LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO   

ATC: Carbómero
PA: Carbómero

Envases

  • Env. con 1 tubo de 10 g
  • EFP: Medicamento publicitario
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  764118
  • EAN13:  8470007641186
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel oftálmico contiene 2 mg de carbómero.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico

Gel blanco, turbio, altamente viscoso.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco.

Menu  4.2 - Posología y administración de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Las lentes de contacto deben quitarse antes de la administración y pueden colocarse  nuevamente 30 minutos después de la instilación de Lipolasic. Lipolasic puede prolongar el tiempo de contacto de los medicamentos oftalmológicos aplicados por vía tópica. Cualquier medicación ocular concomitante debe administrarse 15 minutos antes de la instilación de Lipolasic (ver sección 4.5).

 

Si los síntomas de sequedad ocular persisten o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un oftalmólogo.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios.

Embarazo

No hay datos relativos al uso del carbómero en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lipolasic durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si el carbómero/metabolitos se excreta en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Lipolasic tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No se han realizado estudios.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

La influencia de Lipolasic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.

 

Cuando se utiliza siguiendo las instrucciones de uso, este medicamento puede disminuir la agudeza visual durante unos 5 minutos, debido a la formación de grumos tras la aplicación del gel. Por ello, los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencias de acuerdo con el siguiente criterio:

muy frecuentes (≥1/10)

frecuentes (≥1/100 a <1/10)

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

muy raras (<1/10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos oculares

Muy raras (< 1/10.000)

 

ardor en los ojos

enrojecimientos de los ojos

eccema palpebral

sensación de cuerpo extraño en los ojos

conjuntivitis papilar gigante

picazón en los ojos, sensación de ojo pegajoso

queratitis punteada superficial

ojos llorosos

visión borrosa

 

Estas reacciones adversas podrían haber ocurrido tanto por el contenido de conservante (cetrimida) como por reacciones de intolerancia a cualquiera de los otros componentes.

 

La visión borrosa puede ocurrir tras la instilación de Lipolasic, debido a su alta viscosidad. En los estudios clínicos realizados con Lipolasic, sólo se registró como única observación, una reacción adversa tópica no grave (ardor en los ojos).

Población pediátrica

No se ha notificado ninguna información especial.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

No ha sido notificado ningún caso de sobredosis.

 

Población pediátrica

Ninguna información especial ha sido comunicada para la población pediátrica.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Grupo farmacoterapéutico: Lágrimas artificiales, código ATC: S01XA20

 

Lipolasic, se basa en un polímero hidrófilo de elevado peso molecular. Su pH y la osmolalidad son similares a los de la película lagrimal normal. Debido a sus propiedades físicas, el gel ocular se une al agua y forma una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo. La estructura del gel se rompe por las sales contenidas en el flujo lagrimal y se produce humedad. Un estudio realizado en 54 pacientes con queratoconjuntivitis seca estableció que la terapia con Lipolasic prolongaba el tiempo de rotura de la lágrima una media de entre 5,3 a 11,2 segundos después de 6 semanas. Los valores del test de Schirmer aumentaron de una media de 4,8 mm a 10,7 mm después de 6 semanas.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

No se dispone de estudios farmacocinéticos controlados en humanos ni en animales. Sin embargo, la absorción o la acumulación en los tejidos oculares pueden excluirse presumiblemente debido al elevado peso molecular del carbómero. Los estudios clínicos realizados con un producto esencialmente similar han demostrado que el tiempo de permanencia ocular puede estimarse aproximadamente hasta 90 minutos.

 

Población pediátrica

 

No hay datos disponibles.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

 

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Cetrimida (conservante)

Sorbitol

Triglicéridos de cadena media

Hidróxido sódico (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

3 años.

28 días tras la apertura del envase.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Tubos de 5 g de gel. Cajas con 1 ó 3 tubos de 5 g de gel oftálmico.

Tubos de 10 g de gel. Cajas con 1 ó 3 tubos de 10 g de gel oftálmico.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, 4

28108 – Alcobendas, Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.277

 

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2003 / Diciembre 2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2018

15/12/2020