RENVELA Comp. recub. con película 800 mg   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sevelámero

Evitar

Se desconoce si el sevelámero/metabolitos se excreta en la leche materna. La naturaleza no absorbible del sevelámero indica que es poco probable su excreción en la leche materna. Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con sevelámero teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con sevelámero para la mujer.

Pincha para ver detalles Embarazo
Sevelámero

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sevelámero en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis. También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Sevelámero sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto.

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).
Los comprimidos de color blanco a blanquecino llevan impreso “RENVELA 800” por una cara.

Menu  Indicaciones Terapéuticas de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l.
Renvela debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

Menu  Posología y administración de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

 

Menu  Contraindicaciones de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipofosfatemia.
Obstrucción intestinal.

Menu  Advertencias y Precauciones de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renvela en niños menores de 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico < 1,78 mmol/l. Por lo tanto, Renvela no está recomendado actualmente para el uso en estos pacientes.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Renvela en pacientes con los siguientes trastornos:
disfagia
trastornos de la deglución

Trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesis no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares Enfermedad intestinal inflamatoria activa
Intervención de cirugía mayor de tubo digestivo
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando Renvela se usa en estos pacientes.

Obstrucción intestinal e íleo/subíleo

En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela. Se debe volver a evaluar el
tratamiento con Renvela en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.

Vitaminas liposolubles

Los pacientes con enfermedad renal crónica podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad. No se puede descartar que Renvela pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos. En pacientes que no toman suplementos vitamínicos pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de la vitamina sérica A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario. Se recomienda que los pacientes con nefropatía crónica que no estén recibiendo diálisis reciban suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa al día), lo que puede formar parte de un preparado multivitamínico que se tome aparte de la dosis de Renvela. En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas liposolubles y el ácido fólico, puesto que los niveles de vitaminas A, D, E y K no se han incluido en ensayos clínicos en este pacientes.

Carencia de folato

En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renvela.

Hipocalcemia/hipercalcemia

Los pacientes con nefropatía crónica pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renvela no contiene calcio. Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.

Acidosis metabólica

Los pacientes con nefropatía crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica. Como parte de la buena práctica clínica se recomienda la monitorización de los niveles de bicarbonato sérico.

Peritonitis

Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de sevelámero que en el grupo control. Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser estrechamente monitorizados para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.

Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos

Hay que tener precaución al prescribir Renvela a pacientes que también toman medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos (ver sección 4.5).

Hipotiroidismo

Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se administra carbonato de sevelámero junto con levotrioxina (ver sección 4.5).

Tratamiento crónico a largo plazo

En un ensayo clínico de un año, no se observaron evidencias de acumulación de sevelámero. Sin embargo, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento a largo plazo (> un año) (ver sección 5.2).

Hiperparatiroidismo

Renvela no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renvela debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Menu  Interacciones con otros medicamentos de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que Renvela, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única. En consecuencia, Renvela no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus en pacientes sometidos a transplantes cuando se han administrado junto con hidrocloruro de sevelámero sin ninguna consecuencia clínica (es decir, rechazo del injerto). No se puede excluir la posibilidad de interacciones y se debe considerar una monitorización cuidadosa de las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus durante el uso de la combinación y después de su retirada.
En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían conjuntamente hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) a pacientes que reciben carbonato de sevelámero y levotiroxina.
Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución al prescribir Renvela a pacientes que también toman estos medicamentos.
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que Renvela, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Renvela no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar algún medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o tres horas después que Renvela, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.

Menu  Embarazo y Lactancia de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

Embarazo:

No existen datos suficientes derivados de la utilización de sevelámero en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis (ver sección 5.3). También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias
vitaminas, incluido el ácido fólico (ver secciones 4.4 y 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Renvela sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto.

Lactancia:

Se desconoce si el sevelámero se excreta en la leche materna humana. La naturaleza no absorbible del sevelámero indica que es poco probable su excreción en la leche materna. Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Renvela teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Renvela para la mujer.
Fertilidad:
No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos. Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

La seguridad del sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con nefropatía crónica en diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) posible o probablemente relacionadas con el sevelámero, se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos
gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. En la siguiente tabla se muestran datos posible o probablemente relacionados con el sevelámero derivados de estos estudios, enumerados por orden de frecuencia. El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a

<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento

Frecuentes: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal

Experiencia después de la comercialización: Durante la fase de post-autorización, se han observado prurito, erupción, obstrucción intestinal, íleo/subíleo y perforación intestinal en pacientes durante el tratamiento con sevelámero,.

Menu  Sobredosificación de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

No se han notificado casos de sobredosis. El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta
14 gramos al día durante ocho días sin efectos no deseados. En los pacientes con nefropatía crónica, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 gramos de sevelámero en una dosis diaria única.

