El año 2016 ha sido una fecha decisiva para Biogen tras recibir la doble aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para la comercialización en nuestro país de Flixabi®¹, biosimilar de Remicade®² (infliximab de referencia) y Benepali®³, el primer anti-TNF biosimilar subcutáneo cuyo biológico de referencia es Enbrel®⁴ (etanercept de referencia). De esta manera Biogen se convierte en la única compañía biotecnológica con dos terapias anti-TNF comercializadas en España.

La noticia llega en un momento especialmente importante para la compañía, quien en los últimos años ha volcado su esfuerzo en el desarrollo, producción y comercialización de terapias biológicas biosimilares de alta calidad que ayuden a cambiar la vida de las personas, ofreciendo soluciones de calidad a sus necesidades médicas. El desarrollo de estas terapias se hace en conjunto desde Samsung Bioepis, la joint venture entre Biogen y Samsung BioLogics formada en 2012.

En palabras del director de Biogen para Biosimilares en España y Portugal, Ramón Villamarín, “detrás de esta noticia hay un gran esfuerzo previo: estos dos biosimilares son la apuesta de Biogen por poner a disposición de la sociedad nuestros más de treinta años de experiencia en el desarrollo de terapias biológicas complejas e innovadoras a través de producir, investigar y comercializar medicamentos biosimilares que ofrezcan soluciones a pacientes, clínicos y pagadores, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de sus originales”.

Un ahorro para el sistema sanitario

La llegada de los biológicos biosimilares al Sistema Nacional de Salud (SNS) plantea importantes ventajas. Aumenta las opciones terapéuticas de los pacientes lo que, a su vez, plantea un ahorro importante para el sistema de salud. Así lo explica el Dr. José Luis Poveda, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, quien señala que “es una buena noticia poder ahorrar con los biosimilares para que se sumen al sistema nuevas terapias innovadoras. Además de impulsar la investigación de otras terapias innovadoras en áreas que no están cubiertas, los biosimilares sirven como estímulo para fomentar la inversión de las empresas”. Y es que el ahorro producido por los biosimilares no debe asociarse directamente al mero acceso de nuevos fármacos, sino que el SNS puede hacer una valoración general y efectuar una inversión lo más costo-eficiente.

Más concretamente, el Dr. Federico Díaz, Profesor de Medicina, reumatólogo del Hospital Universitario de Canarias (HUC) y director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (SER), señala que “la doble aprobación de Benepali®³ y Fliximab®¹ plantea dos opciones terapéuticas que nos ayudan a construir un sistema más eficiente. Por su menor coste y garantía de calidad, seguridad y eficacia, los biosimilares suponen un aliciente para mejorar la eficiencia del sistema sanitario de nuestro país”. Las sociedades científicas españolas, entre las que se incluye la SER, prosigue este experto, “siempre han visto con buenos ojos la llegada de los biosimilares”, punto que se ha destacado en su documento de posicionamiento sobre biosimilares del año 2015. De hecho, puntualiza el Dr. Poveda, “las sociedades científicas ya están trabajando sobre documentos de consenso. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) es un ejemplo de elaboración de documentos conjuntos”.

En lo que respecta a la comercialización de Benepali®, Ramón Villamarín señala que Biogen estima unos ahorros potenciales de hasta 24,5 millones de euros en los próximos tres años tan solo con la aprobación de este tratamiento, lo que en términos de terapias individuales es una cifra equiparable al tratamiento de 2.480 pacientes⁵. “Hablamos de datos muy conservadores que nos indican la potencialidad de los biológicos biosimilares y su aportación a la sostenibilidad del sistema, a la que queremos contribuir desde la experiencia y el buen hacer de Biogen”, puntualiza el director de Biogen Biosimilares de España y Portugal.

Una decisión compartida

El papel del paciente empoderado es mayor cada día y esto también se refleja en la toma de decisiones terapéuticas. Para ambos expertos, iniciar o modificar un tratamiento, incluyendo los biosimilares, debe basarse en el binomio médico-paciente. En opinión del Dr. Díaz, “los pacientes tienen derecho a una información clara y veraz de las opciones terapéuticas que existen para su dolencia y deben de ser ellos, asesorados por sus médicos, los que tomen la última decisión sobre la mejor terapia que se va a aplicar”.

Sin embargo, ambos expertos coinciden en que todavía existe un amplio recorrido de mejora respecto a la información que disponen los pacientes. “Todavía tienen un conocimiento bastante limitado de lo que es un biosimilar y el mejor camino para acercarles a la realidad de estos es apostar por la información, la formación y la educación, de tal manera que los pacientes adquieran la confianza necesaria con estos nuevos tratamientos”, explica el Dr. Poveda.

Sobre cómo debe decidirse utilizar una terapia biosimilar, este experto sostiene que “los patrones de utilización de las terapias biosimilares no deben hacerse a través de las leyes, ya que la imposición legal no garantiza más que el acceso rápido a la sustitución de la molécula y en la elección debe primar la terapia más eficiente, segura y eficaz para cada uno de los pacientes”.

Asimismo, el Dr. Díaz ha incidido en la importancia que tiene para el clínico familiarizarse con estas nuevas terapias y obtener experiencia clínica. “Los reumatólogos en España tenemos gran experiencia en el uso del biosimilar de infliximab. Se utiliza de forma generalizada en los pacientes como primera indicación a los que se decide recetar un fármaco anti-TNF intravenoso. Así, en la especialidad de Reumatología la llegada del biosimilar de etanercept, Benepali®³, supondrá un cambio mucho más importante que la llegada del infliximab por ser un producto subcutáneo con una penetración en este campo de la medicina mucho mayor. Es un gran desafío para el sistema”, concluye.  

Referencias