Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional XARELTO Comp. recub. con película 15 mg





Alertas por composición:
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Rivaroxaban

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No se ha evaluado la seguridad y eficacia de rivaroxabán en mujeres en período de lactancia. Los datos en animales indican que se excreta en la leche materna. Por lo tanto, rivaroxabán está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el el tratamiento.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Rivaroxaban

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de rivaroxabán en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria, está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rivaroxabán.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Rivaroxaban
PA: Rivaroxabán
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 100
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  605711
  • EAN13:  8470006057117
  • Precio de Venta del Laboratorio:  174.6€ Precio de Venta al Público IVA:  212.38€ Precio Facturación:
  • Env. con 42
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  686886
  • EAN13:  8470006868867
  • Precio de Venta del Laboratorio:  81.48€ Precio de Venta al Público IVA:  127.2€ Precio Facturación:
  • Env. con 28
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  686887
  • EAN13:  8470006868874
  • Precio de Venta del Laboratorio:  54.32€ Precio de Venta al Público IVA:  84.8€ Precio Facturación: 84.8€
  • Env. con 14
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697209
  • EAN13:  8470006972090
  • Precio Facturación:
 



Datos generales de XARELTO

Composición de XARELTO

Principio Activo:

Rivaroxabán 15 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de XARELTO

Trombosis venosa profundaEmbolismo pulmonarPrevención del ictus y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgoPrevención de la trombosis venosa profunda recurrentePrevención de la embolia pulmonar después de una trombosis venosa profunda

Fecha alta:  03/01/2012

Rivaroxaban

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Inhibidores directos del Factor Xa


Mecanismo de acción
Rivaroxaban

Rivaroxaban es un inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo, con biodisponibilidad oral. La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la formación de trombina como la formación de trombos. Rivaroxaban no inhibe la trombina (factor II activado) y no se han demostrado efectos sobre las plaquetas.

Indicaciones terapéuticas
Rivaroxaban

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en ads. sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tto. de trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en ads. Prevención de ictus y embolia sistémica en ads. con fibrilación auricular no valvular y con uno o + factores de riesgo (ICC, HTA, edad >= 75 años, diabetes, ictus o ataque isquémico transitorio previos).

Posología
Rivaroxaban

Modo de administración
Rivaroxaban

Vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos. Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comp. entero, puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso. El comp. triturado también se puede administrar a través de sonda gástria una vez se haya confirmado la colocación correcta de la sonda. Se administrará diluido con una pequeña cantidad de agua a través de la sonda gástrica, procediendo seguidamente a un lavado adicional de la sonda con agua.

Contraindicaciones
Rivaroxaban

Hipersensibilidad; hemorragia activa clínicamente significativa; lesión o enf. con riesgo de hemorragia mayor como úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores; tto. concomitante con otros anticoagulantes excepto bajo circunstancias concretas de cambio de tto. anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto; hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia (incluidos cirróticos con Child Pugh B y C); embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones
Rivaroxaban

Riesgo de hemorragias, trastornos de coagulación congénitos o adquiridos, HTA grave no controlada; otra enf. gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (enf. inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico); retinopatía vascular; bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar; cirugía por fractura de cadera. Anestesia neuraxial (epidural/espinal) o punción lumbar: colocación o extracción de catéter epidural o punción lumbar realizar cuando efecto anticoagulante de rivaroxaban es bajo según perfil farmacocinético para reducir riesgo de sangrado; no retirar catéter antes de 18 h desde la última administración; dar siguiente dosis mín. 6 h después de retirada de catéter epidural o 24 h después de punción traumática. Si es necesario realizar procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, se interrumpirá el tto. al menos 24 h antes y reiniciar el tto. lo antes posible siempre que la situación clínica lo permita. Ancianos. I.R.: no recomendado si Clcr < 15 ml/min; precaución si Clcr=15 -29 ml/min o Clrc= 30-49 ml/ml junto con otros medicamentos que aumenten las concentraciones de rivaroxabán. I.H.: no recomendado en I.H. severa. Estrecha monitorización clínica si hay riesgo de sangrado. No establecida seguridad y eficacia en pacientes con EP hemodinámicamente inestables o que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar. No recomendado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas ni en tto. concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o IP del VIH (p. ej., ritonavir). Precaución en tto. concomitante con AINE, AAS e inhibidores de la agregación plaquetaria. Notificadas reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/Necrolisis Epidérmica Tóxica (mayor riesgo al inicio del tto.), suspender el tto. a la 1ª aparición de erupción cutánea grave (p.ej., extensa, intensa y/o con ampollas), o cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas.

Insuficiencia hepática
Rivaroxaban

Contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia. No recomendado en I.H. severa. Precaución en pacientes cirróticos con I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Rivaroxaban

No se recomienda en pacientes con Clcr < 15 ml/min. Precaución en pacientes con Clcr 15-29 ml/min.

Interacciones
Rivaroxaban

Riesgo hemorragia aumentado con: medicamentos que por sí aumentan el riesgo de hemorragia (AINE, AAS, inhibidores de la agregación plaquetaria, antitrombóticos, anticoagulantes).
Concentración plasmática aumentada y riesgo de hemorragia con: inhibidores potentes de CYP3A4: antimicóticos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol), IP del VIH (ritonavir).
Concentración plasmática disminuida por inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de S. Juan).
Evitar concomitancia con: dronedarona.
Lab: afectados parámetros de coagulación (TP, TTPa, HepTest).

Embarazo
Rivaroxaban

Contraindicado, atraviesa la barrera placentaria. Mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tto.

Lactancia
Rivaroxaban

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de rivaroxabán en mujeres en período de lactancia. Los datos en animales indican que se excreta en la leche materna. Por lo tanto, rivaroxabán está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rivaroxaban

Rivaroxabán puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se han descrito reacciones adversas como síncope (frecuencia: poco frecuente) y mareos (frecuencia; frecuente). Los pacientes que sufran estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Rivaroxaban

Anemia; mareos, cefalea; hemorragia ocular; hipotensión, hematoma; epistaxis, hemoptisis; sangrado gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal, dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos; prurito, exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea; dolor en las extremidades; hemorragia del tracto urogenital, I.R.; fiebre, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía; aumento de las transaminasas; hemorragia tras la intervención, contusión, secreción de la herida.

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