Menu  Propiedades farmacodinámicas de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E02.
Renvela contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible, libre de metal y de calcio. El sevelámero contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero que se protonan parcialmente en el estómago. Estas aminas protonadas se unen a iones cargados negativamente, como el fósforo de la dieta en el intestino. Al unirse al fósforo en el tubo digestivo y disminuir la absorción, el sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero. La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.
En dos ensayos clínicos aleatorizados, cruzados, se ha demostrado que el carbonato de sevelámero ,tanto en comprimidos como en polvo, administrado tres veces al día es equivalente terapéuticamente al hidrocloruro de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con nefropatía crónica que reciben hemodiálisis.
El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en
79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero). El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, el sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero. No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH
parecidas en comparación con los pacientes que recibieron acetato de calcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renvela debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Se ha demostrado que el sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos animales de experimentación. La fijación de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En los ensayos clínicos con sevelámero, tanto el colesterol total medio como el colesterol LDL se redujeron en un 15-39%. Se ha observado una reducción del colesterol después de 2 semanas de tratamiento que se mantiene con el tratamiento a largo plazo. Los niveles de triglicéridos, colesterol HDL y albúmina no cambiaron después del tratamiento con sevelámero.
Como el sevelámero se une a los ácidos biliares, podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles tales como la A, D, E y K.
El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con los pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos del sevelámero en el fósforo y el calcio se mantenían. Esta información se obtuvo de estudios en los que se usó hidrocloruro de sevelámero.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

No se han realizado estudios farmacocinéticos con carbonato de sevelámero. El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, no se absorbe en el tubo digestivo,
como confirmó un estudio de absorción realizado en voluntarios sanos.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

Los datos no clínicos del sevelámero demuestran que no hay riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Se llevaron a cabo estudios de carcinogenia con hidrocloruro de sevelámero oral en ratones (dosis de hasta
9 g/kg/día) y ratas (0,3, 1 ó 3 g/kg/día). Hubo un aumento de la incidencia de papiloma celular transicional en la vejiga urinaria en ratas macho del grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 14,4 g). No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima del ensayo clínico).
En una prueba citogenética en mamíferos in vitro con activación metabólica, el hidrocloruro de sevelámero causó un aumento estadísticamente significativo en el número de aberraciones cromosómicas estructurales. El hidrocloruro de sevelámero no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
En ratas y perros, el sevelámero redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K (factores de coagulación) y el ácido fólico.
Se observaron deficiencias en la osificación esquelética en varios lugares en fetos de ratas hembra que recibieron dosis de sevelámero intermedias y altas (dosis equivalente en humanos inferior a la dosis máxima en ensayos clínicos de 14,4 g). Los efectos podrían ser secundarios a la depleción de vitamina D.
En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
El hidrocloruro de sevelámero no afectó a la fertilidad de las ratas macho o hembra en un estudio de administración dietética en el que las hembras fueron tratadas desde los 14 días anteriores al apareamiento hasta la gestación y los machos fueron tratados durante 28 días antes del apareamiento. La dosis más alta en
este estudio fue de 4,5 g/kg/día (dosis equivalente en humanos de 2 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa).

Menu  Lista de excipientes de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Cloruro sódico

Estearato de zinc

Recubrimiento de película: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados

Tinta de impresión:

Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Alcohol isopropilo
Hipromelosa (E464)

Menu  Incompatibilidades de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

No procede.

Menu  Período de validez de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

3 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

Frascos de HDPE con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción de aluminio. Cada frasco contiene 30 comprimidos o 180 comprimidos.
Packs de 30 ó 180 comprimidos y multipack con 180 comprimidos (6 frascos de 30). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RENVELA Comp. recub. con película 800 mg

Ninguna especial.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/001
EU/1/09/521/002
EU/1/09/521/003

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10/06/2009

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renvela 1,6 g polvo para suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral. Polvo amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l.
Renvela debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis inicial

La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Renvela se debe tomar tres veces al día con las comidas.

Nivel de fósforo sérico en los pacientes

Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas al día

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Además de un ajuste de la dosis posterior conforme a las instrucciones
Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.

Ajuste de la dosis y mantenimiento

Se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular posteriormente.
Los pacientes que toman Renvela deben observar las dietas que se les han prescrito.
En la práctica clínica, el tratamiento será continuo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día.

Población pediátrica

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Renvela en niños menores de 18 años. Renvela no está recomendado para niños menores de 18 años.

Forma de administración:

El polvo se debe dispersar en 40 ml de agua por sobre antes de la administración (ver sección 6.6). La suspensión se debe ingerir en un plazo de 30 minutos después de ser preparada.

4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipofosfatemia.
Obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renvela en niños menores de 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico < 1,78 mmol/l. Por lo tanto, Renvela no está recomendado actualmente para el uso en estos pacientes.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Renvela en pacientes con los siguientes trastornos:
disfagia
trastornos de ingestión

trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesis no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares enfermedad intestinal inflamatoria activa
intervención de cirugía mayor de tubo digestivo
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando Renvela se usa en estos pacientes.

Obstrucción intestinal e íleo/subíleo

En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela. Se debe volver a evaluar el
tratamiento con Renvela en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.

