Natalizumab

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Natalizumab

Inhibidor selectivo de las moléculas de adhesión y se une a la subunidad alfa-4 de las integrinas humanas, profusamente expresada en la superficie de todos los leucocitos a excepción de los neutrófilos.

Indicaciones terapéuticas
Natalizumab

Tto. modificador de la enf. en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa en ads. de 18 años o > para:
- Pacientes con elevada actividad de la enf. a pesar del tto. con un interferón beta o acetato de glatirámero, definidos como no respondedores a un curso completo y adecuado (normalmente 1 año de tto. por lo menos) de interferón beta o acetato de glatirámero. Deben haber tenido al menos 1 recidiva durante el año anterior mientras recibían la terapia, y tener al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con gadolinio. Pueden definirse también como los que presentan una tasa de recidiva igual o mayor, o recidivas graves activas, en comparación con el año anterior.
- Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida definida por 2 o más recidivas incapacitantes en 1 año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.

Posología
Natalizumab

Modo de administración
Natalizumab

Vía IV. Una vez efectuada la dilución, la solución para perfusión se administrará durante un periodo aproximado de 1 hora y los pacientes deberán estar bajo observación durante la perfusión y durante 1 hora después de finalizada ésta, para detectar posibles signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad. No debe administrarse mediante inyección en bolo.

Contraindicaciones
Natalizumab

Hipersensibilidad a natalizumab. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos inmunodeprimidos (como los que están recibiendo tto. inmunodepresor o presentan inmunodepresión por tto. previo. Combinación con otros ttos. modificadores de la enf. Neoplasia maligna activa conocida, excepto carcinoma basocelular de piel. Niños y adolescentes < 18 años.

Advertencias y precauciones
Natalizumab

Mayores de 65 años, no hay datos. Incremento del riesgo de LMP; monitorizar a intervalos regulares durante el tto. y recibir instrucciones sobre los signos y síntomas tempranos de la LMP. Con anticuerpos anti-VJC (virus de John Cunningham ) + y que han recibido más de 2 años de tto. con natalizumab y con tto. inmunosupresor previo mayor riesgo de sufrir LMP. En estos pacientes de alto riesgo valorar riesgo/beneficio para mantener el tto. En cualquier caso: antes de iniciar el tto. informar sobre el riesgo de LMP y sobre sus síntomas. Realizar determinación del título de Ac anti virus JC y disponer de una resonancia magnética cerebral (< 3 meses al tto.) como referencia. Una vez iniciado, realizar RNM anualmente y en los de alto riesgo resonancias magnéticas abreviadas cada 3-6 meses, determinaciones de Ac cada 6 meses en aquellos con Ac anti virus JC - y a los 2 años en aquellos con un índice bajo de Ac y sin tto. inmunosupresor previo. Si se sospecha LMP, suspender tto. Una vez finalizado el tto. mantener el protocolo de monitorización durante 6 meses. Vigilar para detectar si aparecel s. inflamatorio de reconstitución inmunológica (ocurre en LMP después de la interrupción o eliminación de natalizumab). Vigilar la aparición de otras infecciones oportunistas, natalizumab aumenta el riesgo de desarrollar encefalitis y meningitis causadas por los virus herpes simple y varicela zóster. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Concomitante con inmunosupresores o antineoplásicos puede aumentar el riesgo de infecciones. Con tto. previo inmunosupresor, riesgo incrementado de LMP. Control frecuente cuando se cambia de tto. modificadores de la enf. con efecto inmunosupresor a natalizumab. Inmunogenicidad, agravamiento de la enf. o acontecimientos relacionados con la infusión pueden indicar la formación de Ac, evaluar su presencia y, si si siguen siendo + en una prueba de confirmación al cabo de 6 sem, interrumpir tto.; los Ac persistentes se asocian con una reducción de la eficacia y un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad. Vigilar función hepática, si aparece lesión hepática significativa, suspender tto. Suspendido el tto. considerar su permanencia en sangre y su efecto farmacológico durante aprox. 12 sem.de la última dosis. No se ha establecido la eficacia de la readministración.
Se consideran pacientes de alto riesgo de desarrollar LMP asociada al tto. con natalizumab aquellos que:
- Hayan recibido tto. inmunosupresor anteriormente a natalizumab y además tengan Ac anti virus JC + y tratados con natalizumab durante más de 2 años.
- No hayan recibido tto. inmunosupresor anteriormente a natalizumab pero tengan un alto índice de Ac anti virus JC y tratados con natalizumab durante más de 2 años.
Durante las actividades rutinarias de farmacovigilancia, se han observado casos de necrosis retiniana aguda, realizar revisiones oftalmológicas a aquellos que presenten disminución de la agudeza visual, dolor ocular y ojo rojo.

Interacciones
Natalizumab

Contraindicado en combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero.
Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.

Embarazo
Natalizumab

No existen datos suficientes. Si una mujer se queda embarazada mientras está tomando natalizumab, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tto.

Lactancia
Natalizumab

Se excreta en la leche humana. Se desconoce el efecto de natalizumab sobre el recién nacido o el lactante. La lactancia debe interrumpirsedurante el tratamiento.

Reacciones adversas
Natalizumab

Cefalea, mareos; vómitos, náuseas; artralgia; infección del tracto urinario, nasofaringitis; escalofrios, fiebre, fatiga; urticaria, hipersensibilidad.

Monografías Principio Activo: 07/07/2016

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