Regeneron Spain S.L.U. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el inhibidor de PD-1 Libtayo® (cemiplimab) como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) con alto riesgo de recurrencia después de cirugía y radioterapia. Cemiplimab también fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en octubre, para la misma indicación.

‘‘La aprobación por parte de la Comisión Europea de cemiplimab como tratamiento adyuvante para el carcinoma cutáneo de células escamosas, tras cirugía y radioterapia, representa un hito fundamental y un verdadero cambio de paradigma en el abordaje de estos pacientes,’‘ comenta el doctor Alfonso Berrocal, Jefe de Sección de Oncología Médica del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia, y presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEMM), además, ha añadido que: ‘‘Esta nueva indicación presenta una nueva esperanza para mejorar el pronóstico y calidad de vida de estos pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE).’‘

La aprobación está respaldada por datos del ensayo global Fase 3 C-POST, que evaluó cemiplimab adyuvante versus placebo en pacientes con CCCE con alto riesgo de recurrencia después de cirugía y radiación. Cemiplimab demostró una reducción del 68% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en comparación con placebo (HR: 0,32; IC del 95%: 0,20-0,51; p<0.0001). Los datos detallados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM) en mayo de 2025.

El perfil de seguridad de cemiplimab como monoterapia en el tratamiento adyuvante de pacientes con CSCC con alto riesgo de recurrencia se evaluó en 205 pacientes en el estudio C-POST. La mediana de la duración de la exposición fue de 47,9 semanas (intervalo: de 3 a 52 semanas) en el grupo de cemiplimab. El perfil de seguridad de cemiplimab en el contexto adyuvante en el estudio C-POST es coherente con el perfil de seguridad conocido de cemiplimab en monoterapia en cánceres avanzados. La incidencia de reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario de cemiplimab en monoterapia en el estudio C-POST fue del 22,9%, en comparación con el 20,8% en la población en monoterapia con neoplasias malignas sólidas avanzadas. Los acontecimientos adversos fueron graves en el 17,6% de los pacientes. Los acontecimientos adversos provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en el 9,8% de los pacientes.

‘‘El CCCE es una de las formas de cáncer de piel de más rápido crecimiento, y la aprobación de cemiplimab por la Comisión Europea refleja un cambio significativo en la forma en que esta enfermedad podría tratarse en el contexto adyuvante’‘, comenta George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Copresidente de la Junta, Presidente y Director Científico de Regeneron. Además, ha comentado que, ‘‘Esta es la sexta aprobación de cemiplimab en la Unión Europea, que subraya nuestro compromiso de ofrecer tratamientos innovadores en cánceres donde los pacientes continúan enfrentando algunas de las mayores brechas en la atención’‘.

El CCCE es un tipo de cáncer de piel no melanoma (CPNM) y uno de los cánceres más comunes en el mundo. En la UE se espera que la incidencia de CPNM aumente en un 40% en las próximas décadas. El CCCE a menudo se puede tratar con éxito con cirugía, pero muchos pacientes pueden tener una forma de ‘‘alto riesgo’‘ y se enfrentan a un mayor riesgo de recurrencia.

Acerca del ensayo de fase 3

C-POST fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y global que investigó cemiplimab frente a placebo como tratamiento adyuvante para pacientes con características asociadas a un alto riesgo de recurrencia de CCCE y que habían completado la cirugía y la radioterapia postoperatoria. Los participantes del ensayo tenían un alto riesgo de recurrencia debido a características nodales (extensión extracapsular o ≥3 ganglios linfáticos afectados) y/o características no nodales (metástasis en tránsito, lesión T4, invasión perineural o tumor localmente recurrente con ≥1 característica pronóstica desfavorable adicional).

El ensayo incluyó a 415 pacientes que fueron aleatorizados para recibir cemiplimab (n=209) o placebo (n=206) durante un máximo de 48 semanas. Durante las primeras 12 semanas, se administró cemiplimab 350 mg o placebo por vía intravenosa cada tres semanas, seguido de cemiplimab 700 mg o placebo administrado por vía intravenosa cada seis semanas durante 36 semanas.

Fuente:

Sanofi.