Mensaje clave:

Este análisis exhaustivo presenta los resultados concluyentes de la supervivencia global del crucial ensayo de fase III KEYNOTE-826. El ensayo investigó la seguridad y eficacia comparativas de pembrolizumab administrado cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos en combinación con quimioterapia, con o sin bevacizumab, en personas que enfrentan cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Durante un período de seguimiento medio de 39.1 meses, los resultados revelaron una ampliación sustancial en la supervivencia global media, medida en 26.4 meses con pembrolizumab frente a 16.8 meses con placebo en la población general (HR, 0.63). Entre aquellos con un puntaje positivo combinado de PD-L1 de 10 o más, la supervivencia global media fue de 29.6 meses con pembrolizumab en comparación con 17.4 meses con placebo (HR, 0.58). Es destacable que la incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior fue ligeramente mayor en pacientes tratados con pembrolizumab (82.4%) en comparación con los tratados con placebo (75.4%).

Esta actualización respalda el establecimiento de pembrolizumab más quimioterapia, con o sin bevacizumab, como la terapia estándar de primera línea para personas que enfrentan cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.

RESUMEN

El ensayo doble ciego de fase III KEYNOTE-826 de pembrolizumab 200 mg o placebo una vez cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos, más quimioterapia a base de platino, con o sin bevacizumab, mostró beneficios de supervivencia estadísticamente significativos con la adición de pembrolizumab para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico (corte de datos primaria: 3 de mayo de 2021). Este artículo informa los resultados finales especificados en el protocolo para la supervivencia global (OS) probados en las poblaciones de PD-L1 combinado positivo (CPS) ≥1, todos los pacientes y CPS ≥10.

En el corte final de datos (3 de octubre de 2022), la duración media del seguimiento del estudio fue de 39.1 meses (rango, 32.1-46.5 meses). En las poblaciones de PD-L1 CPS ≥1 (N = 548), todos los pacientes (N = 617) y CPS ≥10 (N = 317), la supervivencia media con pembrolizumab-quimioterapia frente a placebo-quimioterapia fue de 28.6 meses versus 16.5 meses (cociente de riesgos [HR] para la muerte, 0.60 [IC del 95%, 0.49 a 0.74]), 26.4 meses versus 16.8 meses (HR, 0.63 [IC del 95%, 0.52 a 0.77]), y 29.6 meses versus 17.4 meses (HR, 0.58 [IC del 95%, 0.44 a 0.78]), respectivamente.

La incidencia de eventos adversos de grado ≥3 fue del 82.4% con pembrolizumab-quimioterapia y del 75.4% con placebo-quimioterapia. Estos resultados demuestran que pembrolizumab más quimioterapia, con o sin bevacizumab, continuó proporcionando mejoras clínicamente significativas en la supervivencia global para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico."

Fuente

Bradley J. Monk , Nicoletta Colombo , et al.

DOI: 10.1200/JCO.23.00914

Link: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.00914