STADIUM^®

Dexketoprofeno

STADIUM^®
Dexketoprofeno
Tabletas

Tableta
Formula:

Analgésico no narcótico. STADIUM^® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa etiología.

El dexketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. STADIUM^® (dexketoprofeno) es la sal de trometamina del S-(+)-2-(3 benzoilfenil) del ácido propiónico. STADIUM^® inhibe la síntesis de prostaglandinas. Específicamente inhibe la transformación del ácido araquidónico a endoperoxidos cíclicos, PGG₂ y PGH₂, los cuales producen prostaglandinas PGE₁ , PGE₂, PGF_2α y PGD₂; prostaciclina PGl₂. y tromboxanos, TxA₂ y TxB₂.

Después de la administración oral, la Cmax se obtuvo a los 30 minutos. La vida media de distribución y eliminación es de 0.?5 y 1.65 horas respectivamente. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99% y su volumen de distribución promedio está debajo de los 0.25 L/kg. La ruta principal de eliminación es la vía renal. Más del 80 % del fármaco es excrétado en forma de glucurónido conjugado. Lós estudios de cinética con dosis múltiples no han demostrado acumulación del fármaco.

STADIUM^® no debe administrarse en casos de: hipersensibilidad a dexketoprofeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si esta tomando anticoagulantes, asma, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal de moderada a leve, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia, menores de 18 años.

La seguridad en niños no ha sido establecida. STADIUM^® puede producir lesiones en la mucosa gastrointestinal y dar lugar a sangrado. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir sangrado gastrointestinal y/o perforación, que a menudo son independientes y pueden presentarse sin síntomas o sin historia previa en cualquier momento del tratamiento. En caso de sangrado gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato.

Efectos renales: STADIUM^® debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal moderada a severa, y en sujetos que predispongan a la retención de líquidos, que reciban diuréticos, o con predisposición a la hipovolemia.

Otras alteraciones: Se han reportado casos aislados de anafilaxia y edema facial. Al igual que con otros AINEs podría presentarse meningitis aséptica, la cual podría ocurrir en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y/o hemolítica) y raramente agranulositosis e hipoplasia medular.

Puede producir efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción de vehículos o de utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.

STADIUM^® no debe utilizarse en combinación con otros AINEs.

Pacientes ancianos, mayores de 65 años. Como sucede con todos los AINEs el riesgo de efectos secundarios en pacientes ancianos es mayor. Se recomienda utilizar la dosis de 50 mg/día, dado que la vida media en plasma es más prolongada y la depuración plasmática menor.
El uso concomitante con heparina de bajo peso molecular no mostró efectos en la coagulación; sin embargo, los pacientes que reciban adicionalmente otra terapia que interfiera con la hemostasia deberán ser vigilados.

STADIUM^® no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. Los AINEs pueden bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso conduciendo a Ta hipertensión pulmonar 'neonatal y a la insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, resultando 7n una oligohidramnios y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno es excretado en la leche materna.

Los eventos reportados· se clasifican de acuerdo a su frecuencia. Frecuentes (1 a 10%): náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea y dolor en el sitio de la inyección. Poco frecuentes (0.1 a 1 %): cefalea, mareo, trastornos del sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y gastritis. Raras (0.01 a 0.1 %): parestesias, edema periférico, úlcera· péptica, melena, anorexia, urticaria, trastornos menstruales y prostáticos. Reportes aislados (<0.01%): neutropenia, trombocitopenia, taquicardia, broncoespasmo y reacciones de fotosensibilidad.

Asociaciones no recomendables: usado con otros Al N Es, se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Con anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el daño a la mucosa gastrointestinal.

Los AINEs incrementan los niveles hemáticos de litio por lo que se requiere un monitoreo cuidadoso al inicio del tratamiento. Dosis altas de matotrexate (≥15 mg/semana) incrementan la hematotoxicidad por una disminución en la depuración renal. Puede incrementar los efectos tóxicos de las hidantoínas y sulfonamidas.

Combinaciones que requieren precaución: El uso combinado de AINEs con IECA y diuréticos, se asocia a riesgo de insuficiencia renal en pacientes deshidratados y pueden disminuir su acción antihipertensiva. Con pentoxifilina y zidovudina aumenta el riesgo de sangrado. Con sulfonilureas puede aumentar el efecto hipoglucemiante.

Asociaciones que deben tomarse en cuenta: β-bloqueadores asociados con AINEs pueden disminuir su acción antihipertensiva; Probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; con ciclosporina puede presentarse nefrotoxicidad; con trombolíticos se incrementa el riesgo de sangrado; con glucósidos cardíacos puede incrementar las concentraciones de glucósidos en plasma. En animales, el uso de dosis altas de quinolonas con AlNEs puede incrementar el riesgo de desarrollar convulsiones.

Como cualquier AINE, puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno de la urea y creatinina. También puede causar incremento, ligero y transitorio de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides.

En animales, las secuelas sobre el feto se manifestaron con dosis altas. STADIUM^® puede bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Puede inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso, conduciendo a la HTA neonatal y a la insuficiencia respiratoria.

STADIUM^® tabletas. Dosis: 1 tableta de 2 5 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario se puede administrar una segunda tableta 1 hora después de la primera toma. En ancianos (>65 años) se recomienda Yi tableta ( 12. 5 mg) cada 6 horas, es decir 50 mg como dosis total diaria. No debe administrase a niños menores de 18 años.

En caso de ingestión accidental o excesiva, debe instituirse de inmediato el tratamiento sintomático y el lavado gástrico, si éste es requerido. El dexketoprofeno es dializable.

Caja de cartón con 20 tabletas de 12.5 mg
Caja de cartón con 10 o 20 tabletas de 25 mg
Todas las presentaciones en envase de burbuja.

Consérvese a no más de 30°C.
Protéjase de la luz.
Consérvese la caja bien cerrada.

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 18 años.
No se deje al alcance de los niños.
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: [email protected] y [email protected]

Hecho en Italia por:
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Via Campo Di Pile- 67100
L'Aquila (AQ), Italia

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