MYDOCALM-A CÁPSULA 50 mg/300 mg

Nombre local: MYDOCALM-A CÁPSULA 50 mg/300 mg
País: México
Laboratorio: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

MYDOCALM-A CÁPSULA 50 mg/300 mg

Registro sanitario: 234M83 SSA
Vía: oral
Forma: cápsula
ATC: Tolperisona + paracetamol (M03BX P3)



ATC: Tolperisona + paracetamol

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución lactancia: precaución



M: Sistema musculoesquelético
M03: Relajantes musculares
M03B: Relajantes musculares de acción central
M03BX: Otros agentes de acción central


Mecanismo de acción
Tolperisona + paracetamol

Tolperisona actúa a nivel del SNC y en particular a nivel de la formación reticular, modificando el tono muscular anormal presente en alteraciones de la vía piramidal, e indirectamente en forma coadyuvante en la vía extrapiramidal, que se acompañan de espasticidad muscular.
El paracetamol es un analgésico, antipirético con acción selectiva sobre el SNC, eleva el umbral del dolor y actúa sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

Indicaciones terapéuticas
Tolperisona + paracetamol

útil en el tto de procesos patológicos acompañados de dolor que se asocian con aumento en el tono de la musculatura estriada. Relajante muscular contra espasmo resultante directo de traumatismo. Espasmo por torceduras de las extremidades. Espasmos secundarios a estados inflamatorios y no inflamatorios. Fibrositis. Miositis. Artritis. Lumbago. Tortícolis.

Posología
Tolperisona + paracetamol

Contraindicaciones
Tolperisona + paracetamol

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula; miastenia gravis, enf hepáticas; ingestión de anticoagulantes; trastornos de coagulación; úlcera péptica activa.

Advertencias y precauciones
Tolperisona + paracetamol

Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de enf hepática o renal; no se administre por periodos prolongados.

Insuficiencia hepática
Tolperisona + paracetamol

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Tolperisona + paracetamol

Precaución.

Interacciones
Tolperisona + paracetamol

Disminuye el efecto del fenobarbital; no deberá administrarse simultáneamente con metoclopramida ni con anticoagulantes orales debido a que puede potenciar su efecto.
Lab: puede producir metahemoglobinemia y raramente se ha reportado anemia hemolítica con elevación de bilirrubinas.

Embarazo
Tolperisona + paracetamol

Deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles efectos secundarios.
El paracetamol se encuentra en la categoría B, según la FDA.

Lactancia
Tolperisona + paracetamol

Deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles efectos secundarios.

Reacciones adversas
Tolperisona + paracetamol

Urticaria, vómito, dolor epigástrico; ictericia, daño hepático; leucopenia, anemia; metahemoglobinemia.

Sobredosificación
Tolperisona + paracetamol

Véase paracetamol.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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DENOMINACIÓN DISTINTIVA/MARCA:

MYDOCALM-A®

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Tolperisona, Paracetamol

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

CÁPSULAS

Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de tolperisona 50 mg
Paracetamol al 90% equivalente a 300 mg
de paracetamol
Excipiente cbp 1 cápsula
4. INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Relajante muscular y analgésico.

Útil en el tratamiento de procesos patológicos acompañados de dolor que se asocian con aumento en el tono de la musculatura estriada. Relajante muscular contra espasmo resultante directo de traumatismo; espasmo por torceduras de las extremidades; espasmos secundarios a estados inflamatorios y no inflamatorios: fibrositis, miositis, artritis, lumbago y tortícolis.

5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La Tolperisona actúa a nivel del sistema nervioso central y en particular a nivel de la formación reticular, modificando el tono muscular anormal presente en alteraciones de la vía piramidal, e indirectamente en forma coadyuvante en la vía extrapiramidal, que se acompañan de espasticidad muscular.

El paracetamol (acetaminofen) es un analgésico, antipirético con acción selectiva sobre el SNC. Eleva el umbral del dolor y actúa sobre el centro termorregulador del hipotálamo. Una vez absorbido por el tracto gastrointestinal alcanza concentraciones máximas en plasma en 30-60 minutos, se metaboliza en el hígado conjugándose con ácido glucurónico, con ácido sulfúrico o cisteína. La duración de su efecto es de 4-6 horas. Se elimina principalmente por orina.

La asociación de Tolperisona y Paracetamol ha demostrado actuar como un eficaz analgésico relajante muscular.

6. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Miastenia gravis, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación, úlcera péptica activa.

7. PRECAUCIONES GENERALES

Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal. No se administre por periodos prolongados.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Como ocurre con el uso de cualquier otro medicamento, durante el embarazo o la lactancia deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles efectos secundarios.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Urticaria, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, metahemoglobinemia.

A dosis terapéuticas la aparición de reacciones secundarias son raras, somnolencia, lasitud y sensación de fatiga.

En algunos casos puede presentarse náuseas o intolerancia gástrica.

En general estos síntomas ceden espontáneamente al disminuir las dosis o con la suspensión temporal de la administración de MYDOCALM-A®.

10. INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA Y DE OTRO GÉNERO

Disminuye el efecto del fenobarbital. No deberá administrarse simultáneamente con metoclopramida ni con anticoagulantes orales debido a que puede potenciar su efecto.

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Puede producir metahemoglobinemia y raramente se ha reportado anemia hemolítica con elevación de bilirrubinas.

12. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No conocidas hasta la fecha.

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.
Se recomienda iniciar el tratamiento administrando una cápsula 3 o 4 veces por día.

La duración del tratamiento depende de la respuesta con un promedio de 3 a 5 días.

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosis por ingestión masiva puede producir necrosis hepática o insuficiencia renal aguda, lo que se puede manifestar por náuseas, vómito, anorexia, trastornos de la coagulación y encefalopatía, que se manifiesta entre las 12-48 horas de ingestión del medicamento.

Tratamiento:
Debe administrarse eméticos o lavado gástrico y es recomendable el uso de acetilcisteína por vía oral o intravenosa (140 mg/Kg de peso corporal).

15. PRESENTACIÓN

Caja con 30 cápsulas en envase de burbuja.

16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico
Conserve la caja bien cerrada.
Contiene azul no. 1, que puede ocasionar reacciones alérgicas.
Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: [email protected] y [email protected]

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.
Km. 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo,
C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes. México.

19. Reg. No.

234M83 SSA IV