Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional PIFELTRO Comp. recub. con película 100 mg






Alertas por composición:
 

ATC: Doravirina
PA: Doravirina
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  724313
  • EAN13:  8470007243137
  • Conservar en frío: No
 

Doravirina

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa


Mecanismo de acción
Doravirina

Doravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa del VIH-1 no nucleósido derivado de la piridinona e inhibe la replicación del VIH-1 mediante la inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1. Doravirina no inhibe las ADN polimerasas celulares alfa, beta ni la ADN polimerasa gamma mitocondrial del ser humano.

Indicaciones terapéuticas
Doravirina

En combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN).

Posología
Doravirina

Modo de administración
Doravirina

Vía oral. Tomar con o sin alimentos y tragar entero.

Contraindicaciones
Doravirina

Hipersensibilidad; tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP3A (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; rifampicina, rifapentina; hierba de San Juan; mitotano; enzalutamida; lumacaftor).

Advertencias y precauciones
Doravirina

No estudiado en: pacientes con enfermedad renal terminal, pacientes en diálisis, I.H. grave, no establecida seguridad y eficacia en < 18 años; tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión sexual; no hay suficiente evidencia clínica para confirmar su uso en pacientes infectados con el VIH-1 con evidencia de resistencia a ITINN; precaución en tratamiento concomitante con inductores de CYP3A; riesgo de síndrome de reconstitución inmune y de trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves, hepatitis autoinmune, polimiositis y síndrome de Guillain-Barré).

Insuficiencia hepática
Doravirina

Precaución. No estudiado en I.H. grave (clase C de Child-Pugh).

Insuficiencia renal
Doravirina

Precaución. No estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal ni pacientes en diálisis.

Interacciones
Doravirina

Contraindicado con: inductores potentes de CYP3A (enzalutamida; carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; rifampicina, rifapentina; mitotano; lumacaftor; hierba de San Juan).
Evitar con: nafcilina, telotristat de etilo, lesinurad, tioridazina, bosentán, dabrafenib, modafinilo. Si no se puede evitar la administración, ajustar dosis de doravina a 100 mg 2 veces/día con intervalo 12 h.
Ajustar dosis con: rifabutina.
Precaución con: tacrolimus y sirolimus (controlar concentraciones plasmáticas y ajustar dosis en caso necesario).

Embarazo
Doravirina

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas. Para vigilar los resultados maternofetales en pacientes embarazadas expuestas a antirretrovirales durante el embarazo, se ha establecido un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales. Se recomienda a los médicos que incluyan a las pacientes en este registro. Los estudios en animales con doravirina no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en
términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de doravirina durante el embarazo.

Lactancia
Doravirina

Se desconoce si doravirina se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que doravirina se excreta en la leche. Debido a la posibilidad de transmisión del VIH-1 y a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe indicar a las madres que no den el pecho si están tomando doravirina.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Doravirina

Puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con doravirina. Esto se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad de un paciente para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Doravirina

Sueños anormales, insomnio; cefalea, mareo, somnolencia; náuseas, diarrea, flatulencia, dolor abdominal, vómitos; erupción; fatiga; ALT elevada.

Monografías Principio Activo: 01/09/2020

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