Volver a la lista boletines

Boletín Nº629 - 04 de Abril de 2022

http://www.vademecum.es

Nº629 - 04 de Abril de 2022

.

El boletín de información de medicamentos comercializados en España

ALERTAS

Retirada del mercado de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast, SAE, Egipto

La AEMPS informa de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex. El fabricante de los parches, Pharmaplast SAE, ha solicitado a su organismo notificado, Gmed, la retirada voluntaria del certificado CE del producto, tras los problemas observados en la auditoría. La Agencia emite recomendaciones para oficinas de farmacia y para la ciudadanía.

01/04/2022

Semonic 200 mg comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos (NR: 84191, CN: 725946)

Detección de un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad en otro lote procedente del mismo granel. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

31/03/2022

La AEMPS retira el producto Lipovon cápsulas

La AEMPS informa de la presencia en este producto de sibutramina, un principio activo anorexígeno, que produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea, que puede causar arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves. LIPOVON cápsulas se presenta como natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su seguridad, pudiendo causar daños graves a la salud de las personas que lo consumen. La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto.

30/03/2022

ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE MONOGRAFÍAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS EDITADAS POR VIDAL VADEMECUM

DASATINIB (L01EA02):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Dasatinib- quilotórax. Se han notificado casos de quilotórax en pacientes tratados con dasatinib que presentan derrame pleural. Algunos casos de quilotórax se resolvieron tras la interrupción o reducción de la dosis de dasatinib, pero en la mayoría requirieron tratamiento adicional. Se añade quilotórax, a la información de dasatinib, como posible reacción adversa.

30/03/2022

IMATINIB (L01EA01):

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: Paniculitis (incluido eritema nodoso)

30/03/2022

AZACITIDINA (L01BC07):

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Azacitidina (administración inyectable): Síndrome de diferenciación. Se añade síndrome de diferenciación, a la información de azacitidina (administración inyectable), como posible reacción adversa.

30/03/2022

OSPEMIFENO (G03XC05):

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR MODIFICACIÓN DE LA INDICACIÓN: Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas. Se elimina: que no cumplen los requisitos para recibir un tratamiento vaginal con estrógenos locales.

30/03/2022

PALIPERIDONA (N05AX13):

ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA POR NUEVA DOSIS: Susp. iny. de liberación prolongada 1000 mg y 700 mg

30/03/2022

VENENO DE APIS MELLIFERA (V01AA07 ):

MONOGRAFIA DE NUEVO PRINCIPIO ACTIVO COMERCIALIZADO EN ESPAÑA

21/03/2022

COVID19

La EMA comienza la evaluación continua de la vacuna frente a la COVID-19 de Hipra

La Agencia Europea del Medicamento evaluará la vacuna desarrollada por la farmacéutica Hipra como dosis de refuerzo para aquellas personas que hayan recibido la pauta completa con una vacuna diferente. Este es el paso previo para que un medicamento consiga la autorización de comercialización condicional en la Unión Europea. La decisión de iniciar esta revisión está basada en los resultados preliminares que muestran un adecuado perfil de seguridad y los que indican una mejor respuesta inmune generada por Hipra como dosis de refuerzo frente a las variantes beta y ómicron del SARS-CoV-2 en comparación con Comirnaty.

30/03/2022

TERAPIAS

Se aprueba en España Enerzair® Breezhaler® de Novartis, la primera y única triple terapia de dosis fija LABA/LAMA/ICS administrada en un único dispositivo una vez al día en pacientes con asma grave no controlada

De acuerdo con el compromiso de Novartis de reducir el impacto ambiental de sus tratamientos para el asma, Breezhaler® es un inhalador de polvo seco (IPS) con bajo potencial de calentamiento global, ya que genera una huella de carbono baja en comparación con el inhalador de dosis medida presurizado (IDMp).