Vitaminas liposolubles

Los pacientes con enfermedad renal crónica podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad. No se puede descartar que Renvela pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos. En pacientes que no toman suplementos vitamínicos pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de la vitamina sérica A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario. Se recomienda que los pacientes con nefropatía crónica que no estén recibiendo diálisis reciban suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa al día), lo que puede formar parte de un preparado multivitamínico que se tome aparte de la dosis de Renvela. En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas liposolubles y el ácido fólico, puesto que los niveles de vitaminas A, D, E y K no se han incluido en ensayos clínicos en estos pacientes.

Carencia de folato

En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renvela.

Hipocalcemia/hipercalcemia

Los pacientes con nefropatía crónica pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renvela no contiene calcio. Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.

Acidosis metabólica

Los pacientes con nefropatía crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica. Como parte de la buena práctica clínica se recomienda la monitorización de los niveles de bicarbonato sérico.

Peritonitis

Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de sevelámero que en el grupo de control. Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser
estrechamente monitorizados de cerca para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.

Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos

Hay que tener precaución al prescribir Renvela a pacientes que también toman medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos (ver sección 4.5).

Hipotiroidismo

Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministra carbonato de sevelámero junto con levotiroxina (ver sección 4.5).

Tratamiento crónico a largo plazo

En un ensayo clínico de un año, no se observaron evidencias de acumulación de sevelámero. Sin embargo, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento a largo plazo (> un año) (ver sección 5.2).

Hiperparatiroidismo

Renvela no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renvela debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que Renvela, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única. En consecuencia, Renvela no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus en pacientes sometidos a transplantes cuando se han administrado junto con hidrocloruro de sevelámero sin ninguna consecuencia clínica (es decir, rechazo del injerto). No se puede excluir la posibilidad de interacciones y se debe considerar una monitorización cuidadosa de las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus durante el uso de la combinación y después de su retirada.
En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían conjuntamente hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) a pacientes que reciben carbonato de sevelámero y levotiroxina.
Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución al prescribir Renvela a pacientes que también toman estos medicamentos.
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que Renvela, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Renvela no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar algún medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o tres horas después que Renvela, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:

No existen datos suficientes derivados de la utilización de sevelámero en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis (ver sección 5.3). También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias
vitaminas, incluido el ácido fólico (ver secciones 4.4 y 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Renvela sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto.

Lactancia:

Se desconoce si el sevelámero se excreta en la leche materna humana. La naturaleza no absorbible del sevelámero indica que es poco probable su excreción en la leche materna. Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Renvela teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Renvela para la mujer.
Fertilidad:
No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos. Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La seguridad del sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con nefropatía crónica en diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) posible o probablemente relacionadas con el sevelámero se clasifican todas dentro del grupo sistémico de los
trastornos gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. En la siguiente tabla se muestran datos posible o probablemente relacionados con el sevelámero derivados
de estos estudios, enumerados por orden de frecuencia. El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a

