DARTROX TABLETA 500 mg

Mecanismo de acción
Naproxeno

Naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Inhibe la prostaglandina sintetasa, pero el mecanismo exacto de su acción antiinflamatoria se desconoce.

Indicaciones terapéuticas
Naproxeno

Tto. sintomático del dolor leve-moderado, estados febriles, artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides, enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos, dismenorrea, alteraciones musculoesqueléticas con dolor e inflamación, crisis agudas de migraña, menorragia 1<exp>aria<\exp> o 2<exp>aria<\exp> a un dispositivo intrauterino.

Posología
Naproxeno

Modo de administración
Naproxeno

Vía oral. Administrar las cápsulas o los comprimidos enteros, sin masticar, con ayuda de un líquido, leche o comida, especialmente si se notan molestias digestivas. En caso de utilizar la suspensión oral, tomar también con suficiente líquido y agitar bien el frasco antes de usarlo.

Contraindicaciones
Naproxeno

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs los cuales le hayan producido reacciones alérgicas graves como asma, rinitis o pólipos nasales.
- Úlcera péptica/hemorragia gastrointestional activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.
- Como cualquier otro AINE, naproxeno esta contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
- Tercer trimestre de embarazo.
- Niños menores de 2 años de edad.
- No debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa.
- No debe administrarse si padece insuficiencia hepática o renal de carácter grave.
- No debe administrarse si está tomando otros AINEs.

Advertencias y precauciones
Naproxeno

- No se recomienda en menores de 16 años (sin datos de seguridad en menores de 2 años).
- En ancianos, la incidencia de reacciones adversas mortales es mayor; se debe reducir la dosis al límite inferior del intervalo posológico.
- Riesgo de hemorragias, úlceras y perforaciones potencialmente mortales sin síntomas previos. El riesgo aumenta con dosis elevadas, antecedentes de úlcera y uso concomitante de anticoagulantes, antiagregantes, corticoides o ISRS. Suspender inmediatamente si aparece sangrado o ulceración. Precaución en casos de alcoholismo crónico (>3 bebidas/día) y antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Riesgos Cardiovasculares y Cerebrovasculares: Se asocia a un incremento de eventos aterotrombóticos (infarto de miocardio, ictus). Contraindicado o bajo estricta valoración beneficio-riesgo en hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular. Posibilidad de desencadenar el Síndrome de Kounis.
- Reacciones Cutáneas Graves: Riesgo de dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome DRESS. Suspender permanentemente ante el primer síntoma de eritema o lesiones mucosas.
- Hipersensibilidad y Reacciones Anafilácticas: Riesgo de shock anafiláctico mortal, incluso sin exposición previa. Especial precaución en pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (riesgo de broncoespasmo).
- Efectos Renales: Se han descrito casos de función renal alterada, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y ocasionalmente síndrome nefrótico. Contraindicado con aclaramiento de creatinina <20-30 ml/min. Especial vigilancia en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática, renal, hipovolemia, depleción salina o bajo tratamiento con diuréticos e IECA/ARA II y los ancianos.
- Efectos Hepáticos: Riesgo de elevación de transaminasas, ictericia y hepatitis (algunas mortales). En cirrosis, el aumento de la fracción libre del fármaco obliga a usar la dosis mínima eficaz.
- Efectos Hematológicos y Diagnósticos: Reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Interfiere en analíticas de esteroides 17-cetógenos y ácido 5-hidroxiindolacético (suspender 48 horas antes de las pruebas).
- Efectos Oculares: Aunque no se ha establecido causalidad directa, se han reportado papilitis, neuritis retrobulbar y edema de la papila. Ante alteraciones visuales, se requiere examen oftalmológico inmediato.

Insuficiencia hepática
Naproxeno

Contraindicado en insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis debe reducirse, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.

Insuficiencia renal
Naproxeno

Contraindicado en insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis debe reducirse, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.

