Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional TREMFYA Sol. iny. jeringa precargada 100 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Guselkumab

Evitar

Se desconoce si guselkumab se excreta en la leche materna. Debido a que las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, no se puede descartar un riesgo para el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna durante el tto. y hasta 12 semanas después de la última dosis, o suspender el tto., tras considerar el beneficio de la lactancia natural para el niño y el beneficio para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Guselkumab

No hay datos disponibles del uso de guselkumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su utilización en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tto. y durante al menos 12 semanas después del mismo. No se ha evaluado el efecto de guselkumab en la fertilidad en humanos. Los estudios con animales no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos en la fertilidad.

 

ATC: Guselkumab
PA: Guselkumab

Envases

  • Env. con 1 pluma precargada de 1 ml
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723461
  • EAN13:  8470007234616
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2536.1€ Precio de Venta al Público IVA:  2695.69€
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de TREMFYA

Composición de TREMFYA

Principio Activo:

Guselkumab 100 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de TREMFYA

Psoriasis en placa de moderada a grave

Fecha alta:  13/09/2018

Guselkumab

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inhibidores de la interleucina


Mecanismo de acción
Guselkumab

Anticuerpo monoclonal humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 con gran especificidad y afinidad. La concentración de interleucina 23 está elevada en la piel de los pacientes con psoriasis en placas. Se ha demostrado en modelos in vitro que guselkumab inhibe la bioactividad de la interleucina 23 bloqueando su interacción con el receptor de interleucina 23 de la superficie celular, lo que altera la señalización, la activación y las cascadas de citocinas mediadas por la interleucina 23. Guselkumab ejerce su efecto clínico en la psoriasis en placas mediante el bloqueo de la vía de la citocina interleucina 23.

Indicaciones terapéuticas
Guselkumab

Tto. de la psoriasis en placas de moderada a grave en ads. candidatos a tto. sistémico.

Posología
Guselkumab

Modo de administración
Guselkumab

Vía subcutánea. Si es posible, se deben evitar como lugar de iny. zonas de la piel que presenten psoriasis.

Contraindicaciones
Guselkumab

Hipersensibilidad a guselkumab.

Advertencias y precauciones
Guselkumab

I.H., I.R., no hay estudios. Niños y adolescentes < 18 años, no establecida eficacia y seguridad. Infecciones, mayor riesgo de infecciones, no iniciar tto. con infección activa clínicamente importante hasta que se resuelva o se trate adecuadamente. Si se desarrollara una infección importante o grave o no responde al tto. habitual, interrumpir tto. hasta que la infección haya sido resuelta. Antes de iniciar tto. comprobar si se padece tuberculosis. Vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de tberculosis activa durante y después del tto. con antecedentes de tuberculosis latente o activa, sino hay confirmación de que se ha recibido un ciclo suficiente de tto., considerar instaurar un antituberculoso antes de administrar guselkumab. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Antes de iniciar tto. con guselkumab, considerar la administración de todas las vacunas adecuadas con arreglo a las directrices de vacunación vigentes. No utilizar concomitante con vacunas de organismos vivos. No hay datos sobre la respuesta a vacunas de organismos vivos o inactivas. Antes de una vacunación con virus vivos o bacterias vivas, retirar el tto. con guselkumab durante al menos 12 sem después de la última dosis y reinstaur al menos 2 sem después de la vacunación. Para mejorar la trazabilidad de las sustancias biológicas, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote administrado.

Insuficiencia hepática
Guselkumab

Precaución. No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.

Insuficiencia renal
Guselkumab

Precaución. No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.

Interacciones
Guselkumab

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de guselkumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo sustancias biológicas, o fototerapia.

Embarazo
Guselkumab

No hay datos disponibles del uso de guselkumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su utilización en el embarazo.

Lactancia
Guselkumab

Se desconoce si guselkumab se excreta en la leche materna. Debido a que las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, no se puede descartar un riesgo para el lactante. Se debe decidir si es
necesario interrumpir la lactancia materna durante el tto. y hasta 12 semanas después de la última dosis, o suspender el tto., tras considerar el beneficio de la lactancia natural para el niño y el beneficio para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Guselkumab

La influencia de guselkumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Guselkumab

Infección de las vías respiratorias altas, gastroenteritis, infección por Herpes simple, infección por tiña; dolor de cabeza; diarrea; urticaria; artralgia; rritema en el lugar de iny.

Monografías Principio Activo: 16/01/2019

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