<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento

Frecuentes: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal

Experiencia después de la comercialización: Durante la fase de post-autorización, se han observado prurito, erupción, obstrucción intestinal, íleo/subíleo y perforación intestinal en pacientes durante el tratamiento con sevelámero.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta
14 gramos al día durante ocho días sin efectos no deseados. En los pacientes con nefropatía crónica, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 gramos de sevelámero en una dosis diaria única.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E02.
Renvela contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible, libre de metal y de calcio. El sevelámero contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero que se protonan parcialmente en el estómago. Estas aminas protonadas se unen a iones cargados negativamente, como el fósforo de la dieta en el intestino. Al unirse al fósforo en el tubo digestivo y disminuir la absorción, el sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero. La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.
En dos ensayos clínicos aleatorizados, cruzados, se ha demostrado que el carbonato de sevelámero ,tanto en comprimidos como en polvo, administrado tres veces al día es equivalente terapéuticamente al hidrocloruro de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con nefropatía crónica que reciben hemodiálisis.
El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en
79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero). El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, el sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero. No obstante, en el estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH
parecidas en comparación con los pacientes que recibieron acetato de calcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renvela debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Se ha demostrado que el sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos animales de experimentación. La fijación de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En los ensayos clínicos con sevelámero tanto el colesterol total medio como el colesterol LDL se redujeron en un 15-39%. Se ha observado una reducción del colesterol después de 2 semanas de tratamiento que se mantiene con el tratamiento a largo plazo. Los niveles de triglicéridos, colesterol HDL y albúmina no cambiaron después del tratamiento con sevelámero.
Como el sevelámero se une a los ácidos biliares, podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles tales como la A, D, E y K.
El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con los pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos del sevelámero en el fósforo y el calcio se mantenían. Esta información se obtuvo de estudios en los que se usó hidrocloruro de sevelámero.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos con carbonato de sevelámero. El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, no se absorbe en el tubo digestivo, como confirmó un estudio de absorción realizado en voluntarios sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos del sevelámero demuestran que no hay riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Se llevaron a cabo estudios de carcinogenia con hidrocloruro de sevelámero oral en ratones (dosis de hasta
9 g/kg/día) y ratas (0,3, 1 ó 3 g/kg/día). Hubo un aumento de la incidencia de papiloma celular transicional en la vejiga urinaria en ratas macho del grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos de 14,4 g). No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos).
En una prueba citogenética en mamíferos in vitro con activación metabólica, el hidrocloruro de sevelámero causó un aumento estadísticamente significativo en el número de aberraciones cromosómicas estructurales. El hidrocloruro de sevelámero no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
En ratas y perros, el sevelámero redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K (factores de coagulación) y el ácido fólico.
Se observaron deficiencias en la osificación esquelética en varios lugares en fetos de ratas hembra que recibieron dosis de sevelámero intermedias y altas (dosis equivalente en humanos inferior a la dosis máxima en ensayos clínicos de 14,4 g). Los efectos podrían ser secundarios a la depleción de vitamina D.
En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
El hidrocloruro de sevelámero no afectó a la fertilidad de las ratas macho o hembra en un estudio de administración dietética en el que las hembras fueron tratadas desde los 14 días anteriores al apareamiento hasta la gestación y los machos fueron tratados durante 28 días antes del apareamiento. La dosis más alta en
este estudio fue de 4,5 g/kg/día (dosis equivalente en humanos de 2 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Propilenglicol alginato Sabor a crema cítrica Cloruro sódico Sucralosa
Óxido de hierro amarillo (E172)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez del polvo para suspensión oral es de 3 años.
La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Sobre de polietileno de baja densidad, copolímero ácido de etileno metacrílico, poliéster y laminado de aluminio, con un precinto térmico, que contiene una dosis única.
Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelamer. Cada caja contiene 60 ó 90 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El polvo se debe dispersar en 40 ml de agua por sobre antes de la administración. El polvo en suspensión es de color amarillo pálido y tiene sabor a cítricos.
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/004
EU/1/09/521/005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10/06/2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral. Polvo amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l.
Renvela debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis inicial

La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Renvela polvo para suspensión oral se debe tomar tres veces al día con las comidas.

Nivel de fósforo sérico en los pacientes

Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas al día

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Además de un ajuste de la dosis posterior conforme a las instrucciones
Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.

Ajuste de la dosis y mantenimiento

Se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular posteriormente.
Los pacientes que toman Renvela deben observar las dietas que se les han prescrito.
En la práctica clínica, el tratamiento será continuo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día.

Población pediátrica

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Renvela en niños menores de 18 años. Renvela no está recomendado para niños menores de 18 años.

Forma de administración

El polvo se debe dispersar en 60 ml de agua por sobre antes de la administración (ver sección 6.6). La suspensión se debe ingerir en un plazo de 30 minutos después de ser preparada.

4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipofosfatemia.
Obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renvela en niños menores de 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un valor de fósforo sérico < 1,78 mmol/l. Por lo tanto, Renvela no está recomendado actualmente para el uso en estos pacientes.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Renvela en pacientes con los siguientes trastornos:
disfagia
trastornos de ingestión

trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesis no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares enfermedad intestinal inflamatoria activa
intervención de cirugía mayor de tubo digestivo
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando Renvela se usa en estos pacientes.

Obstrucción intestinal e íleo/subíleo

En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela. Se debe volver a evaluar el
tratamiento con Renvela en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.

Vitaminas liposolubles

Los pacientes con enfermedad renal crónica podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad. No se puede descartar que Renvela pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos. En pacientes que no toman suplementos vitamínicos pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de la vitamina sérica A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario. Se recomienda que los pacientes con nefropatía crónica que no estén recibiendo diálisis reciban suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa al día), lo que puede formar parte de un preparado multivitamínico que se tome aparte de la dosis de Renvela. En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas liposolubles y el ácido fólico, puesto que los niveles de vitaminas A, D, E y K no se han incluido en ensayos clínicos en estos pacientes.

Carencia de folato

En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renvela.

Hipocalcemia/hipercalcemia

Los pacientes con nefropatía crónica pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renvela no contiene calcio. Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.

Acidosis metabólica

Los pacientes con nefropatía crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica. Como parte de la buena práctica clínica se recomienda la monitorización de los niveles de bicarbonato sérico.

Peritonitis

Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de sevelámero que en el grupo de control. Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser
estrechamente monitorizados para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.

Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos

Hay que tener precaución al prescribir Renvela a pacientes que también toman medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos (ver sección 4.5).

Hipotiroidismo

Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministra carbonato de sevelámero junto con levotiroxina (ver sección 4.5).

Tratamiento crónico a largo plazo

En un ensayo clínico de un año, no se observaron evidencias de acumulación de sevelámero. Sin embargo, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento a largo plazo (> un año) (ver sección 5.2).

