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Boletín Nº665 - 27 de Diciembre de 2022

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Nº665 - 27 de Diciembre de 2022

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El boletín de información de medicamentos comercializados en España

ALERTAS

Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas cánulas Accu-Chek Solo por riesgo de fugas de insulina

La AEMPS informa de la posibilidad de fugas de insulina a través de la cánula, para determinadas cánulas Accu-Chek Solo incluidas en los productos “Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder” y “Accu-Chek Solo supply kit”. Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, está llevando a cabo la retirada del mercado de las cánulas Accu-Chek Solo con número de lote 847468303 o inferior, para sustituirlas por un nuevo diseño. La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores.

23/12/2022

Cese de utilización y retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml

La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml fabricada por Avizor SA, España. El envase del lote R1033A podría contener un producto diferente utilizado para los exámenes de fondo de ojo cuya aplicación puede provocar reacciones alérgicas, visión borrosa, irritación, etc. La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para distribuidores y pacientes.

23/12/2022

RASAGILINA PENSA 1 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Detección de una impureza por encima de su límite establecido. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituale

22/12/2022

ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE MONOGRAFÍAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS EDITADAS POR VIDAL VADEMECUM

TRASTUZUMAB DERUXTECAN (L01FD04):

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 100 miligramos polvo para concentrado para solución para perfusión: Cáncer gástrico.

15/12/2022

EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA Y BICTEGRAVIR (J05AR20):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Bictegravir sodio/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato - Uso en pacientes con insuficiencia renal terminal que reciben hemodiálisis crónica. Ideación suicida.

16/12/2022

INSULINA LISPRO (A10AB04):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: riesgo de lipodistrofia o amiloidosis cutánea.

15/12/2022

TERAPIAS

El ensayo clínico de fase III DINAMO muestra que el tratamiento con empagliflozina* mejora significativamente el control del azúcar en sangre en niños y adolescentes con diabetes tipo 2

Se trata del primer inhibidor de SGLT2 que muestra una reducción estadísticamente significativa de los niveles de azúcar en sangre en participantes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2, frente a placebo. Los datos confirman el perfil de seguridad bien establecido del fármaco de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly también en población pediátrica.

23/12/2022

Onivyde® pegylated liposomal, nuevamente disponible para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico

El cáncer de páncreas es el cuarto tumor con mayor mortalidad entre otros tipos de cáncer, tanto en hombres como en mujeres en la población española¹.

22/12/2022

Ebvallo® (tabelecleucel) de Atara Biotherapeutics recibe la aprobación de la Comisión Europea como primera y única terapia para adultos y niños con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein Barr

Única terapia aprobada para pacientes de la UE con este cáncer raro y potencialmente mortal, que se enfrentan a una mediana de supervivencia de solo unos pocos meses. Representa la primera aprobación de una inmunoterapia alogénica de células T a nivel mundial.

20/12/2022

Osimertinib¹, ya disponible para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio temprano con mutación EGFR

Esta aprobación está basada en los resultados del ensayo ADAURA de Fase III, en el que osimertinib redujo el riesgo de recurrencia o muerte de la enfermedad en un 83% frente a placebo².

19/12/2022

TECNOLOGÍA

La EMA lanza el primero de los nuevos electronic application forms (eAF) y publica la nueva versión de la Guía de implementación EU IDMP

Durante este año la EMA se ha centrado en la sustitución de los actuales formularios PDF interactivos por los nuevos eAF generados a través de una web. El primer lanzamiento sustituye a los formularios de variaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano, siendo aquellos autorizados por procedimiento centralizado los primeros en poder beneficiarse del uso de estos formularios. La reciente versión 2.1.1 de la guía europea de implementación de las normas ISO IDMP apoya este lanzamiento haciendo que los datos de los productos compatibles con el estándar estén disponibles en PMS y, por tanto, en lo nuevos eAF de variaciones.

22/12/2022

FORMACIÓN

Los reumatólogos, a favor de la innovación docente en las universidades

Del 1 al 3 de diciembre ha tenido lugar, con la colaboración de Pfizer, la cuarta edición de la Escuela de Profesorado de la SER, una iniciativa encaminada a aumentar la capacidad docente de los reumatólogos españoles.

20/12/2022

LEGISLACIÓN

La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745

La Comisión Europea, en virtud del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, publicó el 2 de diciembre un reglamento de ejecución por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica. Asimismo, la Comisión publicó otro reglamento de ejecución, con el fin de garantizar la tipificación de determinados productos activos sin finalidad médica prevista en un nivel de riesgo que garantice una adecuada evaluación de la conformidad.

22/12/2022

El historial clínico compartido entre entidades públicas y privadas es ya una realidad en la Comunidad de Madrid

La nueva normativa va a permitir, a través de una modificación de la Ley de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, compartir la historia clínica entre entidades públicas y privadas, promoviendo la colaboración

19/12/2022

PATOLOGÍAS

Especialistas de Vithas Vigo alertan de que el bajo rendimiento escolar puede ser una señal de trastornos del aprendizaje

Recomiendan realizar una evaluación neuropsicológica que ayude a detectar el origen de unas malas calificaciones. El neuropediatra Óscar Blanco asegura que este tipo de evaluaciones neuropsicológicas son herramientas básicas para una correcta interpretación y búsqueda de adecuadas soluciones; y la neuropsicóloga Marta Lazcano apuesta por estudiar aspectos cognitivos, emocionales y sociales.