01/04/2022

Novartis recibe opinión positiva del CHMP para Kymriah® en la terapia con células CAR-T en Europa para pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario

El perfil de seguridad bien establecido de Kymriah y los protocolos posteriores al tratamiento permiten flexibilidad para administrarlo en el entorno ambulatorio, lo que reduce la carga de la terapia para los pacientes y sus equipos de atención médica en toda Europa^1,2

31/03/2022

Novartis anuncia la aprobación de la Comisión Europea de Beovu® para personas con edema macular diabético

Beovu está aprobado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda en más de 70 países, incluyendo la UE.

31/03/2022

Resultados principales positivos de Etrasimod en el ensayo clínico en fase 3 en pacientes con Colitis Ulcerosa

El estudio ELEVATE 12 cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave para mejorar la remisión clínica a las 12 semanas. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos de Fase 2.

29/03/2022

Novartis recibe una opinión positiva del CHMP para Jakavi® para tratar la enfermedad de injerto contra receptor aguda y crónica

La opinión del CHMP se basa en los ensayos de Fase III REACH2 y REACH3 que demostraron que Jakavi mejoró las tasas de respuesta y la supervivencia libre de fallo en comparación con la mejor terapia disponible^1,2. La enfermedad de injerto contra receptor (EICR) es una complicación grave y debilitante asociada a los trasplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos, sin un estándar de tratamiento establecido para los pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento de primera línea con esteroides ^3,4

28/03/2022

TECNOLOGÍA

La Fundación Ashoka y la Fundación Pfizer analizan los retos y tendencias de la innovación social en el ámbito de la salud

Las conclusiones del informe arrojan que las grandes tendencias socio sanitarias abarcan la importancia de tener una visión interdisciplinar y holística de la salud, la filosofía del paciente en el centro, y la necesidad de la tecnología como herramienta de transformación.

01/04/2022

FORMACIÓN

HLA Moncloa celebra el III Curso de técnicas robóticas para el diagnóstico y tratamiento de cáncer de próstata

La cita reúne a especialistas en urología de centros públicos y privados de toda España.

29/03/2022

LEGISLACIÓN

Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios

La AEMPS informa de la publicación de la nueva Instrucción PS 1/2022 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que sustituye a la Instrucción PS 1/2019. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, y en el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril de 2017. La instrucción se actualizará nuevamente una vez entren en vigor los futuros reales decretos.

01/04/2022

PATOLOGÍAS

Baricitinib (de Lilly) disponible ahora en España para pacientes con dermatitis atópica moderada a grave

Este fármaco oral ofrece un inicio rápido de acción en el alivio de los signos y síntomas de los pacientes con dermatitis atópica^1-4

01/04/2022

Según datos de la AECC, Andalucía se sitúa a la cabeza en incidencia de nuevos casos de cáncer de colon

31 de marzo, día mundial contra el cáncer de colon.

31/03/2022

CONGRESOS / FORMACIÓN

La relación de la Covid-19 con el consumo de drogas y los resultados en salud a partir de registros electrónicos centran el Congreso de la SEFC

El Congreso se ha organizado conjuntamente por la Sociedad Española de Farmacología Clínica y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, reuniendo a distintos especialistas para realizar una puesta al día en diferentes ámbitos de la especialidad

01/04/2022

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Cuidopía lanza una nueva entrega de su Escuela de Cuidados centrada en la depresión

El programa de Acción Social de Johnson & Johnson en España estrena seis nuevos vídeos dirigidos a cuidadores en el entorno familiar con información y consejos sobre el cuidado a personas con depresión.

29/03/2022

JORNADAS

Personalización y multidisciplinariedad, claves para seguir aumentando la esperanza de vida en pacientes con mieloma múltiple

La compañía farmacéutica Celgene, perteneciente al grupo Bristol Myers Squibb, organiza una jornada en la que expertos en Hematología, Farmacia Hospitalaria y Cardiología tratan la actualidad del mieloma múltiple.