Hiperparatiroidismo

Renvela no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renvela debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que Renvela, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única. En consecuencia, Renvela no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus en pacientes sometidos a transplantes cuando se han administrado junto con hidrocloruro de sevelámero sin ninguna consecuencia clínica (es decir, rechazo del injerto). No se puede excluir la posibilidad de interacciones y se debe considerar una monitorización cuidadosa de las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus durante el uso de la combinación y después de su retirada.
En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían conjuntamente hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) a pacientes que reciben carbonato de sevelámero y levotiroxina.
Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución al prescribir Renvela a pacientes que también toman estos medicamentos.
En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que Renvela, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Renvela no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar algún medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o tres horas después que Renvela, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:

No existen datos suficientes derivados de la utilización de sevelámero en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis (ver sección 5.3). También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico (ver secciones 4.4 y 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Renvela sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto.

Lactancia:

Se desconoce si el sevelámero se excreta en la leche materna humana. La naturaleza no absorbible del sevelámero indica que es poco probable su excreción en la leche materna. Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Renvela teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Renvela para la mujer.
Fertilidad:
No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos. Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La seguridad del sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con nefropatía crónica en diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) posible o probablemente relacionadas con el sevelámero, se clasifican todas dentreo del grupo de los trastornos
gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. En la siguiente tabla se muestran datos posible o probablemente relacionados con el sevelámero derivados de estos estudios, enumerados por orden de frecuencia. El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a

<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento

Frecuentes: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal

Experiencia después de la comercialización: Durante la fase de post-autorización, se han observado prurito, erupción, obstrucción intestinal, íleo/subíleo y perforación intestinal en pacientes durante el tratamiento con sevelámero.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta
14 gramos al día durante ocho días sin efectos no deseados. En los pacientes con nefropatía crónica, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 gramos de sevelámero en una dosis diaria única.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E02.
Renvela contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible, libre de metal y de calcio. El sevelámero contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero que se protonan parcialmente en el estómago. Estas aminas protonadas se unen a iones cargados negativamente, como el fósforo de la dieta en el intestino. Al unirse al fósforo en el tubo digestivo y disminuir la absorción, el sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero. La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.
En dos ensayos clínicos aleatorizados, cruzados, se ha demostrado que el carbonato de sevelámero ,tanto en comprimidos como en polvo, administrado tres veces al día es equivalente terapéuticamente al hidrocloruro de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con nefropatía crónica que reciben hemodiálisis.
El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en
79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero). El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, el sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero. No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH
parecidas en comparación con los pacientes que recibieron acetato de calcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renvela debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Se ha demostrado que el sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos animales de experimentación. La fijación de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En los ensayos clínicos con sevelámero tanto el colesterol total medio como el colesterol LDL se redujeron en un 15-39%. Se ha observado una reducción del colesterol después de 2 semanas de tratamiento que se mantiene con el tratamiento a largo plazo. Los niveles de triglicéridos, colesterol HDL y albúmina no cambiaron después del tratamiento con sevelámero.
Como el sevelámero se une a los ácidos biliares, podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles tales como la A, D, E y K.
El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con los pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos del sevelámero en el fósforo y el calcio se mantenían. Esta información se obtuvo de estudios en los que se usó hidrocloruro de sevelámero.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos con carbonato de sevelámero. El hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, no se absorbe en el tubo digestivo, como confirmó un estudio de absorción realizado en voluntarios sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos del sevelámero demuestran que no hay riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas o genotoxicidad.
Se llevaron a cabo estudios de carcinogenia con hidrocloruro de sevelámero oral en ratones (dosis de hasta
9 g/kg/día) y ratas (0,3, 1 ó 3 g/kg/día). Hubo un aumento de la incidencia de papiloma celular transicional en la vejiga urinaria en ratas macho del grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos de 14,4 g). No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos).
En una prueba citogenética en mamíferos in vitro con activación metabólica, el hidrocloruro de sevelámero causó un aumento estadísticamente significativo en el número de aberraciones cromosómicas estructurales. El hidrocloruro de sevelámero no fue mutagénico en el análisis de mutación bacteriana de Ames.
En ratas y perros, el sevelámero redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K (factores de coagulación) y el ácido fólico.
Se observaron deficiencias en la osificación esquelética en varios lugares en fetos de ratas hembra que recibieron dosis de sevelámero intermedias y altas (dosis equivalente en humanos inferior a la dosis máxima en ensayos clínicos de 14,4 g). Los efectos podrían ser secundarios a la depleción de vitamina D.
En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
El hidrocloruro de sevelámero no afectó a la fertilidad de las ratas macho o hembra en un estudio de administración dietética en el que las hembras fueron tratadas desde los 14 días anteriores al apareamiento hasta la gestación y los machos fueron tratados durante 28 días antes del apareamiento. La dosis más alta en
este estudio fue de 4,5 g/kg/día (dosis equivalente en humanos de 2 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Propilenglicol
Sabor a crema cítrica Cloruro sódico Sucralosa
Óxido de hierro amarillo (E172)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez del polvo para suspensión oral es de 3 años.
La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Sobre de polietileno de baja densidad, copolímero ácido de etileno metacrílico, poliéster y laminado de aluminio, con un precinto térmico, que contiene una dosis única.
Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelamer. Cada caja contiene 60 ó 90 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El polvo se debe dispersar en 60 ml de agua por sobre antes de la administración. La suspensión es de color amarillo pálido y tiene sabor a cítricos.
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/006
EU/1/09/521/007

