DUPIXENT SOLUCIÓN INTECTABLE 200 mg/1.14 mL

Mecanismo de acción
Dupilumab

Anticuerpo monoclonal recombinante de la IgG4 humana que inhibe la señalización de la interleucina-4 y la interleucina-13, principales impulsores en la inflamación tipo 2 presente en enfermedades como la dermatitis atópica, el asma, la RSCcPN, el PN, la EEo, la EPOC y la UCE.

Indicaciones terapéuticas
Dupilumab

- Dermatitis atópica:
Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Tratamiento de la dermatitis atópica grave en niños de 6 meses a 11 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
- Asma:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
Niños de 6 a 11 años: tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis medias a altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
- Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN):
Tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
- Prurigo nodular (PN):
Tratamiento en adultos con PN de moderado a grave que son candidatos para terapia sistémica.
- Esofagitis eosinofílica (Eeo):
Tratamiento de la Eeo en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, con un peso mínimo de 15 kg, que no están adecuadamente controlados, son intolerantes o no son candidatos a la terapia con medicamentos convencionales.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Tratamiento en adultos de mantenimiento adicional para la EPOC no controlada caracterizada por eosinófilos elevados en sangre, en combinación con un CEI, un agonista beta-2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o en combinación con un LABA y un LAMA si el CEI no es adecuado.
- Urticaria crónica espontánea (UCE):
Tratamiento de la UCE de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años, con respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1 y que no han recibido terapia previa anti-IgE para la UCE.

Posología
Dupilumab

Modo de administración
Dupilumab

Vía subcutánea. Se administra en el muslo o abdomen, evitando el área de unos 5 cm alrededor del ombligo. Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo. Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección. No se debe inyectar dupilumab en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.

Contraindicaciones
Dupilumab

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Dupilumab

- Trazabilidad: Registro obligatorio de nombre y número de lote.
- No se debe usar para tratar síntomas agudos o exacerbaciones agudas de asma o EPOC, ni para tratar el broncoespasmo agudo o la crisis asmática.
- Corticosteroides: No interrumpir bruscamente. La reducción debe ser gradual y supervisada para evitar el síndrome de retirada o el desenmascaramiento de patologías suprimidas. El uso de corticoides sistémicos puede suprimir biomarcadores de inflamación tipo 2.
- Hipersensibilidad: Ante reacciones sistémicas (anafilaxia, angioedema o enfermedad del suero), suspender tratamiento inmediatamente. Las reacciones pueden ser inmediatas o retardadas (hasta 7 días).
- Enfermedades Eosinofílicas: Riesgo de neumonía eosinofílica y GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis), frecuentemente asociados a la reducción de corticoides orales. Vigilar erupción vasculítica, síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía.
- Infección Helmíntica: Dupilumab inhibe la señalización de IL-4/IL-13, pudiendo alterar la respuesta inmune. Tratar infecciones previas antes de iniciar; si no hay respuesta al antihelmíntico durante el tratamiento, suspender dupilumab hasta que se resuelva la infección.
- Riesgo de conjuntivitis y queratitis (especialmente en pacientes con dermatitis atópica). Si hay alteraciones visuales o falta de respuesta al tratamiento estándar, derivar a examen oftalmológico.
- Asma Comórbida: No modificar ni suspender el tratamiento antiasmático sin supervisión. Monitorización estrecha tras la interrupción de dupilumab.
- Evitar vacunas vivas o vivas atenuadas simultáneamente (falta de datos de seguridad). Inmunizar según guías vigentes antes de iniciar el tratamiento.
- Excipientes: Contiene polisorbato 80 (posible alérgeno) y es esencialmente exento de sodio.

Insuficiencia hepática
Dupilumab

No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal
Dupilumab

No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.

Interacciones
Dupilumab

- Vacunación: Las respuestas inmunitarias a vacunas Tdap (dependientes de células T) y meningocócica de polisacárido (independiente de células T) fueron similares en los pacientes tratados con dupilumab y los tratados con placebo. Es segura la administración simultánea de vacunas inactivadas o muertas.
- Citocromo P450 (CYP): No se observaron efectos clínicamente relevantes en la actividad de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.
- No se espera un efecto del dupilumab en la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente. Según el análisis de la población, los medicamentos frecuentemente administrados conjuntamente no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de dupilumab en pacientes con asma de moderada a grave.

Embarazo
Dupilumab

Hay datos limitados relativos al uso de dupilumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Solamente se debe utilizar dupilumab durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Dupilumab

Se desconoce si dupilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de su ingestión. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dupilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dupilumab

La influencia de dupilumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Dupilumab

Reacciones Adversas Frecuentes (? 1/100 a < 1/10):
- Generales: Reacciones en el lugar de la inyección (eritema, edema, prurito, dolor, hinchazón y hematomas).
- Oculares: Conjuntivitis (clásica y alérgica), predominante en dermatitis atópica.
- Otros: Artralgia, herpes oral (predominante en dermatitis atópica) y eosinofilia.
Reacciones Adversas Raras/Poco Frecuentes:
- Inmunológicas: Angioedema, anafilaxia, enfermedad del suero y reacciones tipo enfermedad del suero.
- Oculares: prurito ocular, blefaritis y ojo seco, queratitis ulcerosa y erupción facial.
Eosinofilia: Se observa un incremento inicial medio del recuento de eosinófilos, con tendencia a la normalización durante el tratamiento crónico. Casos de eosinofilia ? 5.000 células/?l se observaron en < 3% de los pacientes en la mayoría de estudios.
Infecciones: No se evidencia un aumento de la incidencia global de infecciones graves frente a placebo, salvo una tendencia numérica superior en infecciones del tracto respiratorio superior en pacientes con esofagitis eosinofílica (EEo).
Inmunogenicidad: Desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) en el 5-16% de los pacientes (según patología y edad).
- Incidencia de anticuerpos neutralizantes (1-5%).
- Menos del 1 % de los pacientes que recibieron dupilumab a las pautas posológicas autorizadas presentó títulos elevados de respuestas AAF que se asociaron con una exposición y eficacia reducidas.
Seguridad Pediátrica: El perfil de seguridad en niños (desde los 6 meses) y adolescentes es consistente con el de los adultos. En niños de 6-11 años con asma, se notificó enterobiasis (1,8%) tratable con antihelmínticos sin interrupción del tratamiento con dupilumab.
Seguridad a Largo Plazo: Estudios de extensión (hasta 5 años) confirman que el perfil de seguridad se mantiene estable y consistente con los datos de los ensayos pivotales de 16-52 semanas.

Sobredosificación
Dupilumab

No hay tratamiento específico para la sobredosis con dupilumab. En caso de sobredosis, controlar al paciente por cualquier signo o síntoma de reacciones adversas, e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Ver listado de abreviaturas