deltoides

Glúteo

38 mm calibre 22

51 mm calibre 21

c) Mientras sujeta el capuchón de la aguja, presione la aguja para asegurarse de que está firmemente acoplada al dispositivo de seguridad. Gire hacia la derecha hasta que esté perfectamente ajustada.

d) A continuación tire de la aguja hacia arriba.
Capuchón de la aguja

Capuchón de la aguja Tirar
e) Sujete la jeringa en posición vertical y presione lentamente el vástago del émbolo para expulsar el aire. Si no es posible presionar el vástago del émbolo para expulsar el aire, compruebe que el vástago del émbolo está girado hasta su tope máximo. La resuspensión no es posible una vez que se ha expulsado el aire de la jeringa.

*Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire, compruebe que el vástago del émbolo está girado hasta su tope máximo.


Expulse el aire hasta que la suspensión cubra la base de la aguja*
f) Inyecte lentamente en el glúteo o el deltoides. No masajee el sitio de la inyección. Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo. No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.
Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.


Deltoides Glúteo
Recuerde rotar los sitios de inyección en ambos glúteos y deltoides. Busque signos o síntomas
de administración intravenosa involuntaria.

Paso 4: Procedimientos después de la inyección

Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja. Deseche la aguja y la jeringa precargada de forma adecuada después de la inyección.


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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.