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10/06/2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANEXO II

A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE L A AUT ORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE L A LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB
Reino Unido
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Irlanda

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O R ESTRICCIONES DE D ISPENSACIÓN Y U SO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

CONDICIONES O R ESTRICCIONES EN RE LACIÓN CO N L A UT ILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

El t itular de l a aut orización de com ercialización acordará l os det alles de un programa educ ativo para pacientes y pr ofesionales sa nitarios con las A utoridades Nacionales Competentes y debe rá implementar dicho programa a nivel nac ional par a asegurarse de proporcionar m aterial educ ativo a los pacientes y profesionales sanitarios que contenga información:

sobre los factores de riesgo y la prevención de la peritonitis en los pacientes de diálisis peritoneal. sobre los factores de riesgo y la prevención de las com plicaciones en el l ugar de la fístula
arteriovenosa en los pacientes de hemodiálisis (HD).

sobre el aumento de la carencia de v itaminas en los pacientes con nefropatía crónica y la necesidad de suplementos vitamínicos

OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia

El Titular de la Autorización de Comercialización ( TAC) debe as egurar que el Sis tema de Farmacovigilancia, tal y com o se describe en l a v ersión 5 incluida en el Módulo 1.8.1 de l a Soli citud de Autorización de Comercialización, esté establecido y en funcionamiento ant es de que el m edicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos

El TAC se compromete a realizar l os estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Pla n de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 1 del Pla n de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sis temas de G estión de R iesgos para m edicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Además, se debe presentar un PGR actualizado:

Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la Especificación de Seguridad vigente, al

Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos

Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA – FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película

Carbonato de sevelámero

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


30 comprimidos recubiertos con película

180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Por vía oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN



Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/001

EU/1/09/521/003

13. NÚMERO DE LOTE


Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


Renvela
800 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR – FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS EMBALAJE EXTERIOR – 6 FRASCOS DE 30 COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película

Carbonato de sevelámero

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


30 comprimidos recubiertos con película

6 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para administración oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD



CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/001

EU/1/09/521/002

13. NÚMERO DE LOTE


Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


Renvela
800 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR – CAJA DE 60 SOBRES EMBALAJE EXTERIOR – CAJA DE 90 SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Renvela 1,6 g polvo para suspensión oral

Carbonato de sevelámero

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Polvo para suspensión oral
60 sobres

90 sobres

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Por vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD {MM/AAAA}

La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/001

EU/1/09/521/002

13. NÚMERO DE LOTE


Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


Renvela
1,6 g

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Renvela 1,6 g polvo para suspensión oral

Carbonato de sevelámero

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Polvo para suspensión oral

1,6 g polvo para suspensión oral

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Por vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD {MM/AAAA}

La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/004

EU/1/09/521/005

13. NÚMERO DE LOTE


Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR – CAJA DE 60 SOBRES EMBALAJE EXTERIOR – CAJA DE 90 SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral

Carbonato de sevelámero

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Polvo para suspensión oral
60 sobres

90 sobres

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Por vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD {MM/AAAA}

La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/006

EU/1/09/521/007

13. NÚMERO DE LOTE


Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


Renvela
2,4 g

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral

Carbonato de sevelámero

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Polvo para suspensión oral

2,4 g polvo para suspensión oral

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Por vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD {MM/AAAA}

La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
1411 DD Naarden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/521/006

EU/1/09/521/007

13. NÚMERO DE LOTE


Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

B. PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película

Carbonato de sevelámero

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este m edicamento se le ha r ecetado a usted y no debe dár selo a otras per sonas, aunque t engan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los ef ectos ad versos que sufre es g rave o si apr ecia cualquier ef ecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Renvela
6. Información adicional

1. QUÉ ES RENVELA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
Los pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente no pueden controlar sus concentraciones de fósforo en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RENVELA No tome Renvela

si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
si tiene obstrucción intestinal
si es al érgico (hipersensible) al pr incipio ac tivo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Renvela


Si algo de lo siguiente es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar Renvela:
problemas para tragar
problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino tiene vómitos frecuentemente
inflamación activa del intestino
se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renvela en niños.

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
los niveles de calcio en su sangre se an baj os o altos. Como Renvela no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolorimiento abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está ut ilizando o ha ut ilizado r ecientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Renvela no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Si utiliza medicamentos para problemas con el ritmo cardiaco o par a la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome Renvela.
Los ef ectos de medicamentos como ci closporina, micofenolato mofetil y t acrolimus (medicamentos que se usan par a suprimir el si stema inmunitario) puede n se r r educidos por R envela. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.
Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
Su médico comprobará si hay las interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.

