La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha procedido a levantar la suspensión de comercialización de Rotarix^ÒOral, la cual venía manteniéndose desde el año 2010. La AEMPS ha tenido en cuenta la evidencia científica aportada por GSK a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en el marco del  procedimiento de renovación quinquenal de la autorización de comercialización de Rotarix^ÒOral en la Unión Europea (UE).

En el marco de este procedimiento, la EMA ha renovado dicha autorización con una validez ilimitada en base a los datos de calidad, seguridad y eficacia, y a que el balance beneficio/riesgo de Rotarix^ÒOral continua siendo positivo¹.

Rotarix^®Oral es una vacuna antirrotavirus de virus vivos atenuados de origen humano indicada para la prevención de la gastroenteritis  (diarrea y vómitos) por rotavirus en niños entre 6 y 24 semanas de edad². Antes de los 5 años, prácticamente todos los niños habrán sufrido un episodio de gastroenteritis por rotavirus³, cuya gravedad puede variar desde un cuadro leve a una gastroenteritis severa que requiere ingreso hospitalario, sobre todo en lactantes y niños pequeños. En la mayoría de los casos la infección se adquiere antes de los 2 años de vida⁴. Rotarix^®Oral proporciona protección temprana frente a la gastroenteritis por rotavirus ya que la pauta completa de vacunación puede estar finalizada a las 10 semanas de edad².

Rotarix^®Oral es la única vacuna frente al rotavirus que se administra en sólo dos dosis orales², lo que facilita que un mayor número de lactantes completen la pauta vacunal^5,6.

La eficacia de Rotarix^®Oral y su seguridad se ha demostrado  en un amplio programa de desarrollo clínico en el que en 23 ensayos clínicos se han administrado aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix^®Oral a unos 51.000 lactantes². Además, en ensayos clínicos realizados en Europa, la eficacia demostrada de la vacuna frente a las formas graves de gastroenteritis por las principales cepas de rotavirus circulantes fue de un 95,8% (IC 95%: 89,6-98,7) durante el primer año de vida².

Las reacciones adversas notificadas más frecuentes fueron irritabilidad y diarrea (≥1/100 a <1/10 dosis)². 

Rotarix^®Oral cuenta con una experiencia postcomercialización de más de 10 años, habiéndose distribuido unos 250 millones de dosis a nivel mundial desde su lanzamiento y vacunado aproximadamente 125 millones de lactantes en todo el mundo⁷ y está actualmente aprobada para su uso en más de 130 países⁷.

Rotarix^®Oral es la vacuna antirrotavirus de elección en 58 de los 75 países con programas de vacunación sistemática, y representa un total del 73% de las dosis de vacunas antirrotavirus administradas en el mundo⁷. En un estudio de impacto del programa de vacunación universal frente a rotavirus con Rotarix^®Oral en Inglaterra y Gales llevado desde el año 2004 hasta el año actual, se ha demostrado un descenso de ingresos hospitalarios de un 77% en gastroenteritis por rotavirus^8,2. Además, entre agosto del 2015 y enero del 2016⁸, se observó un descenso del 87% en los casos de infección por rotavirus comparado con la media de ese mismo período durante las 10 temporadas de rotavirus anteriores⁹

En España el rotavirus es la causa principal de una de cada cuatro de las visitas por gastroenteritis aguda en atención primaria, teniendo que ser hospitalizados un 25% de los niños con gastroenteritis con una estancia media de entre 3 y 6 días⁹. Además, el gasto anual que supone la gastroenteritis por rotavirus para el Sistema Sanitario Español es de unos 28 millones de euros⁹. Desde una perspectiva social, aproximadamente 2 de cada 3 padres, cuyos hijos han sido hospitalizados por rotavirus, necesitan ausentarse del trabajo una media de 4 días, por lo que el impacto impacto psicosocial en las familias es alto⁹.

Referencias:

1.http://www.ema.europa.eu/EPAR_Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation.  (Accedido 5 Mayo 2016)

2. FT de Rotarix^® 01/2016

3. Parashar UD, Hummelman EG, Bresee JS, Miller MA, Glass RI. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis 2003; 9(5); 565-572.

4. Velázquez FR, Matson DO, Calva JJ, Guerrero L, Morrow AL, Carter-Campbell S, et al. Rotavirus infections in infants as protection against subsequent infections. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1022-8.

5.  Krishnarajah G et al. Vaccine 2012;30: 3717-3722.

6. Panozzo CA et al. PLos One 2013; 8(9): e73825.

7. Agboton CH, Benninghoff B. Observing rotavirus vaccines deployment worldwide: lessons learned. 4th European Expert Meeting on Rotavirus Vaccination (EEROVAC). España 23-25 marzo 2015.

8. Public Health England. National rotavirus immunisation programme update: preliminary vaccine coverage for England, August 2015 to January 2016. Vol 10. N 8. Published on: 26 February 2016. Acceso en mayo de 2016. Disponible en:https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/503761/hpr0816_rtvrs-vc.pdf

9. Public Health England. PHE National Norovirus and Rotavirus  Report.11 May 2016. Acceso en mayo de 2016. Disponible en: https://www.gov.uk/government/Norovirus_update_2016_weeks_14-17.pdf

10. Álvarez J, Aristegui J, López-Belmonte JL, Pedrós M, García J. Economic and psychosocial Impact of rotavirus infection in Spain: A literature review. Vaccine 32 (2014) 3740–3751.

Fuente: Berbés Asociados