Ospemifeno

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Otras hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Moduladores selectivos del receptor estrogénico


Mecanismo de acción
Ospemifeno

Modulador selectivo del receptor de estrógeno que, junto con su metabolito principal, se une a los receptores de estrógeno, activando vías estrogénicas en algunos tejidos (agonismo) y bloqueándolas en otros tejidos (antagonismo). Ayudar a regenerar las células y restaurar de forma natural la humedad de la vagina.

Indicaciones terapéuticas
Ospemifeno

Tto. de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres postmenopáusicas que no cumplen los requisitos para recibir un tto. vaginal con estrógenos locales.

Posología
Ospemifeno

Modo de administración
Ospemifeno

Oral. El comprimido se debe tomar tragándolo entero una vez al día con alimentos y a la misma hora cada día.

Contraindicaciones
Ospemifeno

Hipersensibilidad a ospemifeno, antecedentes pasados o activos de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana; sangrado vaginal inexplicado; con sospecha de cáncer de mama o que reciben tto. activo (incluyendo tto. adyuvante) contra el cáncer de mama; sospecha de neoplasia o neoplasia activa dependiente de hormonas sexuales (p. ej. cáncer de endometrio); con signos o síntomas de hiperplasia endometrial.

Advertencias y precauciones
Ospemifeno

I.H. grave (no hay estudios). Hallazgos endometriales:si se presente sangrado u oligometrorragia durante el tto., o continúe después de haberse suspendido, se debe excluir cualquier neoplasia endometrial (biopsia de endometrio). Riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar), si se desarrolla suspender tto. Riesgo de acontecimientos cerebrovasculares. Otras patologías ginecológicas preexistentes: datos limitados, se recomienda investigar y tratar la aparición de otras patologías ginecológicas. Antecedentes de cáncer de mama. Puede aumentar la incidencia de sofocos.

Insuficiencia hepática
Ospemifeno

Precaución. No hay estudios en I.H., no se recomienda utilizar ospemifeno en estas paciente.

Interacciones
Ospemifeno

Niveles plasmáticos aumentados por: fluconazol
Niveles plasmáticos disminuidos por: carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan y rifabutina.
Aumenta las concentraciones plasmáticas de: sustratos de transportador de cationes orgánicos1 metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino.
No hay datos de seguridad en la administración de ospemifeno concomitante con estrógenos o tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno, no se recomienda el uso simultáneo.
Debido a su naturaleza lipófila y a sus características de absorción, no se puede descartar la
interacción entre el ospemifeno y orlistat. Precaución cuando se utilicen concomitantes.

Embarazo
Ospemifeno

Ospemifeno es para uso exclusivo en mujeres postmenopáusicas y no debe utilizarse en mujeres en edad fértil. Si se produce un embarazo durante el tto., se debe retirar ospemifeno inmediatamente. No hay datos sobre el uso del ospemifeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce cuál es el riesgo potencial en los seres humanos.

Lactancia
Ospemifeno

No está indicado durante la lactancia.

Reacciones adversas
Ospemifeno

Candidiasis vulvovaginal /infecciones micóticas; sofocos; espasmos musculares; flujo vaginal, flujo genital; erupción (incluye erupción eritematosa, erupción generalizada).

Monografías Principio Activo: 15/01/2016

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