Recientemente han surgido preocupaciones sobre un posible vínculo entre el sangrado posmenopáusico y las vacunas Covid-19 Comirnaty® (BioNTech / Pfizer) y Spikevax® (Moderna). Esto fue investigado por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La autoridad ha anunciado ahora que no se han encontrado pruebas suficientes para establecer una relación causal entre las vacunas de ARNm contra el SARS-CoV-2 y los casos de hemorragia posmenopáusica [1].

Investigación y evaluación

El PRAC ha evaluado cuidadosamente todos los datos disponibles, incluida nueva evidencia de la literatura médica e informes de posibles reacciones adversas tras la aprobación . Después de una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles, los expertos concluyeron que no respaldan una relación causal entre las vacunas de ARNm y el sangrado posmenopáusico. Por lo tanto, no es necesaria una actualización de la información del producto para ambas vacunas, afirmó la EMA.

Aunque no se ha encontrado una relación causal, el Comité de Seguridad continuará monitoreando los casos emergentes de sangrado posmenopáusico en las receptoras de Comirnaty y Spikevax. Esto se hace como parte de las prácticas establecidas de monitoreo de seguridad para garantizar la seguridad y eficacia continuas de las vacunas.

Estudios de Suecia y Estados Unidos.

En octubre de 2022, por recomendación de la EMA, el sangrado menstrual abundante se incluyó como posible efecto secundario en la información técnica de las dos vacunas de ARNm, después de más de 9.000 casos en todo el mundo de sangrado menstrual aumentado y/o prolongado en relación con una vacuna de ARNm. contra el SARS-CoV-2 [2]. Sin embargo, un estudio posterior realizado en Suecia no pudo demostrar una relación causal entre un mayor riesgo de trastornos menstruales y la vacunación con ARNm o vector contra Covid-19 [3]. Un estudio estadounidense sugiere que la primera dosis de la vacuna Covid-19 puede aumentar sutilmente el riesgo de sufrir un ligero aumento del sangrado total durante la menstruación. Sin embargo, estos cambios generalmente se resuelven en el ciclo posterior a la vacunación [4].

Aclarar siempre el sangrado posmenopáusico

El sangrado posmenopáusico, caracterizado por sangrado vaginal un año o más después del último período menstrual (menopausia), siempre debe ser controlado por un médico. Pueden tener causas inofensivas o indicar enfermedades graves.

Fuente:

1. Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Noticias , 8 de marzo de 2024.

2. Agencia Europea de Medicamentos (EMA), actualización de seguridad , 10 de noviembre de 2022.

3. Ljung, R. y col. (2023): Asociación entre la vacunación contra el SARS-CoV-2 y los contactos de atención médica por alteraciones menstruales y sangrado en mujeres antes y después de la menopausia: estudio de cohorte basado en registros a nivel nacional. BMJ, DOI: 10.1136/bmj-2023-074778.

4. Darney, BG y cols. (2023): Impacto de la vacunación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en la cantidad de sangrado menstrual: un estudio de cohorte observacional. BJOG, DOI: 10.1111/1471-0528.17471.