22/12/2022

Lesiones de rodilla, hipotermia y molestias en los pies, problemas más comunes del deporte en invierno

El 40% de los accidentes afectan a la rodilla en la práctica del esquí.

21/12/2022

¿Cómo afecta el frío a nuestros ojos?

21 de diciembre, Solsticio de Invierno.

21/12/2022

Médicos internistas reiteran que la insuficiencia cardíaca y la diabetes “coexisten con frecuencia” y la presencia de una de ellas “aumenta las probabilidades de desarrollar la otra”

Un centenar de internistas analizaron en Madrid novedades en estrategias para el abordaje de las patologías de la esfera cardio-renal-metabólica y debaten sobre los retos de su manejo.

19/12/2022

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

PharmaMar lidera la iniciativa TERINMUN, un consorcio de investigación para la búsqueda de inmunoterapias basadas en compuestos de origen marino

El proyecto ha sido aprobado en la convocatoria de proyectos de colaboración público-privada del Ministerio de Ciencia e Innovación, cuenta con una financiación de 3,3 millones de euros con fondos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.

22/12/2022

PUBLICACIONES

Los expertos aconsejan regalar juguetes que fomenten la relación interpersonal de los niños

Los mejores regalos son aquellos relacionados con experiencias divertidas que se conviertan en recuerdos familiares para toda la vida.

21/12/2022

Los expertos recomiendan “moderación” a los pacientes con gota en fechas navideñas

Consejos de la Sociedad Española de Reumatología para los pacientes con gota antes de Navidad.

21/12/2022

Nueva lista de comprobación de la calidad de vida para llevar la ESMO-MCBS y los ensayos clínicos al siguiente nivel

La lista de comprobación, publicada en Annals of Oncology, refleja la importancia creciente de la calidad de vida en el desarrollo de tratamientos para el cáncer y pretende asegurar que los datos de CdV en los ensayos cumplen estándares específicos, incluida la fiabilidad y la validez, como parte de la puntuación de la ESMO-MCBS.

20/12/2022

CIRCULARES

La AEMPS actualiza el listado de medicamentos estratégicos para el sistema sanitario nacional

El listado final incluye 541 medicamentos conteniendo 295 principios activos, expresados por principio activo y según su término DCP (o VMP_TERM). Es posible consultar el listado completo así como de la metodología utilizada para la identificación y caracterización de estos medicamentos en la página de medicamentos estratégicos de la web de la AEMPS. Del mismo modo, también se ha actualizado el listado de medicamentos para los que existe una clara necesidad de autorización de comercialización, que se puede consultar en esa misma página.

22/12/2022

INDUSTRIA MÉDICA

Experta de Vithas recomienda “respetar” a quienes eligen la soledad voluntaria durante las fiestas navideñas

Silvia Ortiz, psicóloga del Hospital Vithas Aguas Vivas, ha explicado que cada persona vive “sus propias batallas” y no debemos insistir para que realicen esfuerzos innecesarios. La profesional recuerda que no hay que “exigirse ser más felices en estas fechas que el resto del año” y que debemos “ser fieles a nuestros procesos y a nosotros mismos”.

23/12/2022

El Hospital HLA San Carlos de Denia abre un nuevo centro de fisioterapia avanzada

Las instalaciones cuentan con cuatro boxes y toda la aparatología para atender patologías como cervicalgia, dorsalgia, ciática, entre otras.

19/12/2022

El Instituto Universitario Fernández-Vega celebra una semana de puertas abiertas para la divulgación de sus proyectos

Nace en 2015, tras la adscripción de la Fundación de Investigación Oftalmológica a la Universidad de Oviedo.

19/12/2022

CONVENIOS

La SEFH y AstraZeneca apuestan por avanzar de manera conjunta en formación, publicaciones y proyectos para la Farmacia Hospitalaria en España

Ambas entidades han firmado un convenio de colaboración que engloba acciones formativas en Oncología, Enfermedades Inmunomediadas y Respiratorias, Webinars y jornadas de Grupos de Trabajo. También se colaborará en monografías y proyectos relativos a diferentes ámbitos como la Comunicación, Rotaciones formativas, Humanización o Sostenibilidad.

20/12/2022

La SEFF y la SEQCML colaborarán para la mejora de aspectos asistenciales, docentes e investigadores

El convenio entre ambas sociedades ha sido rubricado por el presidente de la SEQCML, el Dr. Antonio Buño, y por el presidente de la SEFF, el Dr. Adrián Llerena

20/12/2022

ASOCIACIONES PROFESIONALES

La desnutrición empeora el pronóstico de la enfermedad y disminuye la calidad de vida, según la SEEN

El abordaje de la desnutrición hospitalaria requiere también equipos multidisciplinares dentro de los Servicios de Endocrinología y Nutrición con endocrinólogos, enfermeras, nutricionistas y farmacéuticos, entre otros.

21/12/2022

La Sociedad Española de Oncología Radioterápica demanda más investigación en este campo

La radioterapia: su elevado porcentaje de curación contrasta con la escasa investigación destinada a este tratamiento clave contra el cáncer.

19/12/2022