Toma de Renvela con los alimentos y bebidas

Debe tomar Renvela comprimidos con las comidas.

Embarazo y lactancia

Si se está embarazada o t iene pr evisto queda rse embarazada, i nforme de ello a su médico. Se des conoce si
Renvela tiene algún efecto en los fetos.
Informe a su m édico si quiere dar el pecho a su bebé . Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han r ealizado es tudios sobr e l a ca pacidad par a conduc ir y utilizar máquinas. Si está afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RENVELA

Renvela debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
La dosis inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos y ancianos (> 65 años) es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No machacar, masticar ni fraccionar.
En algunos casos Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de Renvela, o es posible que considere la posibilidad de monitorizar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis de
Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Si toma más Renvela del que debiera

No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Renvela

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Renvela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Renvela: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia
Durante el uso clínico, se han notificado casos de picazón, erupción, motilidad intestinal lenta
(movimiento)/bloqueo intestinal y perforación intestinal.
Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RENVELA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Renvela después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de las letras «CAD». Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Renvela

- El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película de Renvela contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro sódico y estearato de zinc. El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropilo, propilenglicol e hipromelosa (E464).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Renvela son comprimidos blancos que llevan impreso “RENVELA 800” por una cara. Los comprimidos vienen envasados en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción.
Tamaños de envase:
1 x 30 comprimidos por frasco
1 x 180 comprimidos por frasco
180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos
Responsable de la fabricación: Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB
Reino Unido
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

????????

????????? ???????????????? ?? Genzyme CEE GmbH

???. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440

?eská republika/Slovenská republika Genzyme Czech s.r.o. (?eská republika) Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32

Ελλ?δα/Κ?προς

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλ?δα), Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100

España

Genzyme, S.L.U., Tel: +34 91 6591670

România

Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru

Romania

Tel: +40 21 243 42 28

Francia

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Slovenija

Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška),

Tel: +385 1 6386 250

Italia/ Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Renvela 1,6 g polvo para suspensión oral

Carbonato de sevelámero

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este m edicamento se le ha r ecetado a ust ed. y no debe dár selo a otras per sonas, aunque tengan l os mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los ef ectos adv ersos que sufre es g rave o si apr ecia cualquier ef ecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Renvela
6. Información adicional

1. QUÉ ES RENVELA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Renvela contiene carbonato de sevelámero como pr incipio ac tivo. Se une al f ósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
Los pac ientes cuy os riñones no f uncionan adecuadamente no puede n cont rolar sus conc entraciones de fósforo en sa ngre. Por lo tanto, aumenta l a ca ntidad de f ósforo (su médico l lamará a es to hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sé rico puede pr oducir depós itos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cue rpo. El aumento del fósforo sérico también puede pr oducir pi cor de la piel, oj os rojos, dolor en los huesos y fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RENVELA No tome Renvela

si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
si tiene obstrucción intestinal
si es al érgico (hipersensible) al pr incipio ac tivo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Renvela


Si algo de lo siguiente es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar Renvela:
problemas para tragar
problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino tiene vómitos frecuentemente
inflamación activa del intestino
se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino.
No se ha establecidola seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renvela en niños.

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
los niveles de calcio en su sangre sean bajos o al tos. Como R envela no cont iene ca lcio, su m édico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolorimiento abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está ut ilizando o ha ut ilizado r ecientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Renvela no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Si utiliza otros medicamentos para problemas con el r itmo ca rdiaco o par a la epilepsia, debe cons ultar al médico cuando tome Renvela.
Los efectos de m edicamentos como ci closporina, micofenolato mofetil y t acrolimus (medicamentos que se usan par a suprimir el si stema inmunitario) puede n se r r educidos por R envela. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.
Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
Su médico comprobará si hay las interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.

Toma de Renvela con los alimentos y bebidas

Debe tomar Renvela polvo con las comidas.

Embarazo y lactancia

Si se está embarazada o t iene pr evisto queda rse embarazada, i nforme de ello a su médico. Se des conoce si
Renvela tiene algún efecto en los fetos.
Informe a su m édico si quiere dar el pecho a su bebé . Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han r ealizado es tudios sobr e l a ca pacidad par a conduc ir y utilizar máquinas. Si está afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RENVELA

Renvela debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
La dosis de 1,6 g de polvo para suspensión oral se debe dispersar en 40 ml de agua por sobre. Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación. Es importante bebe todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vidrio con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.
La dosis inicial recomendada de Renvela es de 2,4-4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas. Su médico determinará la dosis inicial exacta y el régimen.
En algunos casos Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 horas antes o 3 horas después de Renvela, o es posible que considere la posibilidad de monitorizar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis de
Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Si toma más Renvela del que debiera

No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Renvela

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Renvela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Renvela: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia
Durante el uso clínico, se han notificado casos de picazón, erupción, motilidad intestinal lenta
(movimiento)/bloqueo intestinal y perforación intestinal.
Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RENVELA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Renvela después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de las letras «CAD». La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Renvela

- El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada sobre de Renvela contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero, como se indique en el sobre
- Los demás componentes son propilenglicol alginado, sabor a crema de cítricos, cloruro sódico, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Renvela polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado. Los sobres de aluminio se envasan en una caja externa.
Tamaños de envase:
60 sobres por caja
90 sobres por caja
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos
Responsable de la fabricación: Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB
Reino Unido
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

????????