Interacciones
Naproxeno

- Anticoagulantes (Warfarina, Heparina, Dicumarínicos): Potenciación del efecto anticoagulante y riesgo de hemorragia por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas e inhibición plaquetaria. No se recomienda su uso concomitante.
- Antiagregantes plaquetarios y ISRS: Incrementan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
- Corticoides: Aumento del riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal. La retirada de esteroides durante el tratamiento con naproxeno debe ser gradual.
- Otros AINEs / Ácido Acetilsalicílico (AAS): Aumento del riesgo de úlcera y hemorragia. El naproxeno puede limitar la protección cardiovascular del AAS a dosis bajas al interferir con su efecto irreversible de inhibición de plaquetas.
- Litio: Disminución de la excreción renal, alcanzando niveles plasmáticos tóxicos. Se recomienda evitar la combinación.
- Metotrexato: Reducción del aclaramiento y secreción tubular, aumentando su toxicidad. Especial precaución (o evitar) a dosis altas (>15 mg/semana).
- Ciclosporina: Aumento de la nefrotoxicidad debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales.
- Tacrólimus: Riesgo de fracaso renal.
- Probenecid y Sulfinpirazona: Inhibe la eliminación de naproxeno, aumentando sus niveles plasmáticos y semivida. Tener precaución.
- Diuréticos, IECA, ARA II y Beta-bloqueantes: Disminución del efecto antihipertensor. Riesgo incrementado de fallo renal agudo e hiperpotasemia, particularmente en pacientes deshidratados, mayores o con función renal deficiente.
- Sulfonilureas, Hidantoínas y Sulfonamidas: Potencial de interacción por desplazamiento proteico. Se requiere monitorización clínica para ajuste de dosis.
- Antiácidos, Colestiramina y Alimentos: Pueden retardar la velocidad de absorción, pero no afectan al grado de absorción.
- Alcohol: Mayor riesgo de aparición y agravamiento de hemorragias gastrointestinales.
- Glucósidos cardiotónicos: Aumento de sus concentraciones en sangre.
- Quinolonas: Se han notificado convulsiones muy raramente.
- Zidovudina: Mayor riesgo de hematotoxicidad.
- Pruebas diagnósticas: Pruebas suprarrenales, puede crear artefactos en la detección de esteroides 17-cetógenos. Suspender naproxeno 48 horas antes. Pruebas de orina, puede interferir en la detección del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA). Pruebas de hemostasia, prolonga el tiempo de hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria.

Embarazo
Naproxeno

Primer y segundo trimestre de la gestación: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza en una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
Tercer trimestre de la gestación: durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
Consecuentemente, está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
Además, puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia
Naproxeno

Evitar. Se excreta en la leche materna aproximadamente 1%. No se recomienda durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Naproxeno

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento. Los afectados por estos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Reacciones adversas
Naproxeno

- Reacciones adversas frecuentes: Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, ardor de estómago, cefalea, mareo.
- Reacciones adversas poco frecuentes: Vómitos, estreñimiento o diarrea, sensación de aturdimiento, insomnio, somnolencia, vértigo y reacciones de hipersensibilidad con exantema, prurito y urticaria.
- Reacciones adversas raras: Hemorragia gastrointestinal, úlceras pépticas (con/sin perforación), hematemesis, melena, lesión hepática, daño renal, edema periférico, fiebre y escalofríos.

Sobredosificación
Naproxeno

Los síntomas de sobredosis se caracterizan por mareo, somnolencia, desorientación, cefalea y pérdida del conocimiento, junto a sintomatología gastrointestinal como epigastralgia, pirosis, dispepsia, náuseas, vómitos y riesgo de hemorragia. A nivel sistémico, se han descrito acidosis metabólica, apnea, hipoprotrombinemia, convulsiones, hipertensión y depresión respiratoria, así como disfunción renal aguda y alteraciones hepáticas transitorias o reversibles. Dada su rápida absorción, se pueden alcanzar niveles plasmáticos elevados en corto tiempo, pudiendo desencadenar reacciones anafilácticas.
El tratamiento es fundamentalmente sintomático y de soporte, careciendo de antídoto específico. La descontaminación gástrica mediante carbón activado se recomienda dentro de la primera hora post-ingestión (extensible hasta las 4 horas en casos graves), evaluando el lavado gástrico en adultos ante ingestas potencialmente letales. Técnicas de eliminación extracorpórea como la hemodiálisis, hemoperfusión o diuresis forzada resultan ineficaces debido a la elevada unión del fármaco a las proteínas plasmáticas.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 30/03/2026

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