SARCLISA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 100 mg/5 mL

Mecanismo de acción
Isatuximab

Isatuximab es un anticuerpo monoclonal derivado de la IgG1 que se une a un epítopo extracelular específico del receptor CD38. CD38 es una glicoproteína transmembrana que presenta un alto nivel de expresión en las células del mieloma múltiple.

Indicaciones terapéuticas
Isatuximab

Isatuximab está indicado en adultos con mieloma múltiple en las siguientes combinaciones:
- Con pomalidomida y dexametasona en pacientes resistentes o recidivantes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma, y con progresión en el último tratamiento.
- Con carfilzomib y dexametasona en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
- Con bortezomib, lenalidomida y dexametasona:
En pacientes de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante autólogo de células madre.
En pacientes de nuevo diagnóstico elegibles para trasplante autólogo de células madre como tratamiento de inducción.

Posología
Isatuximab

Modo de administración
Isatuximab

Vía intravenosa. Administrar por un profesional sanitario, en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.

Contraindicaciones
Isatuximab

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Isatuximab

- Trazabilidad: Registrar siempre el nombre y número de lote del medicamento.
- Reacciones a la perfusión: Son frecuentes, generalmente leves o moderadas, y suelen ocurrir en la primera perfusión, resolviéndose rápidamente. Síntomas comunes: disnea, tos, escalofríos, náuseas; signos graves: hipertensión, broncoespasmo. Se recomienda premedicación con montelukast, paracetamol, difenhidramina y dexametasona, y monitorización de signos vitales. Interrumpir perfusión y administrar soporte si los síntomas persisten o empeoran.
- Neutropenia: Común en todas las combinaciones (Isa-Pd, Isa-Kd, Isa-VRd), con riesgo de neutropenia febril e infecciones. Se recomienda monitorización periódica de células sanguíneas y considerar G-CSF si es necesario. No se recomienda reducir la dosis.
- Infecciones: Mayor incidencia, incluidas neumonía y bronquitis. Se debe monitorizar estrechamente y considerar profilaxis antibacteriana y antiviral.
- Segundas neoplasias malignas primarias (SNMP): Se han notificado casos en todos los estudios (cáncer de piel, tumores sólidos y hematológicos). Evaluar cuidadosamente a los pacientes y continuar tratamiento según indicación tras resección.
- Síndrome de lisis tumoral: Se han notificado casos; monitorizar estrechamente y tomar precauciones.
- Interferencia con pruebas serológicas: Isatuximab puede causar falsos positivos en la prueba de Coombs indirecta hasta 6 meses después de la última perfusión; realizar análisis previos y fenotipado si es necesario.
- Interferencia con determinación de respuesta completa: Puede afectar la interpretación de proteína M IgG kappa en inmunofijación o electroforesis; la espectrometría de masas puede separar señal de isatuximab y proteína M.
- Pacientes de edad avanzada: Datos limitados en ?85 años.
- Excipiente: Contiene polisorbato 80 (0,1 mg/kg), que puede causar reacciones alérgicas.

Insuficiencia hepática
Isatuximab

No se requiere ajustar la dosis en insuficiencia hepática leve, y aunque los datos son limitados en insuficiencia moderada o grave, no hay evidencia que indique necesidad de ajuste.

Insuficiencia renal
Isatuximab

No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a grave, incluida enfermedad renal en fase terminal.

Interacciones
Isatuximab

- Interacciones farmacocinéticas: Isatuximab no altera la farmacocinética de pomalidomida, carfilzomib, bortezomib o lenalidomida, ni viceversa.
- Interferencia con pruebas serológicas:
. Isatuximab puede causar resultados falsos positivos en pruebas de antiglobulina indirecta (Coombs indirecta), pruebas de detección de anticuerpos, paneles de identificación y pruebas cruzadas AHG.
. Métodos para reducir interferencias incluyen tratamiento de eritrocitos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
. Como los antígenos Kell también se afectan con DTT, se deben suministrar unidades Kell-negativas después de descartar o identificar aloanticuerpos.
- Interferencia con electroforesis e inmunofijación:
. Isatuximab puede detectarse en pruebas de electroforesis de proteínas séricas (SPE) e inmunofijación (IFE), afectando la clasificación de respuesta según los criterios IMWG.
. En casos de muy buena respuesta parcial persistente, se recomienda usar ensayos IFE específicos para isatuximab para distinguirlo de la proteína M endógena y determinar correctamente la respuesta completa.

Embarazo
Isatuximab

No hay datos disponibles sobre el uso de isatuximab en mujeres embarazadas. No se han realizado
estudios de toxicidad reproductiva con isatuximab en animales. Se sabe que los anticuerpos
monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre del embarazo. No se
recomienda el uso de isatuximab en mujeres embarazadas.

Lactancia
Isatuximab

Se desconoce si isatuximab se excreta en la leche materna, aunque las IgG humanas sí se encuentran en los primeros días posparto y luego disminuyen rápidamente. Durante este período inicial, se debe decidir entre suspender la lactancia o posponer/evitar el tratamiento con isatuximab, considerando los beneficios para la madre y el lactante. Después de este período, isatuximab puede utilizarse durante la lactancia si es clínicamente necesario.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Isatuximab

Isatuximab no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Se han registrado casos de fatiga y mareos, por lo que se debe precaución al realizar estas actividades. Para otros medicamentos administrados con isatuximab, consulte la ficha técnica correspondiente.

Reacciones adversas
Isatuximab

En los estudios clínicos, las reacciones adversas más comunes de isatuximab en combinación con distintos regímenes para mieloma múltiple incluyen neutropenia, reacciones a la perfusión, neumonía, diarrea e infecciones respiratorias.
- Isa-Pd (ICARIA-MM): Reacciones graves 61,8%, suspensión definitiva 7,2%, desenlace fatal 7,9%.
- Isa-Kd (IKEMA): Reacciones graves 59,3%, suspensión permanente 8,5%, desenlace fatal 3,4%.
- Isa-VRd (IMROZ): Reacciones graves más frecuentes neumonía 29,7%, suspensión definitiva 22,8%, desenlace fatal 11%.
- Isa-VRd (GMMG-HD7, inducción): Reacciones graves 35,2%, suspensión definitiva 3%, desenlace fatal 1,2%.
Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes ?1/10, frecuentes ?1/100 a <1/10, poco frecuentes ?1/1.000 a <1/100, raras ?1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000.
Se describen según NCI, COSTART y MedDRA, y se reportaron en estudios clínicos y poscomercialización.

Sobredosificación
Isatuximab

No se han reportado sobredosis de isatuximab en estudios clínicos; se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg por vía intravenosa. No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por posibles reacciones adversas y aplicar las medidas de soporte necesarias de inmediato.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 19/03/2026

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