????????? ???????????????? ?? Genzyme CEE GmbH

???. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440

?eská republika/Slovenská republika Genzyme Czech s.r.o. (?eská republika) Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32

Ελλ?δα/Κ?προς

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλ?δα), Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100

España

Genzyme, S.L.U., Tel: +34 91 6591670

România

Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru

Romania

Tel: +40 21 243 42 28

Francia

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Slovenija

Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška),

Tel: +385 1 6386 250

Italia/ Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral

Carbonato de sevelámero

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este m edicamento se le ha r ecetado a ust ed. y no debe dár selo a otras per sonas, aunque tengan l os mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los ef ectos adv ersos que sufre es g rave o si apr ecia cualquier ef ecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto

1. Qué es Renvela y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Renvela
3. Cómo tomar Renvela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Renvela
6. Información adicional

1. QUÉ ES RENVELA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Renvela contiene carbonato de sevelámero como pr incipio ac tivo. Se une al f ósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
Los pac ientes cuy os riñones no f uncionan adecuadamente no puede n cont rolar sus conc entraciones de fósforo en sa ngre. Por lo tanto, aumenta l a ca ntidad de f ósforo (su médico l lamará a es to hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sé rico puede pr oducir depós itos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cue rpo. El aumento del fósforo sérico también puede pr oducir pi cor de la piel, oj os rojos, dolor en los huesos y fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RENVELA No tome Renvela

si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
si tiene obstrucción intestinal
si es al érgico (hipersensible) al pr incipio ac tivo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Renvela


Si algo de lo siguiente es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar Renvela:
problemas para tragar
problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino tiene vómitos frecuentemente
inflamación activa del intestino
se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renvela en niños.

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
los niveles de calcio en su sangre sean bajos o al tos. Como R envela no cont iene ca lcio, su m édico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolorimiento abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está ut ilizando o ha ut ilizado r ecientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Renvela no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Si utiliza otros medicamentos para problemas con el r itmo ca rdiaco o par a la epilepsia, debe cons ultar al médico cuando tome Renvela.
Los efectos de m edicamentos como ci closporina, micofenolato mofetil y t acrolimus (medicamentos que se usan par a suprimir el si stema inmunitario) puede n se r r educidos por R envela. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.
Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
Su médico comprobará si hay las interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.

Toma de Renvela con los alimentos y bebidas

Debe tomar Renvela polvo con las comidas.

Embarazo y lactancia

Si se está embarazada o t iene pr evisto queda rse embarazada, i nforme de ello a su médico. Se des conoce si
Renvela tiene algún efecto en los fetos.
Informe a su m édico si quiere dar el pecho a su bebé . Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han r ealizado es tudios sobr e l a ca pacidad par a conduc ir y utilizar máquinas. Si está afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RENVELA

Renvela debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
La dosis de 2,4 g de polvo para suspensión oral se debe dispersar en 60 ml de agua por sobre. Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación. Es importante bebe todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vidrio con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.
La dosis inicial recomendada de Renvela es de 2,4-4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas. Su médico determinará la dosis inicial exacta y el régimen.
En algunos casos Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 horas antes o 3 horas después de Renvela, o es posible que considere la posibilidad de monitorizar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la dosis de
Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Si toma más Renvela del que debiera

No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Renvela

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Renvela puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Renvela: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia
Durante el uso clínico, se han notificado casos de picazón, erupción, motilidad intestinal lenta
(movimiento)/bloqueo intestinal y perforación intestinal.
Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RENVELA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Renvela después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y cartón después de las letras
«CAD». La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Renvela

- El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada sobre de Renvela contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero, como se indique en el sobre.
- Los demás componentes son propilenglicol alginado, sabor a crema de cítricos, cloruro sódico, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Renvela polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado. Los sobres de aluminio se envasan en una caja externa.
Tamaños de envase:
60 sobres por caja
90 sobres por caja
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos
Responsable de la fabricación: Genzyme Ltd.
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB
Reino Unido
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

????????

????????? ???????????????? ?? Genzyme CEE GmbH

???. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440

?eská republika/Slovenská republika Genzyme Czech s.r.o. (?eská republika) Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32

Ελλ?δα/Κ?προς

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλ?δα), Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100

España

Genzyme, S.L.U., Tel: +34 91 6591670

România

Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru

Romania

Tel: +40 21 243 42 28

Francia

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Slovenija

Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška),

Tel: +385 1 6386 250

Italia/ Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 14/11/2011
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.