VIMIZIM SOLUCIÓN INYECTABLE 5 mg/5 mL
Nombre local: VIMIZIM SOLUCIÓN INYECTABLE 5 mg/5 mLPaís: México
Laboratorio: BIOMARIN
Registro sanitario: NA
Vía: intravenosa
Forma: concentrado para solución para perfusión
ATC: Elosulfasa alfa (A16AB12)
Compendio Nacional de Insumos para la Salud
ATC: Elosulfasa alfa
Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
A: Tracto alimentario y metabolismo
A16: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo
A16A: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo
A16AB: Enzimas
Mecanismo de acciónElosulfasa alfa
La mucopolisacaridosis (MPS) es un grupo de trastornos lisosomales causados por la deficiencia de enzimas necesarias para degradar glicosaminoglicanos (GAG). En la MPS IVA, existe ausencia o reducción de la enzima N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, lo que provoca acumulación de queratán sulfato (KS) y condroitina-6-sulfato (C6S) en los lisosomas, generando disfunción celular y orgánica. Elosulfase alfa actúa como terapia de reemplazo enzimático, aportando la enzima faltante, que es captada por los lisosomas mediante receptores de manosa-6-fosfato, restaurando la actividad enzimática y favoreciendo la eliminación de KS y C6S.
Indicaciones terapéuticasElosulfasa alfa
Tratamiento de la mucopolisacaridosis, tipo IVA (síndrome de Morquio A, MPS IVA) en pacientes de todas las edades.
PosologíaElosulfasa alfa
Modo de administraciónElosulfasa alfa
Perfus. IV. Pacientes con p.c. < 25 kg deben recibir un volumen total de 100 ml. Al diluirla en 100 ml, la velocidad de perfus. inicial debe ser de 3 ml/h. La velocidad de perfus. puede aumentarse, según se tolere, cada 15 min: aumentar 1º a 6 ml/h, luego aumentar cada 15 min en incrementos de 6 ml/h hasta alcanzar una velocidad máx. de 36 ml/h. Pacientes con p.c. >= 25 kg deben recibir un volumen total de 250 ml. Al diluirla en 250 ml, la velocidad de perfus. inicial debe ser de 6 ml/h. La velocidad de perfus. puede aumentarse, según se tolere, cada 15 min: aumentar 1º a 12 ml/h, luego aumentar cada 15 min en incrementos de 12 ml/h hasta alcanzar una velocidad máx. de 72 ml/h.
ContraindicacionesElosulfasa alfa
Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica).
Advertencias y precaucionesElosulfasa alfa
No recomendado en > 65 años.
Riesgo de anafilaxia y reacciones alérgicas graves (interrumpir el tratamiento si aparecen).
Precaución al reanudar la administración en pacientes que han presentado reacciones alérgicas durante la perfusión.
Riesgo de reacciones a la perfusión (ralentizar o interrumpir temporalmente la perfusión y/o administrar antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoesteroides adicionales).
Riesgo de compresión medular/espinal (supervisar posibles signos y síntomas como dolor de espalda, parálisis de las extremidades debajo del nivel de compresión, incontinencia urinaria y fecal).
InteraccionesElosulfasa alfa
No se han realizado estudios de interacciones.
EmbarazoElosulfasa alfa
No hay datos relativos al uso de elosulfasa alfa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo o al desarrollo embrionario y fetal. Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de elosulfasa alfa durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
LactanciaElosulfasa alfa
Los datos de reproducción disponibles en animales muestran que elosulfasa alfa se excreta en la leche. Se desconoce si elosulfasa alfa se excreta en la leche materna humana, pero no se prevé una exposición sistémica a través de la leche materna. Debido a la falta de datos en humanos, elosulfasa alfa debe administrarse únicamente a mujeres lactantes si se considera que el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
Efectos sobre la capacidad de conducirElosulfasa alfa
La influencia de elosulfasa alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se ha notificado mareo durante las perfusiones de elosulfasa alfa; si el mareo se produce después de la perfusión, podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasElosulfasa alfa
Hipersensibilidad; cefalea, mareo; disnea; diarrea, vómitos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal superior, dolor abdominal, náuseas; mialgia, escalofríos; pirexia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 09/01/2026