SEDISTRESS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
| ATC: Passiflora incarnata exto. seco |
| PA: Passiflora incarnata exto. seco |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SEDISTRESS Comp. recub.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Disolvente de extracción: etanol 60% v/v.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, esencialmente “libre de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos rosas, oblongos, biconvexos de 18 x 7 mm.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SEDISTRESS Comp. recub.
Medicamento tradicional a base de plantas y utilizado para reducir los síntomas moderados del estrés mental como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño.
Este fármaco es un medicamento tradicional realizado a base de plantas y que ha de ser utilizado siguiendo determinadas indicaciones específicas basadas exclusivamente en un uso de larga duración.
Sedistress está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o mayores.
4.2 - Posología y administración de SEDISTRESS Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de SEDISTRESS Comp. recub.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SEDISTRESS Comp. recub.
A falta de información suficiente, no se recomienda la administración de Sedistress a niños menores de 12 años.
Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, es necesario informar a un médico o a un farmacéutico.
Este medicamento contiene <1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recurbierto, es decir esencialmente libre de sodio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SEDISTRESS Comp. recub.
No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos (como las benzodiazepinas) a menos que lo indique un médico o farmacéutico. Para evitar cualquier interacción medicamentosa, se les pide a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico si siguen algún otro tratamiento mientras toman Sedistress.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SEDISTRESS Comp. recub.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la ausencia de riesgo durante el embarazo y la lactancia.
Un estudio en una especie animal ha mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SEDISTRESS Comp. recub.
Puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni manejar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de SEDISTRESS Comp. recub.
Ninguna conocida.
Si se producen reacciones adversas, es necesario informar a un médico o a un farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de SEDISTRESS Comp. recub.
No se ha notificado caso alguno de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SEDISTRESS Comp. recub.
No aplicable.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SEDISTRESS Comp. recub.
No aplicable.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SEDISTRESS Comp. recub.
Los extractos de pasiflora y componentes aislados han mostrado una baja toxicidad en roedores durante las pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetidas por vía oral.
El estudio de genotoxicidad realizado con el extracto hidroalcohólico de pasiflora, que forma parte del contenido de Sedistress, no ha revelado ninguna actividad mutagénica en el test de Ames.
No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad.
Un estudio en ratas ha demostrado que la exposición a la Pasiflora durante el embarazo y la lactancia interfirió en su comportamiento copulatorio. Se desconoce la relevancia clínica en humanos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SEDISTRESS Comp. recub.
Núcleo:
Celulosa microcristalina
Povidona
Aceite de algodón hidrogenado
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Fosfato tricálcico
Recubrimiento:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol
Talco
Óxido férrico rojo (E172)
Excipiente utilizado en el extracto: maltodextrina.
6.2 - Incompatibilidades de SEDISTRESS Comp. recub.
No procede.
6.3 - Período de validez de SEDISTRESS Comp. recub.
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SEDISTRESS Comp. recub.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SEDISTRESS Comp. recub.
Blíster de PVC/LDPE/PVDC/aluminio.
Envasado en cajas de 28, 42, 98 o 98x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SEDISTRESS Comp. recub.
Ninguna especial para su eliminación.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.770
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 19/05/2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2019