01/04/2022

Geriatría y Medicina Física y Rehabilitación, se unen para ahondar en los factores de riesgo de la osteoporosis

Grünenthal ha organizado, junto a profesionales sanitarios de estas dos especialidades, el webinar “La osteoporosis no es sólo cuestión de edad”.

30/03/2022

La exposición a metales tóxicos puede promover la aparición de hipertensión, arteriosclerosis, aterosclerosis, trombosis y enfermedad cardiovascular

En el marco de las XIX Jornadas del Comité Científico de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML), que se celebran en formato virtual del 28 al 31 de marzo

28/03/2022

InSummit de GSK reúne a más de cuatrocientos expertos para abordar el papel de los tratamientos biológicos en COVID-19, lupus y diferentes enfermedades eosinofílicas

InSummit es la primera reunión multidisciplinar impulsada por GSK que aborda las patologías autoinmunes, inflamatorias, infecciosas y renales, orientada a compartir las últimas novedades científicas sobre estas. El evento ha servido como foro de discusión para profundizar en el uso de los fármacos biológicos frente a patologías con un componente inmunitario complejo, revisar las últimas guías de práctica clínica y compartir experiencias sobre el manejo interdisciplinar de estas enfermedades, en pro de una mejora en la atención de los pacientes.

28/03/2022

PUBLICACIONES

Vithas NeuroRHB publica un manual para ayudar a las familias de niños con trastorno del espectro autista

El manual para familias desarrollado por Vithas aborda de forma holística las características de estos menores, según la severidad de su diagnóstico y el tratamiento que deberían tener para ayudarles a tener una mayor calidad de vida.

01/04/2022

Nuevos datos muestran que la mayoría de los adultos con psoriasis en placas tratados con ▼TREMFYA® (guselkumab) alcanzaron una remisión duradera de hasta cinco años de las lesiones cutáneas, independientemente de la presencia de síndrome metabólico, la gravedad inicial de la enfermedad o el historial de tratamiento

Un análisis post hoc muestra que los pacientes que respondieron a guselkumab declararon mejoras clínicamente significativas en las medidas de función social y sexual, así como en la fatiga.

31/03/2022

Los nuevos datos sobre spesolimab muestran una mejora clínicamente significativa en pacientes con brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG)

Spesolimab también mostró mejorías clínicamente relevantes en los síntomas de los brotes de PPG, como el dolor y la fatiga³

31/03/2022

Los datos de Novartis demuestran una vez más un desarrollo apropiado para la edad cuando Zolgensma se usa de forma presintomática, y los datos post-hoc revelan que los pacientes con AME tipo 1 pueden hablar, tragar y mantener la protección de las vías respiratorias

Más de 1.800 pacientes han sido tratados con Zolgensma en todo el mundo a través de ensayos clínicos, programas de acceso gestionado y la comercialización del medicamento¹

30/03/2022

Informe SEOM de Evaluación de Fármacos: pralsetinib en CPCNP avanzado con fusión del gen RET

SEOM ha elaborado un nuevo Informe de Evaluación de Fármacos de pralsetinib (Gavreto®) en pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña (CPCNP) avanzado con fusión del gen RET.

29/03/2022

INDUSTRIA MÉDICA

Vithas Vigo detecta un 5,2% de casos sospechosos de cáncer colorrectal tras realizar un cribado gratuito en el hospital

Otro 17,2 por ciento tenía antecedentes y/o síntomas que aconsejan una revisión más profunda.

29/03/2022

CONVENIOS

Grünenthal y NovaQuest firman un acuerdo para avanzar en el programa global de fase III de resiniferatoxina en artrosis

Los ensayos comenzarán en 2022 y están diseñados para cumplir los requisitos de aprobación para la comercialización en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.

01/04/2022

ASOCIACIONES PROFESIONALES

La radioterapia, en ciertos casos, evita las bolsas de colostomía, que tanto preocupan a los pacientes

La radioterapia ha demostrado aumento de la supervivencia en pacientes con un número limitado de metástasis.

29/03/2022