FOSFATO NM 3,56 G POLVO PARA SOLUCION ORAL
| ATC: Fósforo |
| PA: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato |
Envases
- Env. con 20 sobres
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 712074
- EAN13: 8470007120742
- Conservar en frío: No
- Env. con 100 sobres
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 712076
- EAN13: 8470007120766
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 3,56 g de dihidrógenofosfato de sodio monohidrato
El sobre de 3,56 g de Fosfato NM aporta 799 mg de Fósforo y 25,8 mmol (589,03 mg) de sodio.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral de color blanco o casi blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Hipofosfatemia asociada con raquitismo resistente a la vitamina D y osteomalacia hipofosfatémica resistente a vitamina D.
4.2 - Posología y administración de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Hipersensibilidad al principio activo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Este medicamento contiene 25,8 mmol (589,03 mg) de sodio por cada sobre de polvo para solución oral, lo que deberá tenerse en cuenta en el uso en pacientes con insuficiencia renal asociada con hipercalcemia y en los casos de pacientes con dietas pobres en sodio. En los casos de hipercalcemia asociada con insuficiencia renal e hiperfosfatemia, el efecto principal de fosfato oral es de unirse al calcio a nivel del intestino y por lo tanto reducir la absorción de calcio.
Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia, así como hipocalcemia.
Se deben vigilar las concentraciones de calcio y fosfato en sangre, así como la excreción de calcio urinario, con el fin de evitar en lo posible el desarrollo de hipercalcemia e hipercalciuria.
Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:
- Estados en los que puede haber una concentración de fosfatos previamente elevada (hipoparatiroidismo, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis);
- Estados con concentraciones previamente bajas de calcio (hipoparatiroidismo, osteomalacia, pancreatitis aguda, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis o raquitismo).
- Estados previamente hipernatrémicos (ancianos hospitalizados, niños que toman comidas hiperconcentradas, niños con deprivación de líquidos y niños de muy bajo peso al nacer). Debe tenerse igualmente precaución en insuficiencia cardíaca, cirrosis o hepatopatía grave, edema periférico u pulmonar, hipertensión arterial, disfunción renal y toxemia del embarazo.
La administración concomitante de fosfato sódico y glucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina, esteroides anabolizantes o andrógenos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.
Su utilización con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos dietéticos y antiácidos, puede aumentar el riesgo de depósitos de calcio en tejidos blandos.
No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.
Uso en pacientes de edad avanzada: Debido a que en casos aislados y con dosis altas de fosfato pueden originar hipocalcemia, se deberá prestar atención en administrar la dosis adecuada en ancianos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
La administración conjunta con antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, pueden producir el desplazamiento de calcio de la unión a fosfato oral.
La hormona paratiroidea (PTH) aumenta la excreción urinaria de fosfato por bloqueo de la reabsorción tubular.
Puede aparecer un mayor riesgo de calcificación ectópica por el uso concomitante de suplementos de calcio.
La vitamina D incrementa la absorción de fosfatos y, por ello, aumenta el riesgo potencial de hiperfosfatemia.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
No hay estudios adecuados sobre la utilización de fosfatos por via oral en estas situaciones por lo que, en principio, no deberán emplearse salvo criterio médico basado en la relación riesgo-beneficio.
Embarazo
No se han realizado estudios de seguridad durante el embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios durante la lactancia, sin embargo, en la leche materna humana se han encontrado tanto sodio como fosfato.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
La influencia de Fosfato NM sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Al sobrepasar las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia.
Frecuencia no conocida
Trastornos renales y urinarios
Nefrocalcinosis (nefropatía aguda por fosfato) que puede llegar a fallo renal agudo.
Trastornos gastrointestinales
Nauseas
Vómitos
Diarrea
Dolor abdominal
Transtornos metabólicos y de la nutrición
Hiperfosfatemia
Hipocalcemia
Hipocalemia
Hipernatremia
Con la administración intravenosa de fosfato y, posiblemente, con dosis altas por otras vías de administración (oral, rectal) pueden aparecer:
Trastornos cardíacos y vasculares: Infarto miocardio agudo, Incremento de los intervalos QT, Hipotensión.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Calcificación (no esquelética)
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es)
4.9 - Sobredosificación de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
La sobredosis puede ocasionar los cuadros descritos de hiperfosfatemia e hipernatremia en casos muy aislados y reversibles una vez que se produce la retirada del fármaco o un ajuste de dosis. El tratamiento se hará en base a la corrección metabólica de estas situaciones y medidas de soporte vital.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Grupo farmacoterapeútico: A12CX productos con otros minerales.
El raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D (o raquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X) se caracteriza por resistencia a la vitamina D, siendo la forma más frecuente de los raquitismos hipofosfatémicos hereditarios.
La osteomalacia es un trastorno del metabolismo óseo que puede ser provocado por varias enfermedades asociadas al déficit de calcio, fósforo o una inhibición del proceso de mineralización. En la osteomalacia hipofosfatémica el factor determinante es la disminución del fosfato extracelular. El raquitismo hipofosfatémico es la causa más frecuente de osteomalacia hereditaria.
El tratamiento con fosfato sódico (generalmente junto con vitamina D) consigue una normalización de los niveles de fósforo en sangre. El tratamiento combinado con la solución de fosfatos y el metabolito activo de la vitamina D, permite mejorar las alteraciones del raquitismo/osteomalacia. Los pacientes tratados presentan un incremento de la densidad volumétrica mineral ósea.
Durante el tratamiento con dosis altas de fosfatos (generalmente junto con vitamina D), pueden ocurrir episodios de hipercalcemia e hipercalciuria; estos últimos han mostrado correlación con el desarrollo de nefrocalcinosis en estos pacientes.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Absorción
Aproximadamente 60-65% del fosfato ingerido es absorbido desde el tracto-gastrointestinal. El 70% del fosfato se absorbe en el intestino, principalmente en duodeno y yeyuno, mediante un sistema activo estimulado por la vitamina D, aunque también existe un sistema de difusión pasiva. La hormona paratiroidea y la vitamina D aumentan la absorción de fosfato en el intestino delgado y su reabsorción del túbulo proximal.
Distribución
Los niveles séricos de fosfato son inversamente proporcionales a las concentraciones séricas de calcio. El fosfato es un componente vital para las células, por lo que se distribuye por todo el organismo. Las concentraciones normales séricas de fosfato inorgánico en adultos se encuentran entre 0,8-1,45 mmol/L.
Biotransformación
La mayor parte del fosfato absorbido es posteriormente filtrado a nivel glomerular y posteriormente se reabsorbe.
Eliminación
Prácticamente todo el fosfato absorbido finalmente se elimina por la orina, y el resto se excreta en las heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
No se han llevado a cabo estudios preclínicos de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. Parece poco probable que el dihidrógenofosfato de sodio tenga efectos sobre estos parámetros al tratarse de una sal inorgánica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Ninguno.
6.2 - Incompatibilidades de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
2 3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Envase con 20 sobres. Sobres de polietileno/Aluminio/RT
Envase con 100 sobres. Sobres de polietileno/Aluminio/RT
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FOSFATO NM 3,56 g Polvo para sol. oral
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NUTRICIÓN MÉDICA, S.L
C/ Arequipa, 1
28043 - Madrid. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
