Trabectedina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción
Trabectedina

Trabectedina se une al surco menor del ADN, haciendo que la hélice se doble hacia el surco mayor. Esta unión al ADN desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular. Se ha demostrado que ejerce actividad antiproliferativa in vitro e in vivo contra un amplio rango de estirpes de células tumorales humanas y tumores experimentales.

Indicaciones terapéuticas
Trabectedina

Tto. en pacientes ads. con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tto. con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos (la eficacia se basa en datos de pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma). En combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP), para cáncer de ovario recidivante sensible al platino.

Posología
Trabectedina

Modo de administración
Trabectedina

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos. Es muy recomendable la administración intravenosa de este fármaco a través de una vía venosa central.

Contraindicaciones
Trabectedina

Hipersensibilidad a trabectedina, infección concurrente grave o no controlada, lactancia, tto. combinado con vacuna de la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Trabectedina

II.H. Hepatopatías. No utilizar en I.R. (Clcr <30 ml/min en monoterapia y < 60 ml/min en tto. combinado), ni con CPK > 2,5 x LSN. Evitar extravasación (necrosis de tejidos). Riesgo de neutropenia y trombocitopenia, realizar hemogramas completos antes de iniciar el tto. (momento basal), cada sem durante los 2 primeros ciclos y, posteriormente, al menos una vez entre ciclos. Rabdomiólisis, monitorizar estrechamente los niveles de CPK; si se presentara establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis e interrumpir tto. hasta recuperación. Riesgo de incremento agudos reversibles de los niveles de AST y ALT. No utilizar con niveles altos de bilirrubina. No administrar a niños <18 años. Evitar administración con inhibidores CYP3A4, uso concomitante con alcohol y fármacos asociados con rabdomiólisis (estatinas). No recomendado combinación con fenitoína ni vacunas con microorganismos vivos atenuados. Utilizar medidas anticonceptivas durante el tto. y prolongar después 3 ó 5 meses respectivamente en mujeres y hombres. Efectos genotóxicos. Reacciones alérgicas: se han detectado casos de hipersensibilidad en pacientes tratados con trabectedina ya fuera sola o en combinación con DLP. Control de los síntomas o signos clínicos cardíacos. Controlar la FEVI a nivel basal y periódicamente durante el tto., especialmente si hay riesgo de cardiomiopatía por exposición previa a antraciclinas y con síntomas de disminución de la actividad cardíaca. Riesgo de s. de fuga capilar. Si se desarrolla edema sin causa aparente con o sin hipotensión, revaluar la concentración de albúmina sérica; la disminución rápida de la concentración de albúmina sérica podría indicar s. de fuga capilar. En caso de confirmarse, y tras excluir otras posibles etiologías, interrumpir el tto. con trabectedina e iniciar tto. adecuado para el s. de fuga capilar.

Insuficiencia hepática
Trabectedina

Precaución aumenta riesgo de hepatoxicidad. Evitar si hay niveles elevados de bilirrubina. Monitorización estrecha y ajuste de dosis si es necesario.

Insuficiencia renal
Trabectedina

Precaución. No utilizar en I.R. (Clcr <30 ml/min en monoterapia y < 60 ml/min en tto. combinado). Monitorizar antes y durante el tto.

Interacciones
Trabectedina

Concentraciones plasmáticas aumentadas con: ketoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepitant.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con: rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan.
Precaución cuando se administra con inhibidores de la P-gp como ciclosporina y verapamilo, pueden alterar la distribución de la trabectedina y/o su eliminación.
Reduce la absorción de: fenitoína y producir una exacerbación de las convulsiones.
No se recomienda la combinación de trabectedina con vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados. Está contraindicado el tto. combinado con la vacuna de la fiebre amarilla.
Riesgo de hepatotoxicidad aumentado con: alcohol.
Aumenta el riesgo de rabdomiólisis con: estatinas.

Embarazo
Trabectedina

No se disponen de datos. Puede producir defectos congénitos graves. No debe utilizarse salvo que fuera claramente necesario. Si se utiliza, se informará al paciente del posible riesgo para el feto.

Lactancia
Trabectedina

Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche humana. No se ha estudiado la excreción de la trabectedina en la leche en animales. La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Trabectedina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se ha notificado la aparición de cansancio y astenia en pacientes en tratamiento con trabectedina. Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Trabectedina

Neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril; dolor de cabeza, neuropatía sensorial periférica, disgeusia, mareos, parestesia; disnea, tos; vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, dolor abdominal superior; alopecia; mialgia, artralgia, dolor de espalda; anorexia, deshidratación, pérdida de apetito, hipopotasemia; infección; hipotensión, sofocos; cansancio, astenia, pirexia, edema, edema periférico, reacción en el lugar de iny.; insomnio; hiperbilirrubinemia; pérdida de peso. Incremento de: ALT, AST, fosfatasa alcalina en sangre, GGT, creatina fosfoquinasa en sangre, creatinina en sangre. Disminución de: albúmina en sangre.

Monografías Principio Activo: 28/06/2017

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