CLAZOLE capsule, hard 20 mg

Mecanismo de acción
Omeprazol

Inhibe la secreción de ácido en el estómago. Se une a la bomba de protones en la célula parietal gástrica, inhibiendo el transporte final de H<exp>+<\exp> al lumen gástrico.

Indicaciones terapéuticas
Omeprazol

Adultos:
- Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas.
- Prevención de la recidiva de úlceras duodenales y gástricas.
- En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori (H. Pylori) en úlceras pépticas.
- Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs.
- Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo.
- Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
- Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada.
- Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.
Niños >1 año y peso > 10 kg:
- Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
- Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Niños > 4 años y adolescentes:
- En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H. pylori.

Posología
Omeprazol

Modo de administración
Omeprazol

Vía oral (preferentemente por las mañanas) y vía intravenosa.

Contraindicaciones
Omeprazol

- Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes.
- No debe administrarse de forma concomitante con nelfinavir.

Advertencias y precauciones
Omeprazol

- Ante síntomas de alarma (pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) o sospecha de úlcera gástrica, debe descartarse malignidad, ya que el omeprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
- El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) aumenta ligeramente el riesgo de infecciones por Salmonella, Campylobacter y, en pacientes hospitalizados, posiblemente Clostridium difficile.
- No se recomienda su coadministración con atazanavir. Si es ineludible, monitorizar estrechamente la carga vírica, aumentar la dosis de atazanavir a 400 mg + 100 mg de ritonavir y no exceder los 20 mg de omeprazol.
- Se desaconseja el uso concomitante con clopidogrel por precaución debido a la posible interacción farmacodinámica.
- La hipo- o aclorhidria prolongada puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina). Considerar en tratamientos a largo plazo o pacientes con depósitos reducidos.
- Se han notificado casos graves de hipomagnesemia (fatiga, tetania, convulsiones, arritmias) tras 3-12 meses de tratamiento. Los niveles suelen normalizarse tras la reposición de magnesio y cese del IBP. Se recomienda medir niveles de Mg al inicio y periódicamente en tratamientos prolongados o concomitancia con digoxina y diuréticos.
- El uso de dosis altas y prolongadas (>1 año) aumenta el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna (incremento del 10-40%), especialmente en ancianos. Se debe asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes con riesgo de osteoporosis.
- Lupus Eritematoso Cutáneo Subagudo (LECS): Casos muy infrecuentes. Ante lesiones cutáneas (sobre todo en zonas expuestas al sol) con artralgia, interrumpir el tratamiento. Un antecedente de LECS con un IBP aumenta el riesgo con otros IBPs.
- Riesgo de nefritis tubulointersticial (NTI) aguda en cualquier momento del tratamiento, con potencial evolución a insuficiencia renal. Suspender el fármaco inmediatamente ante sospecha de NTI.
- Reacciones Adversas Cutáneas Graves (RACG): Notificadas de forma rara o muy rara (SJS, NET, DRESS y PEGA). Pueden ser mortales; requieren atención médica inmediata y cese del tratamiento.
- El aumento de Cromogranina A (CgA) puede interferir en diagnósticos de tumores neuroendocrinos. Suspender omeprazol al menos 5 días antes de la medición de CgA. Si los niveles no se normalizan, repetir a los 14 días de la suspensión.
- No se recomienda el tratamiento a largo plazo en niños, aunque puede ser necesario en enfermedades crónicas. En administración IV, la experiencia es limitada.
- En tratamiento prolongado (>1 año) realizar vigilancia médica regular.
- Si la presentación contiene sacarosa, no se debe tomar en caso de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Insuficiencia hepática
Omeprazol

En pacientes con insuficiencia hepática una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente.

Insuficiencia renal
Omeprazol

No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Interacciones
Omeprazol

- Reduce absorción de: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, erlotinib (con los 2 últimos evitar concomitancia), nelfinavir (contraindicado) y atazanavir (no se recomienda; reduce su exposición un 75%).
- Reduce exposición/efecto de: Clopidogrel (disminuye un promedio de 46% su metabolito activo y de 16% la inhibición plaquetaria; se desaconseja su uso concomitante).
- Aumenta exposición sistémica de: Principios activos metabolizados por CYP2C19 como warfarina y otros antagonistas de vit. K, cilostazol, diazepam, fenitoína (vigilar concentración fenitoína 2 primeras sem y reajustar al finalizar omeprazol).
- Aumenta concentración sérica de: Tacrolimús (monitorizar concentración y función renal, ajustar dosis tacrolimús si es preciso), metotrexato (retirar temporalmente omeprazol en dosis altas de metotrexato), saquinavir (aumento casi del 70%).
- Aumenta biodisponibilidad de: Digoxina (precaución en ancianos, monitorizar con dosis altas de omeprazol).
- Concentración sérica aumentada por: Voriconazol (más del doble), claritromicina; considerar ajuste de dosis en insuficiencia hepática grave y en tto. prolongado.
- Concentración sérica disminuida por: Rifampicina, hierba de San Juan.

Embarazo
Omeprazol

Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (que incluyeron el desenlace del embarazo de más de 1.000 mujeres expuestas) no muestran reacciones adversas del omeprazol sobre el embarazo ni la salud del feto o del recién nacido. Se puede utilizar omeprazol durante el embarazo.

Lactancia
Omeprazol

El omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se utilizan dosis terapéuticas.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Omeprazol

Es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareo y alteraciones visuales. Si ocurrieran, los pacientes no deberían conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Omeprazol

- Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son: cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.
- Poco frecuentes: mareos, parestesia, somnolencia, vértigo, aumento de las enzimas hepáticas, dermatitis, prurito, exantema, urticaria, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, malestar general y edema periférico.
- Raras: leucopenia, trombocitopenia, reacciones de hipersensibilidad (fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico), hiponatremia, agitación, confusión, depresión, alteración del gusto, visión borrosa, broncoespasmo, sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis con o sin ictericia, alopecia, fotosensibilidad, PEGA, DRESS, artralgias, mialgia, nefritis túbulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal), aumento de la sudoración.

Sobredosificación
Omeprazol

Existe información limitada sobre los efectos de la sobredosis con omeprazol en humanos. En la bibliografía, se han descrito dosis de hasta 560 mg y se han recibido ocasionalmente notificaciones de dosis únicas orales de hasta 2.400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica habitualmente recomendada). Se han notificado náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefaleas. Se han producido también casos aislados de apatía, depresión y confusión.
Los síntomas descritos han sido transitorios, y no se han notificado resultados graves. La tasa de eliminación no se modificó (cinética de primer orden) con dosis crecientes. El tratamiento, en caso de ser preciso, es sintomático.
En ensayos clínicos se han administrados dosis intravenosas de hasta 270 mg en un solo día y de hasta 650 mg durante tres días sin que se hayan observado reacciones adversas relacionadas con la administración.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 25/05/2026

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